Estudio de Validación de Alimento Médico Preoperatorio de Vis

Solo en Estados Unidos, se realizan 48 millones de cirugías: 310 millones en todo el mundo. Las infecciones del sitio quirúrgico son la infección postoperatoria más prevalente y mortal, lo que conduce a un promedio del 6% de reingresos, costando 10 mil millones de dólares y 400,000 días adicionales de hospitalización cada año. Si ocurre una infección del sitio quirúrgico, el paciente tiene un 42% más de probabilidades de morir después de la cirugía. Si ese paciente es diabético, su probabilidad de muerte aumenta cinco veces. El protocolo actual acepta complicaciones quirúrgicas como infecciones como problemas conocidos que se tratan con antibióticos antes de la cirugía. Los cirujanos y administradores hospitalarios necesitan una forma de afectar positivamente los resultados que complemente el procedimiento actual y mejore los resultados positivos, incluida la reducción de costos quirúrgicos, la disminución de reingresos, la mejora de las puntuaciones hospitalarias y el aumento de la supervivencia.

VIS Pre-surgery aborda las necesidades metabólicas y bioquímicas específicas de un paciente adulto de cirugía en respuesta al estrés. El apoyo a estos procesos con terapia de nutrientes cuidadosamente calibrada reduce el riesgo de que un paciente sucumba a infecciones, especialmente infecciones del sitio quirúrgico, infecciones del tracto urinario y neumonía. El mecanismo de acción del producto promueve el equilibrio de los niveles de azúcar en sangre, un factor importante en el proceso de infección, mientras apoya los requisitos críticos del sistema inmunológico para prevenir la degradación de los tejidos.

Esta es una investigación clínica de seguridad, eficacia y validación precomercial para confirmar el perfil de seguridad y rendimiento clínico de VIS Pre-surgeryTM, es decir, que el alimento médico disminuye las complicaciones pre y postoperatorias mientras reduce la duración de la estancia hospitalaria, el reingreso y la mortalidad por cirugía sin efectos secundarios.

El producto es un Alimento Médico de la FDA formulado con ingredientes GRAS (Generalmente Reconocidos como Seguros). El segundo aspecto del propósito previsto (reclamación) del alimento médico está actualmente respaldado por las especificaciones de los ingredientes individuales. Esta es una reclamación clínica que puede proporcionar beneficio clínico aplicando el método de acción celular para cada nutriente, mineral traza y carbohidrato complejo.

A los pacientes programados para cirugía invasiva electiva de cirugía superior, inferior o cardiocirugía se les pedirá que participen en la investigación ingiriendo el polvo de VIS Pre-surgery disuelto en agua la noche anterior a la cirugía a la hora de acostarse y nuevamente 4 horas antes de la cirugía programada. Se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios, proporcionen muestras de sangre antes, durante y después de la operación, se sometan a una ecografía abdominal, observación y respondan preguntas de los coordinadores.

Se extrapolarán puntos de datos adicionales de la recopilación de datos de rutina como el tiempo de estancia hospitalaria, reingreso y mortalidad.

Los pacientes serán identificados por el PI y los Co PIs.