이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

베르베린이 정신분열증의 인지 장애 개선에 미치는 영향

2026년 6월 28일 업데이트: Tianjin Anding Hospital

장내 미생물-장-뇌"축을 기반으로 한 정신분열증 인지 장애 개선에서 베르베린의 기전 연구

본 연구는 12주간 진행된 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 베르베린(300mg, 하루 세 번)은 안정적인 항정신병 약물 치료를 기반으로 보조 치료제로 사용되었습니다. 모든 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다: 안정적인 항정신병 약물 + 베르베린(BBR) 또는 안정적인 항정신병 약물 + 위약. 정신 증상 평가에는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)가 사용되었습니다. 인지 증상 평가에는 MATRICS 합의 인지 평가(MCCB)가 사용되었습니다. 부작용 평가에는 치료 중 발생 증상 척도(TESS)가 사용되었습니다. 혈장 대사체학, 염증 인자, BDNF, 분변 마이크로게놈 시퀀싱 및 분변 대사체학은 0주, 4주, 8주, 12주에 측정되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

혈장 대사체학, 염증 인자, BDNF, 분변 마크로진 시퀀싱 및 분변 대사체학은 0, 4, 8, 12주에 획득되었습니다.

염증 인자: C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-1 베타(IL-1β), 인터루킨-6(IL-6), 종양 괴사 인자-α(TNF-α).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Anding Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 개인
  • DSM-V에 따른 정신분열증 진단을 충족하는 자
  • 안정적인 항정신병 약물 치료 ≥ 3개월, 등록 1개월 전 약물 용량 조정 없음
  • 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점 ≤ 70점, 망상, 개념적 혼란, 환각, 흥분 항목 점수 ≤ 4점
  • 정신분열증을 위한 MATRICS 인지 기능 평가(MCCB) 결함 점수 ≥ 3점
  • 성별 제한 없음
  • 동의서에 서명한 자

제외 기준:

  • DSM-V에 따른 정신분열증 외 다른 정신 장애 진단을 받은 개인
  • 동의서 제공을 거부한 자
  • 조절되지 않은 고혈압, 당뇨병, 발작 장애, 심한 심혈관, 뇌혈관, 폐 또는 갑상선 질환을 포함한 중대한 의학적 질환
  • 경구 스테로이드 포함 항염증제 또는 면역억제제 복용 중, 만성 감염(결핵, HIV 및 간염 포함), 악성 종양, 장기 이식, 혈액 이상, 중추 신경계 탈수초 질환 및 기타 알려진 자가면역 또는 염증성 질환 병력이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
실험적: 베르베린 그룹
Patients in the berberine group received berberine hydrochloride tablets (100 mg/tablet), three tablets three times daily.
다른 이름들:
  • 안정적인 항정신병제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in the MCCB Overall Composite Score
기간: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period. The T score is then converted into a defect score, with T scores ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24, and ≤ 19 corresponding to defect scores 0, 1, 2, 3, 4, and 5, respectively. Among them, 1 represents mild defects, 2 represents mild to moderate defects, 3 represents moderate defects, 4 represents moderate to severe defects, and 5 represents severe defects. In this study, a defect score of ≥ 3 was used as the boundary for significant cognitive impairment.
changes within 0, 12weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRP 변화
기간: 0, 4, 8, 12주 내 변화
C-반응성 단백질(CRP)의 농도는 정맥혈에서 측정됩니다. CRP는 간에서 합성되는 급성기 반응 단백질로, 주로 병원체나 손상된 세포를 인식하고 제거하는 기능을 합니다. 이는 염증 반응, 감염 감시 및 질병 모니터링에서 중요한 역할을 합니다.
0, 4, 8, 12주 내 변화
분변 마크로진 시퀀싱(FMS)의 변화
기간: 0, 12주 이내의 변화
환자 분변 샘플에서 총 유전체 DNA를 추출하여 품질 관리를 수행하였습니다. 적격 DNA는 Covaris 초음파 분쇄기를 사용하여 약 350bp 크기로 무작위 절단하여 라이브러리를 생성하였으며, Qubit 및 qPCR로 정량화하였습니다. 라이브러리 품질 관리 후, 풀링된 라이브러리를 Illumina NovaSeq 플랫폼(PE150)으로 시퀀싱하였습니다. 원시 시퀀싱 데이터는 품질 관리를 거쳐 어셈블리 및 유전자 예측을 수행하여 중복되지 않은 유전자 세트를 구성하였습니다. 이후 유전자에 대해 분류학적 및 기능적 분류를 주석 처리하고 풍부도 통계를 계산하였습니다. 표본 및 표본 그룹에 대해 유사성 클러스터링, 그룹 정렬 및 차등 비교를 포함한 통계 분석을 수행하였습니다.
0, 12주 이내의 변화
Change from baseline in scores on the remaining MCCB domains
기간: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period.
changes within 0, 12weeks
Psychiatric Symptoms
기간: changes within 0, 4, 8,12weeks
The psychiatric symptoms of schizophrenia were assessed in all enrolled patients using the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). The PANSS is a 30-item clinician-rated scale yielding a total score ranging from 30 (least symptomatic) to 210 (symptomatic), where higher scores indicate more severe psychopathology.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Depressive Symptoms
기간: changes within 0, 4, 8,12weeks
The Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) was used to assess the severity of depressive symptoms. Each item was scored on a scale of 0 (none) to 4 (severe); the total score ranged from 0 to 76, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Anxiety Symptoms
기간: changes within 0, 4, 8, 12weeks
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is used to assess the severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe), with a total score range of 0-56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
changes within 0, 4, 8, 12weeks
Changes in plasma levels of short-chain fatty acids.
기간: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma short-chain fatty acid levels from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma bile acid levels
기간: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma bile acid from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma tryptophan levels
기간: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma tryptophan from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in glycolipid levels
기간: Baseline, week 4, week 8 and week 12
Glucose and lipid levels were measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Weight changes
기간: Baseline, week4, week8, week12
Weight was measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week4, week8, week12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 21일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다