Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berberin forbedrer kognitive funktionsnedsættelser ved skizofreni

28. juni 2026 opdateret af: Tianjin Anding Hospital

Undersøgelse af mekanismen for berberins forbedring af kognitive funktionsnedsættelser ved skizofreni baseret på "tarmmikrobiota-tarm-hjerne"-aksen

Undersøgelsen var et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Berberin (300 mg, tre gange dagligt) blev brugt som en hjælpende behandling oven på stabil antipsykotisk behandling. Alle deltagere blev tilfældigt inddelt i to grupper: Enhver stabil antipsykotisk medicin + berberin (BBR) eller enhver stabil antipsykotisk medicin + placebo. Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) blev brugt til psykiske symptomer. MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) blev brugt til kognitive symptomer. The Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) blev brugt til at vurdere bivirkninger. Plasma metabolomik, inflammatoriske faktorer, BDNF, fekal makrogen sekventering og fekal metabolomik blev indsamlet ved uge 0, 4, 8 og 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plasma metabolomik, inflammatoriske faktorer, BDNF, fækale makrogensekventering og fækale metabolomik blev indsamlet ved 0, 4, 8 og 12 uger.

Inflammatoriske faktorer: C-reaktionsprotein (CRP), interleukin-1 beta (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor-α (TNF-α).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Anding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 60 år
  • Opfylder diagnosen skizofreni ifølge DSM-V
  • Behandling med stabil antipsykotisk medicin ≥ 3 måneder, og medicindosis blev ikke justeret 1 måned før indmeldelse
  • Den samlede score på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≤ 70 point, med scores for vrangforestillinger, begrebsforvirring, hallucinationer og ophidselse ≤ 4 point
  • MATRICS Conscience Cognitive Battery for Skizofreni (MCCB) scoring defekt score ≥ 3 point
  • Køn ubegrænset
  • Underskriver informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  • Personer med diagnose af andre psykiatriske lidelser end skizofreni ifølge DSM-V
  • Nægter at give informeret samtykke
  • Betydelige medicinske sygdomme inklusive ukontrolleret hypertension, diabetes, krampelidelse, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, pulmonale eller thyroideasygdomme
  • I øjeblikket på antiinflammatorisk eller immunsuppressiv medicin inklusive orale steroider og historie med kronisk infektion (inklusive tuberkulose, HIV og hepatitis), malignitet, organtransplantation, bloddyskrasi, demyeliniserende lidelse i centralnervesystemet, og enhver anden kendt autoimmun eller inflammatorisk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Eksperimentel: berberin gruppe
Medicin: Berberine
Patients in the berberine group received berberine hydrochloride tablets (100 mg/tablet), three tablets three times daily.
Andre navne:
  • stabil antipsychotikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in the MCCB Overall Composite Score
Tidsramme: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period. The T score is then converted into a defect score, with T scores ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24, and ≤ 19 corresponding to defect scores 0, 1, 2, 3, 4, and 5, respectively. Among them, 1 represents mild defects, 2 represents mild to moderate defects, 3 represents moderate defects, 4 represents moderate to severe defects, and 5 represents severe defects. In this study, a defect score of ≥ 3 was used as the boundary for significant cognitive impairment.
changes within 0, 12weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CRP
Tidsramme: ændringer inden for 0, 4, 8, 12 uger
Koncentrationen af C-reaktivt protein (CRP) måles i veneblod.
CRP er et akutfase-reaktantprotein, der syntetiseres af leveren, og som primært fungerer til at genkende og fjerne patogener eller beskadigede celler.
Det spiller en afgørende rolle i inflammatoriske responser, infektionsovervågning og sygdomsmonitorering.
ændringer inden for 0, 4, 8, 12 uger
Ændringer i Fækal Makrogensekventering (FMS)
Tidsramme: ændringer inden for 0, 12 uger
Total genomisk DNA blev ekstraheret fra patienters fækale prøver og underkastet kvalitetskontrol. Kvalificeret DNA blev derefter tilfældigt fragmenteret til cirka 350 bp ved hjælp af en Covaris ultralydsdisruptor for at generere biblioteker, som blev kvantificeret ved Qubit og qPCR. Efter bibliotekskvalitetskontrol blev samlede biblioteker sekventeret på en Illumina NovaSeq-platform (PE150). Rå sekventeringsdata blev underkastet kvalitetskontrol, efterfulgt af sammensætning og genforudsigelse for at konstruere et ikke-redundant gensæt. Gener blev derefter annoteret til taksonomisk og funktionel klassificering, og overflodestatistik blev beregnet. Statistiske analyser, herunder lighedsklyngedannelse, gruppeordning og differentielle sammenligninger, blev udført på prøver og prøvegrupper.
ændringer inden for 0, 12 uger
Change from baseline in scores on the remaining MCCB domains
Tidsramme: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period.
changes within 0, 12weeks
Psychiatric Symptoms
Tidsramme: changes within 0, 4, 8,12weeks
The psychiatric symptoms of schizophrenia were assessed in all enrolled patients using the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). The PANSS is a 30-item clinician-rated scale yielding a total score ranging from 30 (least symptomatic) to 210 (symptomatic), where higher scores indicate more severe psychopathology.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Depressive Symptoms
Tidsramme: changes within 0, 4, 8,12weeks
The Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) was used to assess the severity of depressive symptoms. Each item was scored on a scale of 0 (none) to 4 (severe); the total score ranged from 0 to 76, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Anxiety Symptoms
Tidsramme: changes within 0, 4, 8, 12weeks
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is used to assess the severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe), with a total score range of 0-56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
changes within 0, 4, 8, 12weeks
Changes in plasma levels of short-chain fatty acids.
Tidsramme: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma short-chain fatty acid levels from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma bile acid levels
Tidsramme: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma bile acid from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma tryptophan levels
Tidsramme: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma tryptophan from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in glycolipid levels
Tidsramme: Baseline, week 4, week 8 and week 12
Glucose and lipid levels were measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Weight changes
Tidsramme: Baseline, week4, week8, week12
Weight was measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week4, week8, week12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBR-SCH-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Berberine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner