Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berberin forbedrer kognitive funktionsnedsættelser ved skizofreni

13. januar 2026 opdateret af: Tianjin Anding Hospital

Undersøgelse af mekanismen for berberins forbedring af kognitive funktionsnedsættelser ved skizofreni baseret på "tarmmikrobiota-tarm-hjerne"-aksen

Undersøgelsen var et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Berberin (300 mg, tre gange dagligt) blev brugt som en hjælpende behandling oven på stabil antipsykotisk behandling. Alle deltagere blev tilfældigt inddelt i to grupper: Enhver stabil antipsykotisk medicin + berberin (BBR) eller enhver stabil antipsykotisk medicin + placebo. Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) blev brugt til psykiske symptomer. MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) blev brugt til kognitive symptomer. The Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) blev brugt til at vurdere bivirkninger. Plasma metabolomik, inflammatoriske faktorer, BDNF, fekal makrogen sekventering og fekal metabolomik blev indsamlet ved uge 0, 4, 8 og 12.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Plasma metabolomik, inflammatoriske faktorer, BDNF, fækale makrogensekventering og fækale metabolomik blev indsamlet ved 0, 4, 8 og 12 uger.

Inflammatoriske faktorer: C-reaktionsprotein (CRP), interleukin-1 beta (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), tumornekrosefaktor-α (TNF-α).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Anding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18 til 60 år
  • Opfylder diagnosen skizofreni ifølge DSM-V
  • Behandling med stabil antipsykotisk medicin ≥ 3 måneder, og medicindosis blev ikke justeret 1 måned før indmeldelse
  • Den samlede score på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ≤ 70 point, med scores for vrangforestillinger, begrebsforvirring, hallucinationer og ophidselse ≤ 4 point
  • MATRICS Conscience Cognitive Battery for Skizofreni (MCCB) scoring defekt score ≥ 3 point
  • Køn ubegrænset
  • Underskriver informeret samtykkeerklæring

Eksklusionskriterier:

