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Berberin verbessert kognitive Beeinträchtigungen bei Schizophrenie

28. Juni 2026 aktualisiert von: Tianjin Anding Hospital

Studie zum Mechanismus der kognitiven Verbesserung durch Berberin bei Schizophrenie basierend auf der "Darmmikrobiota-Darm-Hirn"-Achse

Die Studie war eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Berberin (300 mg, dreimal täglich) wurde als Zusatzbehandlung auf der Basis einer stabilen antipsychotischen Behandlung eingesetzt. Alle Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Jede stabile antipsychotische Behandlung + Berberin (BBR) oder jede stabile antipsychotische Behandlung + Placebo. Die Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) wurde für psychiatrische Symptome verwendet. Die MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) wurde für kognitive Symptome verwendet. Die Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) wurde zur Bewertung von Nebenwirkungen eingesetzt. Plasma-Metabolomik, Entzündungsfaktoren, BDNF, fäkale Makrogen-Sequenzierung und fäkale Metabolomik wurden nach 0, 4, 8 und 12 Wochen ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Plasma-Metabolomik, Entzündungsfaktoren, BDNF, fäkale Makrogen-Sequenzierung und fäkale Metabolomik wurden nach 0, 4, 8 und 12 Wochen erhoben.

Entzündungsfaktoren: C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-1 beta (IL-1β), Interleukin-6 (IL-6), Tumornekrosefaktor-α (TNF-α).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Tianjin Anding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  • Diagnose Schizophrenie gemäß DSM-V
  • Stabile Behandlung mit Antipsychotika ≥ 3 Monate, und die Medikamentendosis wurde 1 Monat vor Einschluss nicht angepasst
  • Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≤ 70 Punkte, mit Punktzahlen der Items Wahn, konzeptuelle Verwirrung, Halluzinationen und Erregung ≤ 4 Punkte
  • Defizitpunktzahl der MATRICS Consensus Cognitive Battery for Schizophrenia (MCCB) ≥ 3 Punkte
  • Geschlecht unbeschränkt
  • Unterzeichnung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Diagnose anderer psychiatrischer Störungen außer Schizophrenie gemäß DSM-V
  • Ablehnung der Einwilligungserklärung
  • Signifikante medizinische Erkrankungen einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Diabetes, Anfallsleiden, schwerer kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, pulmonaler oder Schilddrüsenerkrankungen
  • Derzeitige Einnahme von entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Medikamenten einschließlich oraler Steroide und Vorgeschichte von chronischen Infektionen (einschließlich Tuberkulose, HIV und Hepatitis), Malignität, Organtransplantation, Blutbildungsstörungen, demyelinisierenden Erkrankungen des Zentralnervensystems und anderen bekannten autoimmunen oder entzündlichen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Berberine Gruppe
Arzneimittel: Berberine
Patients in the berberine group received berberine hydrochloride tablets (100 mg/tablet), three tablets three times daily.
Andere Namen:
  • stabilisierendes Antipsychotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in the MCCB Overall Composite Score
Zeitfenster: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period. The T score is then converted into a defect score, with T scores ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24, and ≤ 19 corresponding to defect scores 0, 1, 2, 3, 4, and 5, respectively. Among them, 1 represents mild defects, 2 represents mild to moderate defects, 3 represents moderate defects, 4 represents moderate to severe defects, and 5 represents severe defects. In this study, a defect score of ≥ 3 was used as the boundary for significant cognitive impairment.
changes within 0, 12weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des CRP
Zeitfenster: Änderungen innerhalb von 0, 4, 8, 12 Wochen
Die Konzentration von C-reaktivem Protein (CRP) wird im venösen Blut gemessen. CRP ist ein Akute-Phase-Reaktant-Protein, das von der Leber synthetisiert wird und hauptsächlich dazu dient, Krankheitserreger oder geschädigte Zellen zu erkennen und zu beseitigen. Es spielt eine entscheidende Rolle bei Entzündungsreaktionen, der Überwachung von Infektionen und der Krankheitsüberwachung.
Änderungen innerhalb von 0, 4, 8, 12 Wochen
Veränderungen der fäkalen Makrogen-Sequenzierung (FMS)
Zeitfenster: Veränderungen innerhalb von 0, 12 Wochen
Die gesamte genomische DNA wurde aus Patienten-Stuhlproben extrahiert und einer Qualitätskontrolle unterzogen. Qualifizierte DNA wurde dann mit einem Covaris-Ultraschall-Disruptor zufällig auf etwa 350 bp fragmentiert, um Bibliotheken zu erzeugen, die mittels Qubit und qPCR quantifiziert wurden. Nach der Bibliotheks-QC wurden gepoolte Bibliotheken auf einer Illumina NovaSeq-Plattform (PE150) sequenziert. Die Rohsequenzierungsdaten durchliefen eine Qualitätskontrolle, gefolgt von Assemblierung und Genvorhersage, um einen nicht-redundanten Gensatz zu konstruieren. Gene wurden dann für taxonomische und funktionelle Klassifizierung annotiert und Häufigkeitsstatistiken wurden berechnet. Statistische Analysen, einschließlich Ähnlichkeits-Clustering, Gruppen-Ordnung und differentieller Vergleiche, wurden an Proben und Proben-Gruppen durchgeführt.
Veränderungen innerhalb von 0, 12 Wochen
Change from baseline in scores on the remaining MCCB domains
Zeitfenster: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period.
changes within 0, 12weeks
Psychiatric Symptoms
Zeitfenster: changes within 0, 4, 8,12weeks
The psychiatric symptoms of schizophrenia were assessed in all enrolled patients using the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). The PANSS is a 30-item clinician-rated scale yielding a total score ranging from 30 (least symptomatic) to 210 (symptomatic), where higher scores indicate more severe psychopathology.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Depressive Symptoms
Zeitfenster: changes within 0, 4, 8,12weeks
The Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) was used to assess the severity of depressive symptoms. Each item was scored on a scale of 0 (none) to 4 (severe); the total score ranged from 0 to 76, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Anxiety Symptoms
Zeitfenster: changes within 0, 4, 8, 12weeks
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is used to assess the severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe), with a total score range of 0-56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
changes within 0, 4, 8, 12weeks
Changes in plasma levels of short-chain fatty acids.
Zeitfenster: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma short-chain fatty acid levels from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma bile acid levels
Zeitfenster: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma bile acid from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma tryptophan levels
Zeitfenster: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma tryptophan from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in glycolipid levels
Zeitfenster: Baseline, week 4, week 8 and week 12
Glucose and lipid levels were measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Weight changes
Zeitfenster: Baseline, week4, week8, week12
Weight was measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week4, week8, week12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BBR-SCH-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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