Vizuális Preoperatív Orvosi Élelmiszer Validációs Tanulmány

Csak az Egyesült Államokban 48 millió műtétet végeznek, világszerte pedig 310 milliót. A sebhelyfertőzések a legelterjedtebb és leghalálosabb műtét utáni fertőzések, amelyek átlagosan a visszafelvételi esetek 6%-áért felelősek, évente 10 milliárd dollárba és 400 000 plusz kórházi napba kerülnek. Ha sebhelyfertőzés lép fel, a beteg 42%-kal nagyobb valószínűséggel hal meg a műtét után. Ha a beteg cukorbeteg, a halálozási esélye ötszörösére nő. A jelenlegi protokoll a műtéti szövődményeket, mint például a fertőzéseket, ismert problémákként kezeli, amelyeket műtét előtt antibiotikummal kezelnek. A sebészeknek és a kórházi adminisztrátoroknak szükségük van egy olyan módszerre, amely pozitív változást hozhat az eredményekben, kiegészíti a jelenlegi eljárást és javítja a pozitív eredményeket, beleértve a műtéti költségek csökkentését, a visszafelvételek csökkentését, a kórházi pontszámok javítását és a túlélési arány növelését.

A VIS Pre-surgery kielégíti egy felnőtt műtéti beteg specifikus anyagcsere- és biokémiai igényeit stresszválasz esetén. E folyamatok támogatása gondosan kalibrált tápanyagterápiával csökkenti annak kockázatát, hogy a beteg fertőzéseknek, különösen sebhelyfertőzéseknek, húgyúti fertőzéseknek és tüdőgyulladásnak esik áldozatul. A termék hatásmechanizmusa elősegíti a vércukorszint egyensúlyát, ami fontos tényező a fertőzési folyamatban, miközben támogatja az immunrendszer kritikus igényeit a szövetek lebomlásának megelőzése érdekében.

Ez egy piac előtti, biztonsági, hatékonysági, validációs klinikai vizsgálat a VIS Pre-surgeryTM klinikai biztonságának és teljesítményprofiljának megerősítésére, azaz annak igazolására, hogy az orvosi élelmiszer csökkenti a műtét előtti és utáni szövődményeket, miközben csökkenti a kórházi tartózkodás időtartamát, a visszafelvételt és a műtét utáni halálozást, mellékhatások nélkül.

A termék egy FDA által jóváhagyott orvosi élelmiszer, amely GRAS (általánosan biztonságosnak tekintett) összetevőkből áll. Az orvosi élelmiszer tervezett céljának (igényének) második aspektusát jelenleg az egyes összetevők specifikációi támasztják alá. Ez egy klinikai igény, amely klinikai hasznot hozhat az egyes tápanyagok, nyomelemek és komplex szénhidrátok sejtes hatásmechanizmusának alkalmazásával.

A terv szerinti felső, alsó vagy mellkasi invazív műtétre beosztott betegeket felkérjük, hogy vegyenek részt a vizsgálatban azzal, hogy a műtét előtti este lefekvéskor és ismét a tervezett műtét előtt 4 órával vízben feloldott VIS Pre-surgery port fogyasztanak. A betegeket felkérjük, hogy töltsenek ki kérdőíveket, adjanak vérmintát műtét előtt, alatt és után, végezzenek hasi ultrahangvizsgálatot, megfigyelést, és válaszoljanak a koordinátorok kérdéseire.

További adatpontokat a rutinadatok gyűjtéséből extrapolálnak, mint például a kórházi tartózkodás időtartama, a visszafelvétel és a halálozás.

A betegeket a fővizsgáló és a társszerzők azonosítják.