Étude de validation de l'aliment médical Vis avant la chirurgie

Rien qu'aux États-Unis, 48 millions d'interventions chirurgicales sont réalisées : 310 millions dans le monde entier. Les infections du site opératoire sont l'infection post-opératoire la plus répandue et la plus mortelle, entraînant en moyenne 6 % de réadmissions, coûtant 10 milliards de dollars et 400 000 jours d'hospitalisation supplémentaires chaque année. Si une infection du site opératoire survient, le patient a 42 % de risques supplémentaires de décès après l'opération. Si ce patient est diabétique, ses chances de décès augmentent par cinq. Le protocole actuel accepte les complications chirurgicales telles que les infections comme des problèmes connus qui sont traités avec des antibiotiques avant l'opération. Les chirurgiens et les administrateurs hospitaliers ont besoin d'un moyen d'influencer positivement les résultats, qui complète la procédure actuelle et améliore les résultats positifs, notamment en réduisant les coûts chirurgicaux, en diminuant les réadmissions, en améliorant les tableaux de bord hospitaliers et en augmentant la survie.

VIS Pre-surgery répond aux besoins métaboliques et biochimiques spécifiques d'un patient adulte en chirurgie en réponse au stress. Le soutien de ces processus par une thérapie nutritionnelle soigneusement calibrée réduit le risque qu'un patient succombe à des infections, notamment des infections du site opératoire, des infections urinaires et des pneumonies. Le mécanisme d'action du produit favorise l'équilibre des niveaux de glycémie, un facteur important dans le processus infectieux, tout en soutenant les besoins critiques du système immunitaire pour prévenir la dégradation des tissus.

Il s'agit d'une enquête clinique pré-commercialisation de sécurité, d'efficacité et de validation pour confirmer le profil de sécurité et de performance clinique de VIS Pre-surgeryTM, c'est-à-dire que l'aliment médical réduit les complications pré- et post-opératoires tout en diminuant la durée du séjour hospitalier, les réadmissions et la mortalité liées à la chirurgie, sans effets secondaires.

Le produit est un Aliment Médical FDA formulé à partir d'ingrédients GRAS (Généralement Reconnus Comme Sûrs). Le deuxième aspect de l'objectif revendiqué (allégation) de l'aliment médical est actuellement soutenu par les spécifications des ingrédients individuels. Il s'agit d'une allégation clinique qui peut apporter un bénéfice clinique en appliquant la méthode d'action cellulaire pour chaque nutriment, oligo-élément et glucide complexe.

Les patients programmés pour une chirurgie invasive élective de la partie supérieure, inférieure ou cardio-thoracique seront invités à participer à l'enquête en ingérant la poudre VIS Pre-surgery dissoute dans de l'eau la veille de l'opération au coucher et à nouveau 4 heures avant l'opération prévue. Les patients seront invités à remplir des questionnaires, à fournir des échantillons de sang avant, pendant et après l'opération, à se soumettre à une échographie abdominale, à l'observation et à répondre aux questions des coordinateurs.

Des points de données supplémentaires seront extrapolés à partir de la collecte de données de routine telles que la durée du séjour hospitalier, les réadmissions et la mortalité.

Les patients seront identifiés par l'investigateur principal et les co-investigateurs principaux.