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Berberin verbessert kognitive Beeinträchtigungen bei Schizophrenie

13. Januar 2026 aktualisiert von: Tianjin Anding Hospital

Studie zum Mechanismus der kognitiven Verbesserung durch Berberin bei Schizophrenie basierend auf der "Darmmikrobiota-Darm-Hirn"-Achse

Die Studie war eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Berberin (300 mg, dreimal täglich) wurde als Zusatzbehandlung auf der Basis einer stabilen antipsychotischen Behandlung eingesetzt. Alle Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Jede stabile antipsychotische Behandlung + Berberin (BBR) oder jede stabile antipsychotische Behandlung + Placebo. Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wurde für psychiatrische Symptome verwendet. Die MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) wurde für kognitive Symptome verwendet. Die Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) wurde zur Bewertung von Nebenwirkungen eingesetzt. Plasma-Metabolomik, Entzündungsfaktoren, BDNF, fäkale Makrogen-Sequenzierung und fäkale Metabolomik wurden nach 0, 4, 8 und 12 Wochen ermittelt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plasma-Metabolomik, Entzündungsfaktoren, BDNF, fäkale Makrogen-Sequenzierung und fäkale Metabolomik wurden nach 0, 4, 8 und 12 Wochen erhoben.

Entzündungsfaktoren: C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-1 beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Anding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Diagnose Schizophrenie gemäß DSM-V
  • Stabile Behandlung mit Antipsychotika ≥ 3 Monate, und die Medikamentendosis wurde 1 Monat vor Einschluss nicht angepasst
  • Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≤ 70 Punkte, mit Punktzahlen der Items Wahn, konzeptuelle Verwirrung, Halluzinationen und Erregung ≤ 4 Punkte
  • Defizitpunktzahl der MATRICS Consensus Cognitive Battery for Schizophrenia (MCCB) ≥ 3 Punkte
  • Geschlecht unbeschränkt
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Diagnose anderer psychiatrischer Störungen außer Schizophrenie gemäß DSM-V
  • Ablehnung der Einwilligungserklärung
  • Signifikante medizinische Erkrankungen einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Diabetes, Anfallsleiden, schwerer kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, pulmonaler oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Derzeitige Einnahme von entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten einschließlich oraler Steroide und Vorgeschichte von chronischen Infektionen (einschließlich Tuberkulose, HIV und Hepatitis), Malignität, Organtransplantation, Blutbildungsstörungen, demyelinisierenden Erkrankungen des Zentralnervensystems und anderen bekannten autoimmunen oder entzündlichen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wurde in Form, Geruch und Farbe an Berberin angepasst, und die Tabletten waren in identischen Flaschen versiegelt
Andere Namen:
  • stabilisierendes Antipsychotikum
Experimental: Berberine Gruppe
Arzneimittel: Berberin
Berberin 300 mg#dreimal täglich# plus jedes stabile Antipsychotikum
Andere Namen:
  • stabilisierendes Antipsychotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Kognitionssymptome
Zeitfenster: Veränderungen innerhalb von 0, 4, 8, 12 Wochen
MCCB ist ein standardisiertes Messinstrument zur Bewertung der kognitiven Funktion bei Schizophrenie. Es gibt 9 Untertests, die hauptsächlich 7 kognitive Bereiche bewerten, einschließlich Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, Arbeitsgedächtnis, Wortlernen, visuelles Gedächtnis, logisches Denken und Problemlösung sowie soziale Kognition. Nach Abschluss der Bewertung wird der MCCB-Rohwert in den Gesamtwert T-Score umgewandelt, der nach Korrektur für Alter, Geschlecht, Bildungsjahre und unbehandelte Zeit erhalten wird. Der T-Score wird dann in einen Defekt-Score umgewandelt, wobei T-Scores ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24 und ≤ 19 jeweils Defekt-Scores von 0, 1, 2, 3, 4 und 5 entsprechen. Dabei repräsentiert 1 leichte Defekte, 2 leichte bis moderate Defekte, 3 moderate Defekte, 4 moderate bis schwere Defekte und 5 schwere Defekte. In dieser Studie wurde ein Defekt-Score von ≥ 3 als Grenze für signifikante kognitive Beeinträchtigung verwendet.
Veränderungen innerhalb von 0, 4, 8, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des CRP
Zeitfenster: Änderungen innerhalb von 0, 4, 8, 12 Wochen
