Validační studie lékařské výživy Vis před chirurgickým zákrokem

Jen ve Spojených státech se provádí 48 milionů chirurgických zákroků: celosvětově 310 milionů. Infekce v místě chirurgického zákroku jsou nejčastější a nejzávažnější pooperační infekcí, vedoucí v průměru k 6 % readmisí, které stojí 10 miliard dolarů a 400 000 nadbytečných nemocničních dnů ročně. Pokud dojde k infekci v místě chirurgického zákroku, je pacient po operaci o 42 % náchylnější k úmrtí. Pokud je tento pacient diabetik, jeho šance na úmrtí se zvyšuje pětinásobně. Současný protokol akceptuje chirurgické komplikace, jako jsou infekce, jako známé problémy, které se léčí antibiotiky před operací. Chirurgové a nemocniční administrátoři potřebují způsob, jak dosáhnout pozitivní změny ve výsledcích, která doplňuje současné postupy a zlepšuje pozitivní výsledky včetně snížení chirurgických nákladů, snížení readmisí, zlepšení nemocničních skóre a zvýšení přežití.

VIS Pre-surgery řeší specifické metabolické a biochemické potřeby dospělého chirurgického pacienta ve stresové reakci. Podpora těchto procesů pečlivě kalibrovanou nutriční terapií snižuje riziko, že pacient podlehne infekcím, zejména infekcím v místě chirurgického zákroku, infekcím močových cest a zápalu plic. Mechanismus účinku produktu podporuje rovnováhu hladiny cukru v krvi, což je důležitý faktor v procesu infekce, a zároveň podporuje kritické požadavky imunitního systému k prevenci degradace tkáně.

Toto je předregistrační, bezpečnostní, účinnostní a validační klinické šetření k potvrzení klinické bezpečnosti a výkonnostního profilu VIS Pre-surgeryTM, tj. že toto lékařské jídlo snižuje před- a pooperační komplikace a zároveň snižuje délku hospitalizace, readmisi a mortalitu po operaci bez vedlejších účinků.

Produkt je lékařské jídlo FDA formulované ze složek GRAS (Obecně Považováno za Bezpečné). Druhý aspekt zamýšleného účelu (nároku) lékařského jídla je v současnosti podporován specifikacemi jednotlivých složek. Toto je klinický nárok, který může přinést klinický prospěch aplikací buněčného mechanismu účinku pro každou živinu, stopový minerál a komplexní sacharid.

Pacientům, kteří jsou naplánováni na elektivní invazivní chirurgii horní, dolní nebo kardiotorakální chirurgie, bude nabídnuta účast ve šetření konzumací prášku VIS Pre-surgery rozpuštěného ve vodě večer před operací před spaním a znovu 4 hodiny před plánovanou operací. Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníků, poskytnutí vzorků krve před, během a po operaci, podstoupení břišního ultrazvuku, pozorování a odpovědi na otázky koordinátorů.

Další datové body budou extrapolovány ze sběru rutinních dat, jako je doba hospitalizace, readmise a mortalita.

Pacienti budou identifikováni hlavním vyšetřovatelem (PI) a spoluvyšetřovateli (Co PIs).