Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Berberin förbättrar kognitiva funktionsnedsättningar vid schizofreni

28 juni 2026 uppdaterad av: Tianjin Anding Hospital

Studie om mekanismerna för hur berberin förbättrar kognitiva störningar vid schizofreni baserat på "tarmmikrobiota-tarm-hjärna"-axeln

Studien var en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning. Berberin (300 mg, tre gånger om dagen) användes som ett hjälpbehandlingsmedel utöver stabil antipsykotisk behandling. Alla deltagare delades slumpmässigt in i två grupper: stabil antipsykotisk medicin + berberin (BBR) eller stabil antipsykotisk medicin + placebo. Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) användes för psykiatriska symtom. MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) användes för kognitiva symtom. Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) användes för att utvärdera biverkningar. Plasma metabolomik, inflammatoriska faktorer, BDNF, fekal makrogen-sekvensering och fekal metabolomik samlades in vid 0, 4, 8 och 12 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Plasma metabolomik, inflammatoriska faktorer, BDNF, fekal makrogen-sekvensering och fekal metabolomik erhålls vid 0, 4, 8 och 12 veckor.

Inflammatoriska faktorer: C-reaktivt protein (CRP), interleukin-1 beta (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), tumörnekrosfaktor-α (TNF-α).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Anding Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer i åldern 18 till 60 år
  • Uppfyller diagnosen schizofreni enligt DSM-V
  • Behandling med stabil antipsykotisk medicin ≥ 3 månader, och läkemedelsdoseringen inte justerades 1 månad före inkludering
  • Totalsumman på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≤ 70 poäng, med poäng på posterna vanföreställningar, begreppsförvirring, hallucinationer och upphetsning ≤ 4 poäng
  • MCCB (MATRICS Consensus Cognitive Battery for Schizophrenia) poängdefektsumma ≥ 3 poäng
  • Kön obegränsat
  • Undertecknar informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Personer med diagnos av andra psykiska störningar än schizofreni enligt DSM-V
  • Vägrar att lämna informerat samtycke
  • Signifikanta medicinska sjukdomar inklusive okontrollerad hypertoni, diabetes, epilepsi, allvarlig kardiovaskulär, cerebrovaskulär, lungsjukdom eller sköldkörtelsjukdom
  • För närvarande på antiinflammatorisk eller immunosuppressiv medicinering inklusive orala steroider och tidigare kronisk infektion (inklusive tuberkulos, HIV och hepatit), malignitet, organtransplantation, blodsjukdom, demyeliniserande störning i centrala nervsystemet, och andra kända autoimmuna eller inflammatoriska tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
Experimentell: berberingrupp
Läkemedel: Berberine
Patients in the berberine group received berberine hydrochloride tablets (100 mg/tablet), three tablets three times daily.
Andra namn:
  • stabil antipsykotisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in the MCCB Overall Composite Score
Tidsram: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period. The T score is then converted into a defect score, with T scores ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24, and ≤ 19 corresponding to defect scores 0, 1, 2, 3, 4, and 5, respectively. Among them, 1 represents mild defects, 2 represents mild to moderate defects, 3 represents moderate defects, 4 represents moderate to severe defects, and 5 represents severe defects. In this study, a defect score of ≥ 3 was used as the boundary for significant cognitive impairment.
changes within 0, 12weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av CRP
Tidsram: förändringar inom 0, 4, 8, 12 veckor
Koncentrationen av C-reaktivt protein (CRP) mäts i venöst blod. CRP är ett akutfasreaktantprotein som syntetiseras av levern och som främst fungerar för att känna igen och rensa bort patogener eller skadade celler. Det spelar en avgörande roll i inflammatoriska svar, infektionsövervakning och sjukdomsövervakning.
förändringar inom 0, 4, 8, 12 veckor
Förändringar av Fecal Macrogene Sequencing (FMS)
Tidsram: förändringar inom 0, 12 veckor
Totalt genomiskt DNA extraherades från patienters fekalprover och underkastades kvalitetskontroll. Kvalificerat DNA fragmenterades sedan slumpmässigt till cirka 350 bp med en Covaris-ultraljudsdisruptor för att generera bibliotek, som kvantifierades med Qubit och qPCR. Efter bibliotekskvalitetskontroll sekvenserades poolade bibliotek på en Illumina NovaSeq-plattform (PE150). Råsekvenseringsdata genomgick kvalitetskontroll, följt av assemblering och genprediktion för att konstruera en icke-redundant genuppsättning. Gener annoterades sedan för taxonomisk och funktionell klassificering och abundansstatistik beräknades. Statistiska analyser, inklusive likhetsklustring, gruppordning och differentiella jämförelser, utfördes på prover och provgrupper.
förändringar inom 0, 12 veckor
Change from baseline in scores on the remaining MCCB domains
Tidsram: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period.
changes within 0, 12weeks
Psychiatric Symptoms
Tidsram: changes within 0, 4, 8,12weeks
The psychiatric symptoms of schizophrenia were assessed in all enrolled patients using the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). The PANSS is a 30-item clinician-rated scale yielding a total score ranging from 30 (least symptomatic) to 210 (symptomatic), where higher scores indicate more severe psychopathology.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Depressive Symptoms
Tidsram: changes within 0, 4, 8,12weeks
The Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) was used to assess the severity of depressive symptoms. Each item was scored on a scale of 0 (none) to 4 (severe); the total score ranged from 0 to 76, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Anxiety Symptoms
Tidsram: changes within 0, 4, 8, 12weeks
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is used to assess the severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe), with a total score range of 0-56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
changes within 0, 4, 8, 12weeks
Changes in plasma levels of short-chain fatty acids.
Tidsram: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma short-chain fatty acid levels from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma bile acid levels
Tidsram: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma bile acid from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma tryptophan levels
Tidsram: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma tryptophan from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in glycolipid levels
Tidsram: Baseline, week 4, week 8 and week 12
Glucose and lipid levels were measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Weight changes
Tidsram: Baseline, week4, week8, week12
Weight was measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week4, week8, week12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BBR-SCH-2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera