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베르베린이 정신분열증의 인지 장애 개선에 미치는 영향

2026년 1월 13일 업데이트: Tianjin Anding Hospital

장내 미생물-장-뇌"축을 기반으로 한 정신분열증 인지 장애 개선에서 베르베린의 기전 연구

본 연구는 12주간 진행된 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 베르베린(300mg, 하루 세 번)은 안정적인 항정신병 약물 치료를 기반으로 보조 치료제로 사용되었습니다. 모든 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘었습니다: 안정적인 항정신병 약물 + 베르베린(BBR) 또는 안정적인 항정신병 약물 + 위약. 정신 증상 평가에는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)가 사용되었습니다. 인지 증상 평가에는 MATRICS 합의 인지 평가(MCCB)가 사용되었습니다. 부작용 평가에는 치료 중 발생 증상 척도(TESS)가 사용되었습니다. 혈장 대사체학, 염증 인자, BDNF, 분변 마이크로게놈 시퀀싱 및 분변 대사체학은 0주, 4주, 8주, 12주에 측정되었습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈장 대사체학, 염증 인자, BDNF, 분변 마크로진 시퀀싱 및 분변 대사체학은 0, 4, 8, 12주에 획득되었습니다.

염증 인자: C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-1 베타(IL-1β), 인터루킨-6(IL-6), 종양 괴사 인자-α(TNF-α).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Anding Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 개인
  • DSM-V에 따른 정신분열증 진단을 충족하는 자
  • 안정적인 항정신병 약물 치료 ≥ 3개월, 등록 1개월 전 약물 용량 조정 없음
  • 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점 ≤ 70점, 망상, 개념적 혼란, 환각, 흥분 항목 점수 ≤ 4점
  • 정신분열증을 위한 MATRICS 인지 기능 평가(MCCB) 결함 점수 ≥ 3점
  • 성별 제한 없음
  • 동의서에 서명한 자

제외 기준:

  • DSM-V에 따른 정신분열증 외 다른 정신 장애 진단을 받은 개인
  • 동의서 제공을 거부한 자
  • 조절되지 않은 고혈압, 당뇨병, 발작 장애, 심한 심혈관, 뇌혈관, 폐 또는 갑상선 질환을 포함한 중대한 의학적 질환
  • 경구 스테로이드 포함 항염증제 또는 면역억제제 복용 중, 만성 감염(결핵, HIV 및 간염 포함), 악성 종양, 장기 이식, 혈액 이상, 중추 신경계 탈수초 질환 및 기타 알려진 자가면역 또는 염증성 질환 병력이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 대조군
의약품: 플라시보
플라시보는 베르베린과 모양, 냄새, 색상이 일치하게 제작되었으며, 정제는 동일한 병에 밀봉되었습니다
다른 이름들:
  • 안정적인 항정신병제
실험적: 베르베린 그룹
의약품: 베르베린
베르베린 300mg#하루 세 번# 더하기 안정적인 항정신병 약물
다른 이름들:
  • 안정적인 항정신병제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 증상의 변화
기간: 0,4,8,12주 내의 변화
MCCB는 정신분열증 환자의 인지 기능을 평가하기 위한 표준화된 측정 도구입니다. 9개의 소검사가 있으며, 주로 정보 처리 속도, 주의력/경계력, 작업 기억, 단어 학습, 시각 기억, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지 등 7가지 인지 영역을 평가합니다. 평가 완료 후, MCCB 원점수는 연령, 성별, 교육 기간, 치료 미경과 기간에 대한 보정을 거친 총점 T 점수로 변환됩니다. T 점수는 결손 점수로 변환되며, T 점수 ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24, ≤ 19는 각각 결손 점수 0, 1, 2, 3, 4, 5에 해당합니다. 이 중 1은 경미한 결손, 2는 경미-중등도 결손, 3은 중등도 결손, 4는 중등도-심각한 결손, 5는 심각한 결손을 나타냅니다. 본 연구에서는 결손 점수 ≥ 3을 유의미한 인지 장애의 경계로 사용하였습니다.
0,4,8,12주 내의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRP 변화
기간: 0, 4, 8, 12주 내 변화
C-반응성 단백질(CRP)의 농도는 정맥혈에서 측정됩니다. CRP는 간에서 합성되는 급성기 반응 단백질로, 주로 병원체나 손상된 세포를 인식하고 제거하는 기능을 합니다. 이는 염증 반응, 감염 감시 및 질병 모니터링에서 중요한 역할을 합니다.
0, 4, 8, 12주 내 변화
혈장 대사체학(PM)의 변화
기간: 0, 12주 내 변화
수집 및 저장된 혈장 샘플은 관련 샘플 정보를 포함하여 MetLIMS 소프트웨어에 등록되었습니다. 이후, 이 샘플들은 질량 분석 기반 검출 및 정량 분석을 거쳤습니다. 각 샘플은 분석을 위해 두 개의 알리쿼트로 나뉘었습니다: 첫 번째 알리쿼트는 신호 획득을 위해 유동 주입 분석(FIA) 모드로 처리되었고, 두 번째 알리쿼트는 액체 크로마토그래피-질량 분석(LC-MS) 모드를 사용하여 분석되었습니다. 결과 데이터는 분석물 농도의 정확한 계산과 포괄적인 데이터 평가를 위해 Biocrates MetIDQ™ 소프트웨어로 가져왔습니다. 추가 분석은 유의미한 대사체를 식별하고 관련 대사 경로를 탐색하기 위해 KEGG 데이터베이스와 같은 자료와 함께 MetaboAnalyst 5.0 플랫폼을 활용하여 수행되었습니다.
0, 12주 내 변화
IL-1β의 변화
기간: 0,4,8,12주 내 변화
IL-1β 수치는 0, 4, 8, 12주 간격으로 측정되었습니다.
0,4,8,12주 내 변화
IL-6의 변화
기간: 0,4,8,12주 내 변화
IL-6 수치는 0, 4, 8, 12주 간격으로 4개 시점에서 측정되었습니다
0,4,8,12주 내 변화
TNF-α의 변화
기간: 0,4,8,12주 내 변화
TNF-α 수치는 0, 4, 8, 12주 간격으로 측정되었습니다.
0,4,8,12주 내 변화
BDNF의 변화
기간: 0,4,8,12주 내 변화
BDNF 수준은 0, 4, 8, 12주 간격으로 측정되었습니다.
0,4,8,12주 내 변화
분변 마크로진 시퀀싱(FMS)의 변화
기간: 0, 12주 이내의 변화
환자 분변 샘플에서 총 유전체 DNA를 추출하여 품질 관리를 수행하였습니다. 적격 DNA는 Covaris 초음파 분쇄기를 사용하여 약 350bp 크기로 무작위 절단하여 라이브러리를 생성하였으며, Qubit 및 qPCR로 정량화하였습니다. 라이브러리 품질 관리 후, 풀링된 라이브러리를 Illumina NovaSeq 플랫폼(PE150)으로 시퀀싱하였습니다. 원시 시퀀싱 데이터는 품질 관리를 거쳐 어셈블리 및 유전자 예측을 수행하여 중복되지 않은 유전자 세트를 구성하였습니다. 이후 유전자에 대해 분류학적 및 기능적 분류를 주석 처리하고 풍부도 통계를 계산하였습니다. 표본 및 표본 그룹에 대해 유사성 클러스터링, 그룹 정렬 및 차등 비교를 포함한 통계 분석을 수행하였습니다.
0, 12주 이내의 변화
분변 대사체학(FM)의 변화
기간: 0, 12주 내 변화
환자로부터 수집 및 보관된 대변 샘플은 관련 샘플 정보와 함께 MetLIMS 소프트웨어에 등록되었습니다. 이후 이러한 샘플은 질량 분석 기반 검출 및 정량 분석을 거쳤습니다. 각 샘플은 분석을 위해 두 개의 알리쿼트로 나뉘었습니다: 첫 번째 알리쿼트는 신호 획득을 위한 유동 주입 분석(FIA) 모드로 처리되었고, 두 번째 알리쿼트는 액체 크로마토그래피-질량 분석(LC-MS) 모드를 사용하여 분석되었습니다. 데이터 처리 및 경로 분석: 결과 데이터는 분석물 농도의 정밀한 계산과 포괄적인 데이터 평가를 위해 Biocrates MetIDQ™ 소프트웨어로 가져왔습니다. 추가 분석은 KEGG 데이터베이스와 같은 자료와 함께 MetaboAnalyst 5.0 플랫폼을 활용하여 중요한 대사체를 식별하고 관련 대사 경로를 탐구하기 위해 수행되었습니다.
0, 12주 내 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Anding Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 7월 23일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BBR-SCH-2023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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