Vis Pre Surgery Medical Food Validation Study

I USA utförs 48 miljoner kirurgiska ingrepp: 310 miljoner världen över. Sårinfektioner är den vanligaste och dödligaste infektionen efter kirurgi, vilket leder till i genomsnitt 6 % av återinläggningarna, kostar 10 miljarder dollar och 400 000 extra sjukhusdagar varje år. Om en sårinfektion uppstår är patienten 42 % mer benägen att avlida efter operationen. Om patienten är diabetiker ökar deras dödsrisk med fem gånger. Nuvarande protokoll accepterar kirurgiska komplikationer såsom infektioner som kända problem som behandlas med antibiotika före operation. Kirurger och sjukhusadministratörer behöver ett sätt att påverka ett positivt utfall som kompletterar nuvarande procedur och förbättrar positiva resultat inklusive sänkta kirurgikostnader, minskade återinläggningar, förbättrade sjukhusresultat och ökad överlevnad.

VIS Pre-surgery adresserar de specifika metaboliska och biokemiska behoven hos en vuxen kirurgipatient i stressrespons. Stöd av dessa processer med noggrant kalibrerad näringsterapi minskar risken för att en patient drabbas av infektioner, särskilt sårinfektioner, urinvägsinfektioner och lunginflammation. Produktens verkningsmekanism främjar balansen av blodsockernivåer, en viktig drivkraft i infektionsprocessen samtidigt som den stöder kritiska immunsystemskrav för att förhindra vävnadsnedbrytning.

Detta är en förmarknads-, säkerhets-, effektivitets-, valideringsklinisk undersökning för att bekräfta den kliniska säkerheten och prestandaprofilen för VIS Pre-surgeryTM, dvs att det medicinska livsmedlet minskar pre- och postkirurgiska komplikationer samtidigt som det minskar sjukhusvistelsens längd, återinläggning och dödlighet från kirurgi utan biverkningar.

Produkten är ett FDA-medicinskt livsmedel formulerat från GRAS-ingredienser (Generally Regarded As Safe). Den andra aspekten av det medicinska livsmedlets avsedda syfte (anspråk) stöds för närvarande av specifikationerna för de enskilda ingredienserna. Detta som ett kliniskt anspråk som kan ge klinisk fördel genom att tillämpa den cellulära verkningsmetoden för varje näringsämne, spårämne och komplex kolhydrat.

Patienter som är schemalagda för elektiv invasiv kirurgi av övre, nedre eller kardiotorakal kirurgi kommer att ombes att delta i undersökningen genom att inta VIS Pre-surgery-pulver upplöst i vatten kvällen före operationen vid läggdags och igen 4 timmar före schemalagd operation. Patienter kommer att ombes att fylla i frågeformulär, lämna blodprover före, under och efter operationen, genomgå bukultraljud, observation och svara på frågor från koordinatorer.

Ytterligare datapunkter kommer att extrapoleras från insamling av rutindata såsom sjukhusvistelsetid, återinläggning och dödlighet.

Patienter kommer att identifieras av huvudforskaren och medforskarna.