Studio di Validazione dell'Alimento Medico Vis Pre-Chirurgico

Solo negli Stati Uniti, vengono eseguite 48 milioni di operazioni chirurgiche: 310 milioni in tutto il mondo. Le infezioni del sito chirurgico sono l'infezione post-operatoria più diffusa e letale, che porta a una media del 6% di riammissioni, con un costo di 10 miliardi di dollari e 400.000 giorni di ospedale in più ogni anno. Se si verifica un'infezione del sito chirurgico, il paziente ha il 42% di probabilità in più di morire dopo l'intervento. Se quel paziente è diabetico, le sue probabilità di morte aumentano di cinque volte. L'attuale protocollo accetta complicazioni chirurgiche come le infezioni come problemi noti che vengono trattati con antibiotici prima dell'intervento. Chirurghi e amministratori ospedalieri hanno bisogno di un modo per influenzare positivamente i risultati, migliorando le procedure attuali e aumentando gli esiti positivi, inclusa la riduzione dei costi chirurgici, la diminuzione delle riammissioni, il miglioramento delle valutazioni ospedaliere e l'aumento della sopravvivenza.

VIS Pre-surgery affronta le specifiche esigenze metaboliche e biochimiche di un paziente adulto sottoposto a intervento chirurgico in risposta allo stress. Il supporto di questi processi con una terapia nutrizionale attentamente calibrata riduce il rischio che il paziente soccomba a infezioni, in particolare infezioni del sito chirurgico, infezioni del tratto urinario e polmonite. Il meccanismo d'azione del prodotto promuove l'equilibrio dei livelli di zucchero nel sangue, un importante fattore nel processo infettivo, supportando al contempo le esigenze critiche del sistema immunitario per prevenire il degrado dei tessuti.

Questa è un'indagine clinica pre-commercializzazione, di sicurezza, efficacia e validazione per confermare il profilo di sicurezza e prestazioni cliniche di VIS Pre-surgeryTM, ovvero che l'alimento medico riduce le complicazioni pre- e post-operatorie, diminuendo la durata del ricovero ospedaliero, le riammissioni e la mortalità chirurgica senza effetti collaterali.

Il prodotto è un Alimento Medico FDA formulato con ingredienti GRAS (Generalmente Riconosciuti come Sicuri). Il secondo aspetto dello scopo previsto (indicazione) dell'alimento medico è attualmente supportato dalle specifiche dei singoli ingredienti. Questa è un'indicazione clinica che può fornire benefici clinici applicando il metodo d'azione cellulare per ogni nutriente, minerale traccia e carboidrato complesso.

Ai pazienti programmati per un intervento chirurgico invasivo elettivo superiore, inferiore o cardio-toracico verrà chiesto di partecipare all'indagine assumendo la polvere di VIS Pre-surgery sciolta in acqua la sera prima dell'intervento al momento di coricarsi e nuovamente 4 ore prima dell'intervento programmato. Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari, fornire campioni di sangue prima, durante e dopo l'operazione, sottoporsi a ecografia addominale, osservazione e rispondere alle domande dei coordinatori.

Ulteriori punti dati verranno estrapolati dalla raccolta di dati di routine come la durata del ricovero ospedaliero, le riammissioni e la mortalità.

I pazienti saranno identificati dal PI e dai Co PI.