Vis Pre-operatieve Medische Voeding Validatiestudie

Alleen al in de VS worden 48 miljoen operaties uitgevoerd: 310 miljoen wereldwijd. Operatiewondinfecties zijn de meest voorkomende en dodelijke infectie na een operatie, wat leidt tot gemiddeld 6% heropnames, met een jaarlijkse kost van 10 miljard dollar en 400.000 extra ziekenhuisdagen. Als een operatiewondinfectie optreedt, heeft de patiënt 42% meer kans om te overlijden na de operatie. Als die patiënt diabetes heeft, neemt de kans op overlijden met vijf keer toe. Het huidige protocol accepteert operatiecomplicaties zoals infecties als bekende problemen die voorafgaand aan de operatie met antibiotica worden behandeld. Chirurgen en ziekenhuisadministrators hebben een manier nodig om een positieve verandering in resultaten te bewerkstelligen die de huidige procedure aanvult en positieve uitkomsten verbetert, waaronder het verlagen van operatiekosten, het verminderen van heropnames, het verbeteren van ziekenhuisrapportcijfers en het verhogen van overleving.

VIS Pre-surgery richt zich op de specifieke metabole en biochemische behoeften van een volwassen operatiepatiënt in stressrespons. Ondersteuning van deze processen met zorgvuldig gekalibreerde voedingsstoffen vermindert het risico dat een patiënt bezwijkt aan infecties, vooral operatiewondinfecties, urineweginfecties en longontsteking. Het werkingsmechanisme van het product bevordert de balans van bloedsuikerspiegels, een belangrijke factor in het infectieproces, terwijl het cruciale immuunsysteemvereisten ondersteunt om weefselafbraak te voorkomen.

Dit is een pre-markt, veiligheids-, effectiviteits-, validatieklinisch onderzoek om het klinische veiligheids- en prestatieprofiel van VIS Pre-surgeryTM te bevestigen, d.w.z. dat het medische voedsel pre- en postoperatieve complicaties vermindert terwijl het de ziekenhuisopnameduur, heropname en mortaliteit na operatie vermindert zonder bijwerkingen.

Het product is een FDA Medical Food geformuleerd uit GRAS (Generally Regarded As Safe) ingrediënten. Het tweede aspect van het beoogde doel (claim) van het medische voedsel wordt momenteel ondersteund door de specificaties van de individuele ingrediënten. Dit als klinische claim die klinisch voordeel kan bieden door de cellulaire werking van elke voedingsstof, spoormineraal en complex koolhydraat toe te passen.

Patiënten die gepland staan voor electieve invasieve chirurgie van bovenste, onderste of cardiothoracale chirurgie wordt gevraagd deel te nemen aan het onderzoek door VIS Pre-surgery poeder opgelost in water in te nemen de avond voor de operatie voor het slapengaan en opnieuw 4 uur voor de geplande operatie. Patiënten wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen, bloedmonsters te verstrekken voor, tijdens en na de operatie, een abdominale echografie te ondergaan, observatie te ondergaan en vragen van coördinatoren te beantwoorden.

Aanvullende gegevenspunten worden geëxtrapoleerd uit de verzameling van routinematige gegevens zoals ziekenhuisverblijftijd, heropname en mortaliteit.

Patiënten worden geïdentificeerd door de PI en Co PI's.