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Berberina che migliora i deficit cognitivi nella schizofrenia

13 gennaio 2026 aggiornato da: Tianjin Anding Hospital

Studio sul meccanismo di miglioramento dei deficit cognitivi nella schizofrenia da parte della berberina basato sull'asse "microbiota intestinale-intestino-cervello"

Lo studio è stato un trial di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
La berberina (300 mg, tre volte al giorno) è stata utilizzata come trattamento ausiliario sulla base di un trattamento antipsicotico stabile.
Tutti i partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi: qualsiasi antipsicotico stabile + berberina (BBR) o qualsiasi antipsicotico stabile + placebo.
La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è stata utilizzata per i sintomi psichiatrici.
La MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) è stata utilizzata per i sintomi cognitivi.
La Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) è stata utilizzata per valutare gli effetti avversi.
Metabolomica plasmatica, fattori infiammatori, BDNF, sequenziamento macrogenico fecale e metabolomica fecale sono stati ottenuti alle settimane 0, 4, 8 e 12.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metabolomica plasmatica, i fattori infiammatori, il BDNF, il sequenziamento macrogenico fecale e il metabolomica fecale sono stati ottenuti a 0, 4, 8, 12 settimane.

Fattori infiammatori: proteina C-reattiva (CRP), interleuchina-1 beta (IL-1β), interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Anding Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-V
  • Trattamento con antipsicotici stabile per ≥ 3 mesi, e la dose del farmaco non è stata modificata 1 mese prima dell'arruolamento
  • Punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≤ 70 punti, con punteggi degli item delusione, confusione concettuale, allucinazione ed eccitazione ≤ 4 punti
  • Punteggio del difetto della MATRICS Conscience Cognitive Battery for Schizophrenia (MCCB) ≥ 3 punti
  • Genere non limitato
  • Firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Individui con diagnosi di altri disturbi psichiatrici diversi dalla schizofrenia secondo il DSM-V
  • Rifiuto di fornire il consenso informato
  • Malattie mediche significative tra cui ipertensione non controllata, diabete, disturbo convulsivo, malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari o tiroidee gravi
  • Attualmente in terapia con farmaci antinfiammatori o immunosoppressori compresi steroidi orali e storia di infezione cronica (compresa tubercolosi, HIV ed epatite), malignità, trapianto d'organo, discrasia ematica, disturbo demielinizzante del sistema nervoso centrale e qualsiasi altra condizione autoimmune o infiammatoria nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Droga: Placebo
I placebo erano abbinati alla Berberina per forma, odore e colore e le compresse erano sigillate in flaconi identici
Altri nomi:
  • antipsicotico stabile
Sperimentale: gruppo berberino
Droga: Berberina
Berberina 300 mg#tre volte al giorno# più qualsiasi farmaco antipsicotico stabile
Altri nomi:
  • antipsicotico stabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei sintomi cognitivi
Lasso di tempo: cambiamenti entro 0,4,8,12 settimane
MCCB è uno strumento di misurazione standardizzato per valutare la funzione cognitiva nella schizofrenia. Ci sono 9 sottotest, che valutano principalmente 7 domini cognitivi, tra cui velocità di elaborazione delle informazioni, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento di parole, memoria visiva, ragionamento e problem solving, e cognizione sociale. Dopo il completamento della valutazione, il punteggio grezzo MCCB viene convertito nel punteggio T totale ottenuto dopo la correzione per età, genere, anni di istruzione e periodo non trattato. Il punteggio T viene quindi convertito in un punteggio di deficit, con punteggi T ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24 e ≤ 19 corrispondenti rispettivamente a punteggi di deficit 0, 1, 2, 3, 4 e 5. Tra questi, 1 rappresenta deficit lievi, 2 rappresenta deficit da lievi a moderati, 3 rappresenta deficit moderati, 4 rappresenta deficit da moderati a gravi e 5 rappresenta deficit gravi. In questo studio, un punteggio di deficit ≥ 3 è stato utilizzato come limite per un deterioramento cognitivo significativo.
cambiamenti entro 0,4,8,12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della PCR
Lasso di tempo: cambiamenti entro 0, 4, 8, 12 settimane
