Estudo de Validação do Alimento Médico Vis Pré-Cirurgia

Somente nos EUA, são realizadas 48 milhões de cirurgias: 310 milhões em todo o mundo. As infeções do local cirúrgico são a infeção pós-cirúrgica mais prevalente e mortal, levando a uma média de 6% de readmissões, custando 10 mil milhões de dólares e 400.000 dias hospitalares adicionais por ano. Se ocorrer uma infeção do local cirúrgico, o doente tem 42% mais probabilidade de morrer após a cirurgia. Se esse doente for diabético, a sua probabilidade de morte aumenta cinco vezes. O protocolo atual aceita complicações cirúrgicas, como infeções, como problemas conhecidos que são tratados com antibióticos antes da cirurgia. Cirurgiões e administradores hospitalares precisam de uma forma de afetar positivamente os resultados, que complemente o procedimento atual e melhore os resultados positivos, incluindo a redução dos custos cirúrgicos, a diminuição das readmissões, a melhoria dos quadros de avaliação hospitalar e o aumento da sobrevivência.

O VIS Pré-cirurgia aborda as necessidades metabólicas e bioquímicas específicas de um doente adulto de cirurgia em resposta ao stresse. O suporte destes processos com terapia nutricional cuidadosamente calibrada reduz o risco de um doente sucumbir a infeções, especialmente infeções do local cirúrgico, infeções do trato urinário e pneumonia. O mecanismo de ação do produto promove o equilíbrio dos níveis de açúcar no sangue, um fator importante no processo de infeção, ao mesmo tempo que apoia os requisitos críticos do sistema imunológico para prevenir a degradação dos tecidos.

Esta é uma investigação clínica de validação, segurança e eficácia, pré-mercado, para confirmar o perfil de segurança clínica e desempenho do VIS Pré-cirurgiaTM, ou seja, que o alimento médico diminui as complicações pré e pós-cirúrgicas, ao mesmo tempo que reduz a duração da estadia hospitalar, readmissão e mortalidade da cirurgia, sem efeitos secundários.

O produto é um Alimento Médico da FDA formulado a partir de ingredientes GRAS (Generally Regarded As Safe - Geralmente Considerados Seguros). O segundo aspeto do propósito pretendido (alegação) do alimento médico é atualmente suportado pelas especificações dos ingredientes individuais. Esta é uma alegação clínica que pode proporcionar benefício clínico aplicando o método de ação celular para cada nutriente, mineral traço e hidrato de carbono complexo.

Aos doentes agendados para cirurgia invasiva eletiva de cirurgia superior, inferior ou cardio torácica será pedido para participarem na investigação ingerindo pó de VIS Pré-cirurgia dissolvido em água na noite anterior à cirurgia à hora de deitar e novamente 4 horas antes da cirurgia agendada. Será pedido aos doentes que preencham questionários, forneçam amostras de sangue antes, durante e após a operação, submetam-se a ultrassonografia abdominal, observação e respondam a perguntas dos coordenadores.

Pontos de dados adicionais serão extrapolados da recolha de dados de rotina, como tempo de estadia hospitalar, readmissão e mortalidade.

Os doentes serão identificados pelo PI e Co PIs.