비수술 전 의학적 식품 검증 연구
수술 후 합병증을 줄이기 위해 수술 전에 사용되는 영양 의료식품의 안전성과 효능을 검증하기 위한 임상 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
미국에서만 매년 4,800만 건의 수술이 시행되며, 전 세계적으로는 3억 1,000만 건에 이릅니다. 수술 부위 감염은 수술 후 가장 흔하고 치명적인 감염으로, 평균 6%의 재입원을 초래하며 매년 100억 달러의 비용과 40만 일의 추가 병원 체류 일수를 발생시킵니다. 수술 부위 감염이 발생할 경우, 환자는 수술 후 사망할 확률이 42% 증가합니다. 당뇨병 환자의 경우 사망 확률이 5배 증가합니다. 현재 프로토콜은 수술 전 항생제로 치료되는 감염과 같은 수술 합병증을 알려진 문제로 받아들입니다. 외과 의사와 병원 관리자는 현재 절차를 보완하고 수술 비용 절감, 재입원 감소, 병원 성과 카드 개선, 생존율 증가를 포함한 긍정적 결과를 향상시키는 결과에 긍정적 변화를 가져올 방법이 필요합니다.
VIS 프리서저리는 스트레스 반응 상태의 성인 수술 환자의 특정 대사 및 생화학적 요구를 해결합니다. 정밀하게 조정된 영양 요법으로 이러한 과정을 지원함으로써 환자가 감염, 특히 수술 부위 감염, 요로 감염 및 폐렴에 취약할 위험을 줄입니다. 제품의 작용 메커니즘은 감염 과정의 중요한 동인인 혈당 수준의 균형을 촉진하면서 조직 분해를 방지하기 위한 중요한 면역 체계 요구 사항을 지원합니다.
본 연구는 시판 전 안전성, 효능, 검증 임상 연구로, VIS 프리서저리TM 의료식품이 부작용 없이 수술 전후 합병증을 감소시키고 병원 체류 기간, 재입원 및 수술 관련 사망률을 낮추는 임상적 안전성과 성능 프로파일을 확인하기 위한 것입니다.
본 제품은 GRAS(일반적으로 안전한 것으로 인정됨) 성분으로 제조된 FDA 의료식품입니다. 의료식품의 목적(주장)의 두 번째 측면은 현재 개별 성분의 사양에 의해 지원됩니다. 이는 각 영양소, 미량 미네랄 및 복합 탄수화물의 세포 작용 메커니즘을 적용하여 임상적 이점을 제공할 수 있는 임상적 주장입니다.
상부, 하부 또는 흉부 수술의 선택적 침습 수술이 예정된 환자들은 수술 전날 밤 취침 전과 예정 수술 4시간 전에 물에 녹인 VIS 프리서저리 분말을 복용함으로써 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 환자들은 설문지를 작성하고, 수술 전, 중, 후에 혈액 샘플을 제공하며, 복부 초음파 검사를 받고, 관찰을 받으며, 코디네이터의 질문에 답변할 것입니다.
추가 데이터 포인트는 병원 체류 시간, 재입원 및 사망률과 같은 일상적 데이터 수집에서 추출될 것입니다.
환자는 주 연구자 및 공동 연구자에 의해 식별될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mysuru, 인도
- JSS Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 복부, 심장/흉부, 부인과 또는 정형외과 수술 예정인 성인(≥18세)
제외 기준:
- 신장 또는 간 질환, 연구의 안전성 또는 성능에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험 참여, 연구에 관여하는 사람의 직원 또는 가족 구성원, 연구 책임자가 판단하기에 참여에 부적합한 기타 조건 또는 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비처치 대조군
일반적인 치료
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실험적: 수술 전 시력
수술 전 음료 수령
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Vis 수술 전 의료용 식품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 제품으로 인한 이상 반응
기간: 등록부터 90일 추적 관찰까지
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등록부터 90일 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 오심 및 구토(PONV) 발생률
기간: 등록부터 수술 후 48시간까지
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등록부터 수술 후 48시간까지
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30일 내 병원 재입원
기간: 등록부터 수술 후 30일까지
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등록부터 수술 후 30일까지
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수술 후 감염
기간: 등록부터 90일 추적 관찰까지
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등록부터 90일 추적 관찰까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 농도
기간: 수술 전, 수술 중, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간
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수술 전, 수술 중, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간
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HbA1c
기간: 수술 전 및 수술 후 90일.
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수술 전 및 수술 후 90일.
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전해질
기간: 수술 후 1일
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나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 마그네슘
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수술 후 1일
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스트레스 호르몬
기간: 수술 전 1일 및 수술 후 1일
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코르티솔
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수술 전 1일 및 수술 후 1일
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1일
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0-10 척도
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수술 후 1일
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수술 전 감정 상태
기간: 수술 1일 전
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차분, 여유, 만족, 긴장, 걱정, 불안 중에서 단일 선택
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수술 1일 전
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thea Marx, ND, TM Nutrition
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- JSSMC/IEC/18122023/20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수술 전 의료 식품에 대한 임상 시험
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Medical University of Warsaw완전한
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Johns Hopkins University모집하지 않고 적극적으로