Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Berberiinin parantavan kognitiivisia häiriöitä skitsofreniassa

sunnuntai 28. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tianjin Anding Hospital

Tutkimus berberiinin mekanismeista kognitiivisten häiriöiden parantamisessa skitsofreniassa perustuen "suoliston mikrobiota-suoli-aivo"-akseliin

Tutkimus oli 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe. Berberiiniä (300 mg, kolme kertaa päivässä) on käytetty apuhoidoksi vakaiden antipsykoottisten lääkkeiden pohjalta. Kaikki osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Joko mikä tahansa vakaa antipsykoottinen lääke + berberiini (BBR) tai mikä tahansa vakaa antipsykoottinen lääke + lumelääke. Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikkoa (PANSS) on käytetty psykiatristen oireiden arviointiin. MATRICS-konsensuskognitiivista testistöä (MCCB) on käytetty kognitiivisten oireiden arviointiin. Hoitoon liittyvien oireiden asteikkoa (TESS) on käytetty haittavaikutusten arviointiin. Plasman metabolomiikkaa, tulehdustekijöitä, BDNF:ää, ulosten makrogeenisekvensointia ja ulosten metabolomiikkaa mitattiin 0, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Plasman metabolomiikka, tulehdustekijät, BDNF, ulosten makrogeenisekvensointi ja ulosten metabolomiikka mitattiin 0, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla.

Tulehdustekijät: C-reaktiivinen proteiini (CRP), interleukiini-1-beeta (IL-1β), interleukiini-6 (IL-6), kasvaimen nekroositekijä-alfa (TNF-α).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Anding Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat 18–60-vuotiaita
  • Täyttävät skitsofrenian diagnoosin DSM-V:n mukaisesti
  • Saatavat vakaata antipsykoottista hoitoa ≥ 3 kuukautta, ja lääkeannosta ei ole säädetty 1 kuukautta ennen osallistumista
  • Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärä ≤ 70 pistettä, ja harhaluulojen, käsitteellisen sekaannuksen, hallusinaatioiden sekä kiihottuneisuuden kohdien pistemäärä ≤ 4 pistettä
  • MATRICS Conscience Cognitive Battery for Schizophrenia (MCCB) -testin puutospistemäärä ≥ 3 pistettä
  • Sukupuolella ei ole rajoituksia
  • Allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on DSM-V:n mukaisesti muiden psykiatristen häiriöiden kuin skitsofrenian diagnoosi
  • Kieltäytyvät antamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Merkittävät sairaudet, kuten hallitsematon verenpaine, diabetes, kouristustauti, vakavat sydän- ja verisuoni-, aivo-, keuhko- tai kilpirauhassairaudet
  • Saatavat tällä hetkellä tulehduskipulääkitystä tai immunosuppressiivista lääkitystä, mukaan lukien suun kautta annettavat steroidit, ja joilla on kroonisen infektion (mukaan lukien tuberkuloosi, HIV ja hepatiitti), pahanlaatuisen kasvaimen, elinsiirron, verisairauden, keskushermoston demyelinisoivan sairauden tai minkä tahansa muun tunnetun autoimmuuni- tai tulehdussairauden historiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kokeellinen: berberiiniryhmä
Lääke: Berberine
Patients in the berberine group received berberine hydrochloride tablets (100 mg/tablet), three tablets three times daily.
Muut nimet:
  • stabiili antipsykootti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in the MCCB Overall Composite Score
Aikaikkuna: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period. The T score is then converted into a defect score, with T scores ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24, and ≤ 19 corresponding to defect scores 0, 1, 2, 3, 4, and 5, respectively. Among them, 1 represents mild defects, 2 represents mild to moderate defects, 3 represents moderate defects, 4 represents moderate to severe defects, and 5 represents severe defects. In this study, a defect score of ≥ 3 was used as the boundary for significant cognitive impairment.
changes within 0, 12weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRP:n muutokset
Aikaikkuna: muutokset 0, 4, 8, 12 viikon kuluessa
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuutta mitataan laskimoverestä. CRP on maksan tuottama akuuttivaiheproteiini, jonka ensisijainen tehtävä on tunnistaa ja poistaa patogeeneja tai vaurioituneita soluja. Sillä on ratkaiseva rooli tulehdusvasteissa, infektioiden valvonnassa ja sairauksien seurannassa.
muutokset 0, 4, 8, 12 viikon kuluessa
Ulosteen makrogeni-sekvensoinnin (FMS) muutokset
Aikaikkuna: muutokset 0–12 viikon sisällä
Potilaan ulostenäytteistä eristettiin kokonaisgeenomi-DNA, joka alistettiin laadunvalvontaan. Hyväksytty DNA fragmentoitiin satunnaisesti noin 350 bp:n pituisiksi palasiksi käyttäen Covaris-ultraäänihajotinta kirjastojen luomiseksi. Näiden kirjastojen määrää mitattiin Qubit- ja qPCR-menetelmillä. Kirjastojen laadunvalvonnan jälkeen kirjastot sekvensoitiin Illumina NovaSeq-alustalla (PE150). Raakasekvensointitiedot alistettiin laadunvalvontaan, minkä jälkeen suoritettiin assemblointi ja geenien ennustaminen ei-päällekkäisten geenien joukon rakentamiseksi. Geenit annotoitiin taksonomiseen ja toiminnalliseen luokitteluun, ja runsausstatistiikat laskettiin. Tilastollisia analyysejä, kuten samankaltaisuusklusterointia, ryhmien ordinaatiota ja differentiaalisia vertailuja, suoritettiin näytteille ja näyteryhmille.
muutokset 0–12 viikon sisällä
Change from baseline in scores on the remaining MCCB domains
Aikaikkuna: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period.
changes within 0, 12weeks
Psychiatric Symptoms
Aikaikkuna: changes within 0, 4, 8,12weeks
The psychiatric symptoms of schizophrenia were assessed in all enrolled patients using the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). The PANSS is a 30-item clinician-rated scale yielding a total score ranging from 30 (least symptomatic) to 210 (symptomatic), where higher scores indicate more severe psychopathology.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Depressive Symptoms
Aikaikkuna: changes within 0, 4, 8,12weeks
The Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) was used to assess the severity of depressive symptoms. Each item was scored on a scale of 0 (none) to 4 (severe); the total score ranged from 0 to 76, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Anxiety Symptoms
Aikaikkuna: changes within 0, 4, 8, 12weeks
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is used to assess the severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe), with a total score range of 0-56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
changes within 0, 4, 8, 12weeks
Changes in plasma levels of short-chain fatty acids.
Aikaikkuna: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma short-chain fatty acid levels from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma bile acid levels
Aikaikkuna: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma bile acid from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma tryptophan levels
Aikaikkuna: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma tryptophan from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in glycolipid levels
Aikaikkuna: Baseline, week 4, week 8 and week 12
Glucose and lipid levels were measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Weight changes
Aikaikkuna: Baseline, week4, week8, week12
Weight was measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week4, week8, week12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tianjin Anding Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BBR-SCH-2023

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa