Vis 術前医療用食品検証研究

米国だけでも、年間4800万件の手術が行われており、世界全体では3億1000万件に上ります。 手術部位感染は、術後感染の中で最も頻度が高く致命的なものであり、平均で6％の再入院を引き起こし、年間100億ドルの費用と40万日の追加入院日数を生み出しています。 手術部位感染が発生した場合、患者は術後に死亡する可能性が42％高まります。 もしその患者が糖尿病患者であれば、死亡リスクは5倍に増加します。 現在のプロトコルでは、感染症などの手術合併症は既知の問題として受け入れられ、手術前に抗生物質で治療されています。 外科医と病院管理者は、現在の手順を補完し、手術コストの削減、再入院の減少、病院スコアカードの改善、生存率の向上を含む良好な結果を高める、結果にプラスの変化をもたらす方法を必要としています。

VIS Pre-surgeryは、ストレス反応にある成人手術患者の特定の代謝および生化学的ニーズに対応します。 これらのプロセスを慎重に調整された栄養療法でサポートすることで、患者が感染症、特に手術部位感染、尿路感染、肺炎に陥るリスクを低減します。 製品の作用機序は、感染プロセスの重要な要因である血糖値のバランスを促進し、組織の劣化を防ぐために重要な免疫システムの要件をサポートします。

これは、VIS Pre-surgery™の臨床的安全性と性能プロファイル、すなわちこの医療食品が副作用なく、術前・術後の合併症を減少させながら、入院期間、再入院、手術による死亡率を低下させることを確認するための、上市前の安全性、有効性、検証臨床試験です。

本製品は、GRAS（一般的に安全と認められる）成分から調製されたFDA医療食品です。 医療食品の意図された目的（主張）の第二の側面は、現在、個々の成分の仕様によって支持されています。 これは、各栄養素、微量ミネラル、複合炭水化物の細胞レベルの作用機序を適用することで臨床的利益を与えることができる臨床主張です。

上部、下部、または心臓胸部の選択的侵襲手術を予定されている患者は、手術前夜の就寝時と手術予定時刻の4時間前に、水に溶かしたVIS Pre-surgeryパウダーを摂取することで試験に参加するよう依頼されます。 患者は、質問票への記入、術前・術中・術後の血液サンプルの提供、腹部超音波検査の受診、観察、コーディネーターからの質問への回答を求められます。

追加のデータポイントは、入院期間、再入院、死亡率などのルーチンデータの収集から推定されます。

患者は、主任研究者（PI）および共同研究者（Co PI）によって特定されます。