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Berberina Mejora los Deterioros Cognitivos en la Esquizofrenia

28 de junio de 2026 actualizado por: Tianjin Anding Hospital

Estudio sobre los mecanismos de la berberina para mejorar las deficiencias cognitivas en la esquizofrenia basado en el eje "microbiota intestinal-intestino-cerebro"

El estudio fue un ensayo de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. La berberina (300 mg, tres veces al día) se utilizó como tratamiento auxiliar sobre la base de un tratamiento antipsicótico estable. Todos los participantes se dividieron aleatoriamente en dos grupos: cualquier antipsicótico estable + berberina (BBR) o cualquier antipsicótico estable + placebo. La Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) se utilizó para los síntomas psiquiátricos. La Batería de Consenso de Cognición MATRICS (MCCB) se utilizó para los síntomas cognitivos. La Escala de Síntomas Emergentes del Tratamiento (TESS) se utilizó para evaluar los efectos adversos. Se obtuvieron Metabolómica plasmática, Factores Inflamatorios, BDNF, Secuenciación de Macrogenes fecales y Metabolómica fecal a las 0, 4, 8 y 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se obtuvieron Metabolómica de Plasma, Factores Inflamatorios, BDNF, Secuenciación de Macrogenes fecales y Metabolómica fecal a las 0, 4, 8 y 12 semanas.

Factores inflamatorios: Proteína C-reactiva (CRP), Interleucina-1 beta (IL-1β), Interleucina-6 (IL-6), Factor de necrosis tumoral-α (TNF-α).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Anding Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos de 18 a 60 años
  • Cumplir con el diagnóstico de esquizofrenia según el DSM-V
  • Tratamiento con antipsicóticos estable ≥ 3 meses, y la dosis del medicamento no se ajustó 1 mes antes de la inscripción
  • La puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) ≤ 70 puntos, con puntuaciones de los ítems delirio, confusión conceptual, alucinación y excitación ≤ 4 puntos
  • La puntuación de defecto de la Batería de Cognición Consciente MATRICS para Esquizofrenia (MCCB) ≥ 3 puntos
  • Género sin límite
  • Firmar el formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Individuos con diagnóstico de otros trastornos psiquiátricos excepto esquizofrenia según el DSM-V
  • Negarse a proporcionar consentimiento informado
  • Enfermedades médicas significativas que incluyen hipertensión no controlada, diabetes, trastorno convulsivo, enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares o tiroideas graves
  • Actualmente en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios o inmunosupresores, incluidos esteroides orales, e historial de infección crónica (incluyendo tuberculosis, VIH y hepatitis), malignidad, trasplante de órganos, discrasia sanguínea, trastorno desmielinizante del sistema nervioso central, y cualquier otra condición autoinmune o inflamatoria conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Experimental: grupo berberino
Droga: Berberine
Patients in the berberine group received berberine hydrochloride tablets (100 mg/tablet), three tablets three times daily.
Otros nombres:
  • antipsicótico estable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in the MCCB Overall Composite Score
Periodo de tiempo: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period. The T score is then converted into a defect score, with T scores ≥ 40, 35-39, 30-34, 25-29, 20-24, and ≤ 19 corresponding to defect scores 0, 1, 2, 3, 4, and 5, respectively. Among them, 1 represents mild defects, 2 represents mild to moderate defects, 3 represents moderate defects, 4 represents moderate to severe defects, and 5 represents severe defects. In this study, a defect score of ≥ 3 was used as the boundary for significant cognitive impairment.
changes within 0, 12weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de PCR
Periodo de tiempo: cambios dentro de 0, 4, 8, 12 semanas
La concentración de proteína C reactiva (PCR) se mide en sangre venosa. La PCR es una proteína reactante de fase aguda sintetizada por el hígado, que funciona principalmente para reconocer y eliminar patógenos o células dañadas. Desempeña un papel crucial en las respuestas inflamatorias, la vigilancia de infecciones y el seguimiento de enfermedades.
cambios dentro de 0, 4, 8, 12 semanas
Cambios de la Secuenciación de Macrogenes Fecales (FMS)
Periodo de tiempo: cambios dentro de 0, 12 semanas
Se extrajo ADN genómico total de muestras fecales de pacientes y se sometió a control de calidad. El ADN calificado se fragmentó aleatoriamente a aproximadamente 350 pb utilizando un disruptor ultrasónico Covaris para generar bibliotecas, que fueron cuantificadas mediante Qubit y qPCR. Tras el control de calidad de las bibliotecas, las bibliotecas agrupadas se secuenciaron en una plataforma Illumina NovaSeq (PE150). Los datos de secuenciación en bruto se sometieron a control de calidad, seguido de ensamblaje y predicción de genes para construir un conjunto de genes no redundantes. Los genes se anotaron luego para la clasificación taxonómica y funcional y se calcularon estadísticas de abundancia. Se realizaron análisis estadísticos, incluidos agrupamiento por similitud, ordenación de grupos y comparaciones diferenciales, en muestras y grupos de muestras.
cambios dentro de 0, 12 semanas
Change from baseline in scores on the remaining MCCB domains
Periodo de tiempo: changes within 0, 12weeks
MCCB is a standardized measurement tool for assessing cognitive function in schizophrenia. There are 9 subtests, which mainly assess 7 cognitive domains, including information processing speed, attention/alertness, Working memory, word learning, visual memory, reasoning and problem solving, and social cognition. After the evaluation is completed, the MCCB rough score is converted into the total score T score obtained after correction for age, gender, years of education, and untreated period.
changes within 0, 12weeks
Psychiatric Symptoms
Periodo de tiempo: changes within 0, 4, 8,12weeks
The psychiatric symptoms of schizophrenia were assessed in all enrolled patients using the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). The PANSS is a 30-item clinician-rated scale yielding a total score ranging from 30 (least symptomatic) to 210 (symptomatic), where higher scores indicate more severe psychopathology.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Depressive Symptoms
Periodo de tiempo: changes within 0, 4, 8,12weeks
The Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) was used to assess the severity of depressive symptoms. Each item was scored on a scale of 0 (none) to 4 (severe); the total score ranged from 0 to 76, with higher scores indicating more severe depressive symptoms.
changes within 0, 4, 8,12weeks
Anxiety Symptoms
Periodo de tiempo: changes within 0, 4, 8, 12weeks
The Hamilton Anxiety Scale (HAMA) is used to assess the severity of anxiety symptoms. Each item is scored on a scale of 0 (none) to 4 (very severe), with a total score range of 0-56. Higher scores indicate more severe anxiety symptoms.
changes within 0, 4, 8, 12weeks
Changes in plasma levels of short-chain fatty acids.
Periodo de tiempo: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma short-chain fatty acid levels from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma bile acid levels
Periodo de tiempo: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma bile acid from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in plasma tryptophan levels
Periodo de tiempo: changes within 0, 12weeks
Week 12 changes in plasma tryptophan from baseline.
changes within 0, 12weeks
Changes in glycolipid levels
Periodo de tiempo: Baseline, week 4, week 8 and week 12
Glucose and lipid levels were measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week 4, week 8 and week 12
Weight changes
Periodo de tiempo: Baseline, week4, week8, week12
Weight was measured at Weeks 0, 4, 8, and 12.
Baseline, week4, week8, week12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tianjin Anding Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BBR-SCH-2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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