Valideringsstudie for medisinsk næringsmiddel før operasjon

I USA alene utføres 48 millioner operasjoner: 310 millioner verden over. Infeksjoner i operasjonssår er den mest utbredte og dødelige infeksjonen etter operasjon, som fører til i gjennomsnitt 6 % av reinnleggelsene, koster 10 milliarder dollar og 400 000 ekstra sykehusdager hvert år. Hvis en infeksjon i operasjonssår oppstår, er pasienten 42 % mer sannsynlig å dø etter operasjonen. Hvis pasienten er diabetiker, øker sjansen for død fem ganger. Nåværende protokoll godtar operasjonskomplikasjoner som infeksjoner som kjente problemer som behandles med antibiotika før operasjon. Kirurger og sykehusadministratorer trenger en måte å påvirke en positiv endring i resultater som forsterker nåværende prosedyre og forbedrer positive resultater, inkludert å redusere operasjonskostnader, redusere reinnleggelser, forbedre sykehusets resultatkort og øke overlevelse.

VIS Pre-surgery adresserer de spesifikke metabolske og biokjemiske behovene til en voksen operasjonspasient i stressrespons. Støtte av disse prosessene med nøye kalibrert næringsterapi reduserer risikoen for at en pasient bukker under for infeksjoner, spesielt infeksjoner i operasjonssår, urinveisinfeksjoner og lungebetennelse. Produktets virkningsmekanisme fremmer balanse i blodsukkernivåer, en viktig driver i infeksjonsprosessen, samtidig som det støtter kritiske immunsystemkrav for å forhindre vevsnedbrytning.

Dette er en før-markedsføring, sikkerhet, effekt, validerings klinisk undersøkelse for å bekrefte den kliniske sikkerheten og ytelsesprofilen til VIS Pre-surgeryTM, dvs. at det medisinske matvaren reduserer før- og etteroperasjonskomplikasjoner samtidig som det reduserer lengden på sykehusopphold, reinnleggelse og dødelighet fra operasjon uten bivirkninger.

Produktet er en FDA-godkjent medisinsk mat formulert fra GRAS (Generally Regarded As Safe) ingredienser. Det andre aspektet av den tiltenkte formålet (påstand) for den medisinske maten er for øyeblikket støttet av spesifikasjonene til de individuelle ingrediensene. Dette som en klinisk påstand som kan gi klinisk fordel ved å anvende den cellulære virkningsmekanismen for hvert næringsstoff, spor mineral og komplekst karbohydrat.

Pasienter som er planlagt for elektiv invasiv kirurgi av overkropp, underkropp eller thoraxkirurgi vil bli bedt om å delta i undersøkelsen ved å innta VIS Pre-surgery pulver oppløst i vann kvelden før operasjonen ved sengetid og igjen 4 timer før planlagt operasjon. Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer, gi blodprøver før, under og etter operasjonen, gjennomgå abdominal ultralyd, observasjon og svare på spørsmål fra koordinatorer.

Ytterligere datapunkter vil bli ekstrapolert fra innsamling av rutinemessige data som sykehusoppholdstid, reinnleggelse og dødelighet.

Pasienter vil bli identifisert av PI og Co-PI.