Die Konzentration von C-reaktivem Protein (CRP) wird im venösen Blut gemessen. CRP ist ein Akute-Phase-Reaktant-Protein, das von der Leber synthetisiert wird und hauptsächlich dazu dient, Krankheitserreger oder geschädigte Zellen zu erkennen und zu beseitigen. Es spielt eine entscheidende Rolle bei Entzündungsreaktionen, der Überwachung von Infektionen und der Krankheitsüberwachung.
Änderungen innerhalb von 0, 4, 8, 12 Wochen
Veränderungen der Plasma-Metabolomik(PM)
Zeitfenster: Änderungen innerhalb von 0, 12 Wochen
Die gesammelten und gelagerten Plasmaproben wurden in der MetLIMS-Software registriert, einschließlich relevanter Probeninformationen. Anschließend wurden diese Proben einer massenspektrometriebasierten Detektion und Quantifizierung unterzogen. Jede Probe wurde für die Analyse in zwei Aliquot aufgeteilt: Das erste Aliquot wurde im Flow-Injection-Analysis (FIA)-Modus zur Signalerfassung verwendet, und das zweite Aliquot wurde mittels Liquid-Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS)-Modus analysiert. Die resultierenden Daten wurden in die Biocrates MetIDQ™-Software importiert, um die genaue Berechnung der Analytenkonzentrationen und eine umfassende Datenauswertung durchzuführen. Weitere Analysen wurden unter Verwendung der MetaboAnalyst 5.0-Plattform sowie Ressourcen wie der KEGG-Datenbank durchgeführt, um signifikante Metaboliten zu identifizieren und damit verbundene Stoffwechselwege zu erforschen.
Änderungen innerhalb von 0, 12 Wochen
Veränderungen von IL-1β
Zeitfenster: Änderungen innerhalb von 0,4,8,12 Wochen
Die IL-1β-Werte wurden in 4-Punkte-Intervallen ermittelt: 0, 4, 8, 12 Wochen
Änderungen innerhalb von 0,4,8,12 Wochen
Veränderungen von IL-6
Zeitfenster: Veränderungen innerhalb von 0,4,8,12 Wochen
Die IL-6-Spiegel wurden in 4-Punkte-Intervallen ermittelt: 0, 4, 8, 12 Wochen
Veränderungen innerhalb von 0,4,8,12 Wochen
Veränderungen von TNF-α
Zeitfenster: Änderungen innerhalb von 0,4,8,12 Wochen
Die Werte von TNF-α wurden in Intervallen von 4 Punkten ermittelt: 0, 4, 8, 12 Wochen
Änderungen innerhalb von 0,4,8,12 Wochen
Veränderungen von BDNF
Zeitfenster: Änderungen innerhalb von 0,4,8,12 Wochen
Die BDNF-Spiegel wurden in 4-Punkte-Intervallen ermittelt: 0, 4, 8, 12 Wochen
Änderungen innerhalb von 0,4,8,12 Wochen
Veränderungen der fäkalen Makrogen-Sequenzierung (FMS)
Zeitfenster: Veränderungen innerhalb von 0, 12 Wochen
Die gesamte genomische DNA wurde aus Patienten-Stuhlproben extrahiert und einer Qualitätskontrolle unterzogen. Qualifizierte DNA wurde dann mit einem Covaris-Ultraschall-Disruptor zufällig auf etwa 350 bp fragmentiert, um Bibliotheken zu erzeugen, die mittels Qubit und qPCR quantifiziert wurden. Nach der Bibliotheks-QC wurden gepoolte Bibliotheken auf einer Illumina NovaSeq-Plattform (PE150) sequenziert. Die Rohsequenzierungsdaten durchliefen eine Qualitätskontrolle, gefolgt von Assemblierung und Genvorhersage, um einen nicht-redundanten Gensatz zu konstruieren. Gene wurden dann für taxonomische und funktionelle Klassifizierung annotiert und Häufigkeitsstatistiken wurden berechnet. Statistische Analysen, einschließlich Ähnlichkeits-Clustering, Gruppen-Ordnung und differentieller Vergleiche, wurden an Proben und Proben-Gruppen durchgeführt.
Veränderungen innerhalb von 0, 12 Wochen
Veränderungen der fäkalen Metabolomik (FM)
Zeitfenster: Änderungen innerhalb von 0, 12 Wochen
Gesammelte und gelagerte Patienten-Stuhlproben wurden in der MetLIMS-Software registriert, einschließlich relevanter Probeninformationen. Anschließend wurden diese Proben massenspektrometrisch detektiert und quantifiziert. Jede Probe wurde für die Analyse in zwei Aliquot aufgeteilt: das erste Aliquot wurde im Flow-Injection-Analysis (FIA)-Modus zur Signalaufnahme verwendet, und das zweite Aliquot wurde im Liquid-Chromatography-Mass-Spectrometry (LC-MS)-Modus analysiert. Datenverarbeitung und Pathway-Analyse: Die resultierenden Daten wurden in die Biocrates MetIDQ™-Software importiert, um die genauen Analytenkonzentrationen zu berechnen und eine umfassende Datenauswertung durchzuführen. Weitere Analysen wurden unter Verwendung der MetaboAnalyst 5.0-Plattform sowie Ressourcen wie der KEGG-Datenbank durchgeführt, um signifikante Metaboliten zu identifizieren und damit verbundene Stoffwechselwege zu untersuchen.
Änderungen innerhalb von 0, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBR-SCH-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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