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La berbérine améliore les déficits cognitifs dans la schizophrénie

28 juin 2026 mis à jour par: Tianjin Anding Hospital

Étude sur les mécanismes de la berbérine pour améliorer les déficits cognitifs dans la schizophrénie basée sur l'axe « microbiote intestinal-cerveau »

L'étude était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo d'une durée de 12 semaines. La berbérine (300 mg, trois fois par jour) a été utilisée comme traitement auxiliaire en complément d'un traitement antipsychotique stable. Tous les participants ont été répartis aléatoirement en deux groupes : antipsychotique stable + berbérine (BBR) ou antipsychotique stable + placebo. L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) a été utilisée pour évaluer les symptômes psychiatriques. La batterie de consensus MATRICS pour l'évaluation cognitive (MCCB) a été utilisée pour les symptômes cognitifs. L'échelle des symptômes émergents du traitement (TESS) a été utilisée pour évaluer les effets indésirables. Les métabolomiques plasmatiques, les facteurs inflammatoires, le BDNF, le séquençage macrogénomique fécal et les métabolomiques fécales ont été mesurés aux semaines 0, 4, 8 et 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les analyses de métabolomique plasmatique, des facteurs inflammatoires, du BDNF, le séquençage macrogène fécal et la métabolomique fécale ont été réalisées à 0, 4, 8 et 12 semaines.

Facteurs inflammatoires : protéine C-réactive (CRP), interleukine-1 bêta (IL-1β), interleukine-6 (IL-6), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Tianjin Anding Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes âgées de 18 à 60 ans
  • Diagnostic de schizophrénie selon le DSM-V
  • Traitement par antipsychotiques stable ≥ 3 mois, et la dose n'a pas été ajustée 1 mois avant l'inclusion
  • Score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) ≤ 70 points, avec des scores d'items délire, confusion conceptuelle, hallucination et excitation ≤ 4 points
  • Score de déficit de la batterie cognitive MATRICS pour la schizophrénie (MCCB) ≥ 3 points
  • Genre non limité
  • Signature du formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Personnes avec un diagnostic d'autres troubles psychiatriques que la schizophrénie selon le DSM-V
  • Refus de fournir un consentement éclairé
  • Maladies médicales significatives incluant hypertension non contrôlée, diabète, trouble épileptique, maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, pulmonaires ou thyroïdiennes sévères
  • Traitement actuel par anti-inflammatoires ou immunosuppresseurs incluant stéroïdes oraux et antécédents d'infection chronique (incluant tuberculose, VIH et hépatite), malignité, transplantation d'organe, dyscrasie sanguine, trouble démyélinisant du système nerveux central, et toute autre condition auto-immune ou inflammatoire connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Expérimental: groupe berbérine
Médicament: Berberine
Patients in the berberine group received berberine hydrochloride tablets (100 mg/tablet), three tablets three times daily.
Autres noms:
  • antipsychotique stable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in the MCCB Overall Composite Score
Délai: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period. The T score is then converted into a defect score, with T scores ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24, and ≤ 19 corresponding to defect scores 0, 1, 2, 3, 4, and 5, respectively. Among them, 1 represents mild defects, 2 represents mild to moderate defects, 3 represents moderate defects, 4 represents moderate to severe defects, and 5 represents severe defects. In this study, a defect score of ≥ 3 was used as the boundary for significant cognitive impairment.
changes within 0, 12weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variations de la CRP
Délai: changements au sein de 0, 4, 8, 12 semaines
La concentration de protéine C-réactive (CRP) est mesurée dans le sang veineux. La CRP est une protéine de la phase aiguë synthétisée par le foie, dont la fonction principale est de reconnaître et d'éliminer les agents pathogènes ou les cellules endommagées. Elle joue un rôle crucial dans les réponses inflammatoires, la surveillance des infections et le suivi des maladies.
changements au sein de 0, 4, 8, 12 semaines
Modifications du séquençage macrogène fécal (FMS)
Délai: changements dans les 0 à 12 semaines
L'ADN génomique total a été extrait d'échantillons fécaux de patients et soumis à un contrôle qualité. L'ADN qualifié a ensuite été fragmenté de manière aléatoire à environ 350 pb à l'aide d'un disrupteur ultrasonique Covaris pour générer des bibliothèques, qui ont été quantifiées par Qubit et qPCR. Après le contrôle qualité des bibliothèques, les bibliothèques regroupées ont été séquencées sur une plateforme Illumina NovaSeq (PE150). Les données de séquençage brutes ont subi un contrôle qualité, suivi d'un assemblage et d'une prédiction de gènes pour construire un ensemble de gènes non redondant. Les gènes ont ensuite été annotés pour la classification taxonomique et fonctionnelle et les statistiques d'abondance ont été calculées. Des analyses statistiques, incluant le regroupement par similarité, l'ordination des groupes et les comparaisons différentielles, ont été réalisées sur les échantillons et les groupes d'échantillons.
changements dans les 0 à 12 semaines
Change from baseline in scores on the remaining MCCB domains
Délai: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period.
changes within 0, 12weeks
Psychiatric Symptoms
Délai: changes within 0, 4, 8,12weeks
The psychiatric symptoms of schizophrenia were assessed in all enrolled patients using the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). The PANSS is a 30-item clinician-rated scale yielding a total score ranging from 30 (least symptomatic) to 210 (symptomatic), where higher scores indicate more severe psychopathology.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Depressive Symptoms
Délai: changes within 0, 4, 8,12weeks
The Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) was used to assess the severity of depressive symptoms. Each item was scored on a scale of 0 (none) to 4 (severe); the total score ranged from 0 to 76, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Anxiety Symptoms
Délai: changes within 0, 4, 8, 12weeks
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is used to assess the severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe), with a total score range of 0-56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
changes within 0, 4, 8, 12weeks
Changes in plasma levels of short-chain fatty acids.
Délai: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma short-chain fatty acid levels from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma bile acid levels
Délai: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma bile acid from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma tryptophan levels
Délai: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma tryptophan from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in glycolipid levels
Délai: Baseline, week 4, week 8 and week 12
Glucose and lipid levels were measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Weight changes
Délai: Baseline, week4, week8, week12
Weight was measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week4, week8, week12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Anding Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BBR-SCH-2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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