  • Personer med diagnose af andre psykiatriske lidelser end skizofreni ifølge DSM-V
  • Nægter at give informeret samtykke
  • Betydelige medicinske sygdomme inklusive ukontrolleret hypertension, diabetes, krampelidelse, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, pulmonale eller thyroideasygdomme
  • I øjeblikket på antiinflammatorisk eller immunsuppressiv medicin inklusive orale steroider og historie med kronisk infektion (inklusive tuberkulose, HIV og hepatitis), malignitet, organtransplantation, bloddyskrasi, demyeliniserende lidelse i centralnervesystemet, og enhver anden kendt autoimmun eller inflammatorisk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
Medicin: Placebo
Placeboen var matchet til Berberine i form, lugt og farve, og tabletterne var forseglet i identiske flasker
Andre navne:
  • stabil antipsychotikum
Eksperimentel: berberin gruppe
Medicin: Berberin
Berberin 300 mg#tre gange om dagen# plus ethvert stabilt antipsykotisk lægemiddel
Andre navne:
  • stabil antipsychotikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af kognitive symptomer
Tidsramme: ændringer inden for 0,4,8,12 uger
MCCB er et standardiseret måleværktøj til vurdering af kognitiv funktion ved skizofreni. Der er 9 deltests, som hovedsageligt vurderer 7 kognitive domæner, herunder informationsbehandlingshastighed, opmærksomhed/bevidsthed, arbejdshukommelse, ordlæring, visuel hukommelse, ræsonnement og problemløsning samt social kognition. Efter evalueringen er afsluttet, omregnes MCCB's råscore til den samlede T-score, der opnås efter korrektion for alder, køn, uddannelsesår og ubehandlet periode. T-scoren omregnes derefter til en defekt-score, hvor T-scorer ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24 og ≤ 19 svarer til defekt-scorer på henholdsvis 0, 1, 2, 3, 4 og 5. Heraf repræsenterer 1 milde defekter, 2 repræsenterer milde til moderate defekter, 3 repræsenterer moderate defekter, 4 repræsenterer moderate til svære defekter og 5 repræsenterer svære defekter. I denne undersøgelse blev en defekt-score på ≥ 3 brugt som grænse for signifikant kognitiv svækkelse.
ændringer inden for 0,4,8,12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CRP
Tidsramme: ændringer inden for 0, 4, 8, 12 uger
Koncentrationen af C-reaktivt protein (CRP) måles i veneblod.
CRP er et akutfase-reaktantprotein, der syntetiseres af leveren, og som primært fungerer til at genkende og fjerne patogener eller beskadigede celler.
Det spiller en afgørende rolle i inflammatoriske responser, infektionsovervågning og sygdomsmonitorering.
ændringer inden for 0, 4, 8, 12 uger
Ændringer i Plasma Metabolomics(PM)
Tidsramme: ændringer inden for 0, 12 uger
Indsamlede og opbevarede plasmaprøver blev registreret i MetLIMS-softwaren, inklusive relevant prøveinformation. Derefter blev disse prøver udsat for massepektrometribaseret detektering og kvantificering. Hver prøve blev opdelt i to aliquoter til analyse: den første aliquot blev udsat for Flow Injection Analysis (FIA)-tilstand til signalindhentning, og den anden aliquot blev analyseret ved hjælp af Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS)-tilstand. De resulterende data blev importeret til Biocrates MetIDQ™-softwaren til præcis beregning af analytkoncentrationer og omfattende datavurdering. Yderligere analyse blev udført ved hjælp af MetaboAnalyst 5.0-platformen sammen med ressourcer som KEGG-databasen for at identificere signifikante metabolitter og udforske tilknyttede metaboliske veje.
ændringer inden for 0, 12 uger
Ændringer i IL-1β
Tidsramme: ændringer inden for 0,4,8,12 uger
Niveauerne af IL-1β er blevet målt med 4 ugers intervaller: 0, 4, 8, 12 uger
ændringer inden for 0,4,8,12 uger
Ændringer i IL-6
Tidsramme: ændringer inden for 0,4,8,12 uger
Niveauerne af IL-6 er blevet målt med 4 ugers intervaller: 0, 4, 8, 12 uger
ændringer inden for 0,4,8,12 uger
Ændringer af TNF-α
Tidsramme: ændringer inden for 0,4,8,12 uger
Niveauerne af TNF-α er blevet målt med 4 ugers intervaller: 0, 4, 8, 12 uger
ændringer inden for 0,4,8,12 uger
Ændringer af BDNF
Tidsramme: ændringer inden for 0,4,8,12 uger
Niveauerne af BDNF er blevet opnået med 4-punkts intervaller: 0, 4, 8, 12 uger
ændringer inden for 0,4,8,12 uger
Ændringer i Fækal Makrogensekventering (FMS)
Tidsramme: ændringer inden for 0, 12 uger
Total genomisk DNA blev ekstraheret fra patienters fækale prøver og underkastet kvalitetskontrol. Kvalificeret DNA blev derefter tilfældigt fragmenteret til cirka 350 bp ved hjælp af en Covaris ultralydsdisruptor for at generere biblioteker, som blev kvantificeret ved Qubit og qPCR. Efter bibliotekskvalitetskontrol blev samlede biblioteker sekventeret på en Illumina NovaSeq-platform (PE150). Rå sekventeringsdata blev underkastet kvalitetskontrol, efterfulgt af sammensætning og genforudsigelse for at konstruere et ikke-redundant gensæt. Gener blev derefter annoteret til taksonomisk og funktionel klassificering, og overflodestatistik blev beregnet. Statistiske analyser, herunder lighedsklyngedannelse, gruppeordning og differentielle sammenligninger, blev udført på prøver og prøvegrupper.
ændringer inden for 0, 12 uger
Ændringer i Fækal Metabolomics (FM)
Tidsramme: ændringer inden for 0, 12 uger
Indsamlede og opbevarede patienters afføringsprøver blev registreret i MetLIMS-softwaren, inklusive relevant prøveinformation. Derefter blev disse prøver udsat for massepektrometribaseret detektion og kvantificering. Hver prøve blev opdelt i to aliquoter til analyse: den første aliquot blev udsat for Flow Injection Analysis (FIA)-tilstand til signalindsamling, og den anden aliquot blev analyseret ved hjælp af Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (LC-MS)-tilstand. Databehandling og stivejsanalyse: De resulterende data blev importeret til Biocrates MetIDQ™-softwaren til præcis beregning af analytkoncentrationer og omfattende dataevaluering. Yderligere analyse blev udført ved hjælp af MetaboAnalyst 5.0-platformen sammen med ressourcer som KEGG-databasen for at identificere signifikante metabolitter og udforske tilknyttede metaboliske stiveje.
ændringer inden for 0, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tianjin Anding Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BBR-SCH-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner