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Berberina che migliora i deficit cognitivi nella schizofrenia

28 giugno 2026 aggiornato da: Tianjin Anding Hospital

Studio sul meccanismo di miglioramento dei deficit cognitivi nella schizofrenia da parte della berberina basato sull'asse "microbiota intestinale-intestino-cervello"

Lo studio è stato un trial di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
La berberina (300 mg, tre volte al giorno) è stata utilizzata come trattamento ausiliario sulla base di un trattamento antipsicotico stabile.
Tutti i partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi: qualsiasi antipsicotico stabile + berberina (BBR) o qualsiasi antipsicotico stabile + placebo.
La Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) è stata utilizzata per i sintomi psichiatrici.
La MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) è stata utilizzata per i sintomi cognitivi.
La Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) è stata utilizzata per valutare gli effetti avversi.
Metabolomica plasmatica, fattori infiammatori, BDNF, sequenziamento macrogenico fecale e metabolomica fecale sono stati ottenuti alle settimane 0, 4, 8 e 12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metabolomica plasmatica, i fattori infiammatori, il BDNF, il sequenziamento macrogenico fecale e il metabolomica fecale sono stati ottenuti a 0, 4, 8, 12 settimane.

Fattori infiammatori: proteina C-reattiva (CRP), interleuchina-1 beta (IL-1β), interleuchina-6 (IL-6), fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Anding Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Diagnosi di schizofrenia secondo il DSM-V
  • Trattamento con antipsicotici stabile per ≥ 3 mesi, e la dose del farmaco non è stata modificata 1 mese prima dell'arruolamento
  • Punteggio totale della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≤ 70 punti, con punteggi degli item delusione, confusione concettuale, allucinazione ed eccitazione ≤ 4 punti
  • Punteggio del difetto della MATRICS Conscience Cognitive Battery for Schizophrenia (MCCB) ≥ 3 punti
  • Genere non limitato
  • Firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Individui con diagnosi di altri disturbi psichiatrici diversi dalla schizofrenia secondo il DSM-V
  • Rifiuto di fornire il consenso informato
  • Malattie mediche significative tra cui ipertensione non controllata, diabete, disturbo convulsivo, malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari o tiroidee gravi
  • Attualmente in terapia con farmaci antinfiammatori o immunosoppressori compresi steroidi orali e storia di infezione cronica (compresa tubercolosi, HIV ed epatite), malignità, trapianto d'organo, discrasia ematica, disturbo demielinizzante del sistema nervoso centrale e qualsiasi altra condizione autoimmune o infiammatoria nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sperimentale: gruppo berberino
Droga: Berberine
Patients in the berberine group received berberine hydrochloride tablets (100 mg/tablet), three tablets three times daily.
Altri nomi:
  • antipsicotico stabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in the MCCB Overall Composite Score
Lasso di tempo: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period. The T score is then converted into a defect score, with T scores ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24, and ≤ 19 corresponding to defect scores 0, 1, 2, 3, 4, and 5, respectively. Among them, 1 represents mild defects, 2 represents mild to moderate defects, 3 represents moderate defects, 4 represents moderate to severe defects, and 5 represents severe defects. In this study, a defect score of ≥ 3 was used as the boundary for significant cognitive impairment.
changes within 0, 12weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della PCR
Lasso di tempo: cambiamenti entro 0, 4, 8, 12 settimane
La concentrazione della proteina C-reattiva (CRP) viene misurata nel sangue venoso. La CRP è una proteina di fase acuta sintetizzata dal fegato, che funziona principalmente per riconoscere e eliminare patogeni o cellule danneggiate. Svolge un ruolo cruciale nelle risposte infiammatorie, nella sorveglianza delle infezioni e nel monitoraggio delle malattie.
cambiamenti entro 0, 4, 8, 12 settimane
Variazioni del sequenziamento macrogenico fecale (FMS)
Lasso di tempo: cambiamenti entro 0, 12 settimane
Il DNA genomico totale è stato estratto dai campioni fecali dei pazienti e sottoposto a controllo di qualità. Il DNA qualificato è stato poi frammentato casualmente a circa 350 bp utilizzando un disruptore ultrasonico Covaris per generare librerie, che sono state quantificate mediante Qubit e qPCR. Dopo il controllo qualità delle librerie, le librerie pool sono state sequenziate su una piattaforma Illumina NovaSeq (PE150). I dati di sequenziamento grezzi sono stati sottoposti a controllo di qualità, seguiti da assemblaggio e predizione genica per costruire un set di geni non ridondante. I geni sono stati quindi annotati per la classificazione tassonomica e funzionale e sono state calcolate le statistiche di abbondanza. Sono state eseguite analisi statistiche, inclusi clustering di similarità, ordinamento dei gruppi e confronti differenziali, su campioni e gruppi di campioni.
cambiamenti entro 0, 12 settimane
Change from baseline in scores on the remaining MCCB domains
Lasso di tempo: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period.
changes within 0, 12weeks
Psychiatric Symptoms
Lasso di tempo: changes within 0, 4, 8,12weeks
The psychiatric symptoms of schizophrenia were assessed in all enrolled patients using the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). The PANSS is a 30-item clinician-rated scale yielding a total score ranging from 30 (least symptomatic) to 210 (symptomatic), where higher scores indicate more severe psychopathology.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Depressive Symptoms
Lasso di tempo: changes within 0, 4, 8,12weeks
The Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) was used to assess the severity of depressive symptoms. Each item was scored on a scale of 0 (none) to 4 (severe); the total score ranged from 0 to 76, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Anxiety Symptoms
Lasso di tempo: changes within 0, 4, 8, 12weeks
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is used to assess the severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe), with a total score range of 0-56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
changes within 0, 4, 8, 12weeks
Changes in plasma levels of short-chain fatty acids.
Lasso di tempo: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma short-chain fatty acid levels from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma bile acid levels
Lasso di tempo: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma bile acid from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma tryptophan levels
Lasso di tempo: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma tryptophan from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in glycolipid levels
Lasso di tempo: Baseline, week 4, week 8 and week 12
Glucose and lipid levels were measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Weight changes
Lasso di tempo: Baseline, week4, week8, week12
Weight was measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week4, week8, week12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BBR-SCH-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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