La concentrazione della proteina C-reattiva (CRP) viene misurata nel sangue venoso. La CRP è una proteina di fase acuta sintetizzata dal fegato, che funziona principalmente per riconoscere e eliminare patogeni o cellule danneggiate. Svolge un ruolo cruciale nelle risposte infiammatorie, nella sorveglianza delle infezioni e nel monitoraggio delle malattie.
cambiamenti entro 0, 4, 8, 12 settimane
Variazioni della Metabolomica Plasmatica (PM)
Lasso di tempo: cambiamenti entro 0, 12 settimane
I campioni di plasma raccolti e conservati sono stati registrati nel software MetLIMS, includendo le informazioni rilevanti sui campioni. Successivamente, questi campioni sono stati sottoposti a rilevamento e quantificazione basati sulla spettrometria di massa. Ogni campione è stato suddiviso in due aliquote per l'analisi: la prima aliquota è stata sottoposta alla modalità Flow Injection Analysis (FIA) per l'acquisizione del segnale, e la seconda aliquota è stata analizzata utilizzando la modalità Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS). I dati risultanti sono stati importati nel software Biocrates MetIDQ™ per il calcolo preciso delle concentrazioni degli analiti e una valutazione completa dei dati. Ulteriori analisi sono state condotte utilizzando la piattaforma MetaboAnalyst 5.0, insieme a risorse come il database KEGG, per identificare metaboliti significativi ed esplorare le vie metaboliche associate.
cambiamenti entro 0, 12 settimane
Variazioni di IL-1β
Lasso di tempo: cambiamenti entro 0,4,8,12 settimane
I livelli di IL-1β sono stati ottenuti a intervalli di 4 punti: 0, 4, 8, 12 settimane
cambiamenti entro 0,4,8,12 settimane
Variazioni di IL-6
Lasso di tempo: cambiamenti entro 0,4,8,12settimane
I livelli di IL-6 sono stati ottenuti a intervalli di 4 punti: 0, 4, 8, 12 settimane
cambiamenti entro 0,4,8,12settimane
Variazioni del TNF-α
Lasso di tempo: cambiamenti entro 0,4,8,12 settimane
I livelli di TNF-α sono stati ottenuti a intervalli di 4 punti: 0, 4, 8, 12 settimane
cambiamenti entro 0,4,8,12 settimane
Cambiamenti del BDNF
Lasso di tempo: cambiamenti entro 0,4,8,12 settimane
I livelli di BDNF sono stati ottenuti a intervalli di 4 punti: 0, 4, 8, 12 settimane
cambiamenti entro 0,4,8,12 settimane
Variazioni del sequenziamento macrogenico fecale (FMS)
Lasso di tempo: cambiamenti entro 0, 12 settimane
Il DNA genomico totale è stato estratto dai campioni fecali dei pazienti e sottoposto a controllo di qualità. Il DNA qualificato è stato poi frammentato casualmente a circa 350 bp utilizzando un disruptore ultrasonico Covaris per generare librerie, che sono state quantificate mediante Qubit e qPCR. Dopo il controllo qualità delle librerie, le librerie pool sono state sequenziate su una piattaforma Illumina NovaSeq (PE150). I dati di sequenziamento grezzi sono stati sottoposti a controllo di qualità, seguiti da assemblaggio e predizione genica per costruire un set di geni non ridondante. I geni sono stati quindi annotati per la classificazione tassonomica e funzionale e sono state calcolate le statistiche di abbondanza. Sono state eseguite analisi statistiche, inclusi clustering di similarità, ordinamento dei gruppi e confronti differenziali, su campioni e gruppi di campioni.
cambiamenti entro 0, 12 settimane
Cambiamenti della Metabolomica Fecale (FM)
Lasso di tempo: cambiamenti entro 0, 12 settimane
I campioni fecali dei pazienti raccolti e conservati sono stati registrati nel software MetLIMS, inclusa l'informazione rilevante sui campioni. Successivamente, questi campioni sono stati sottoposti a rilevamento e quantificazione basati sulla spettrometria di massa. Ogni campione è stato suddiviso in due aliquote per l'analisi: la prima aliquota è stata sottoposta alla modalità Flow Injection Analysis (FIA) per l'acquisizione del segnale, e la seconda aliquota è stata analizzata utilizzando la modalità Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS). Elaborazione dei dati e analisi del pathway: i dati risultanti sono stati importati nel software Biocrates MetIDQ™ per il calcolo preciso delle concentrazioni degli analiti e la valutazione completa dei dati. Un'ulteriore analisi è stata condotta utilizzando la piattaforma MetaboAnalyst 5.0, insieme a risorse come il database KEGG, per identificare metaboliti significativi ed esplorare i relativi pathway metabolici.
cambiamenti entro 0, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

23 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBR-SCH-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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