Vis Ennen Leikkausta Käytettävän Lääkinnällisen Ravinnon Validointitutkimus

Yhdysvalloissa yksinään suoritetaan 48 miljoonaa leikkausta: 310 miljoonaa maailmanlaajuisesti. Leikkausalueinfektiot ovat yleisin ja tappavin leikkauksen jälkeinen infektio, joka johtaa keskimäärin 6 %:n uudelleenpääsyihin, jotka maksavat 10 miljardia dollaria ja 400 000 ylimääräistä sairaalapäivää vuosittain. Jos leikkausalueinfektio ilmenee, potilaan kuolemanriski leikkauksen jälkeen on 42 % suurempi. Jos potilas on diabeetikko, heidän kuolemanriskinsä kasvaa viisinkertaiseksi. Nykyinen protokolla hyväksyy leikkauskomplikaatiot, kuten infektiot, tunnetuiksi ongelmiksi, joita hoidetaan antibiooteilla ennen leikkausta. Kirurgit ja sairaalan hallinnon edustajat tarvitsevat keinon vaikuttaa positiivisesti tuloksiin, joka täydentää nykyistä menettelyä ja parantaa positiivisia tuloksia, kuten leikkauskustannusten alentamista, uudelleenpääsyjen vähentämistä, sairaaloiden pisteytysten parantamista ja selviytymisen lisäämistä.

VIS Pre-surgery vastaa aikuisen leikkauspotilaan stressivasteeseen liittyviin erityisiin aineenvaihdunnan ja biokemiallisiin tarpeisiin. Näiden prosessien tukeminen huolellisesti kalibroidulla ravintoterapialla vähentää potilaan riskiä saada infektioita, erityisesti leikkausalueinfektioita, virtsatieinfektioita ja keuhkokuumeita. Tuotteen toimintamekanismi edistää verensokeritasapainoa, tärkeää infektioiden ajuria, samalla tukien kriittisiä immuunijärjestelmän vaatimuksia kudoshajoamisen estämiseksi.

Tämä on markkinoille tulevan tuotteen turvallisuus-, teho- ja validointikliininen tutkimus, jolla vahvistetaan VIS Pre-surgeryTM:n kliininen turvallisuus ja suorituskykyprofiili, eli että lääkintäruoka vähentää leikkauksen ennen ja jälkeen tapahtuvia komplikaatioita samalla kun se lyhentää sairaalassaoloaikaa, uudelleenpääsyä ja leikkauskuolleisuutta ilman sivuvaikutuksia.

Tuote on FDA:n hyväksymä lääkintäruoka, joka on valmistettu GRAS-aineista (Generally Regarded as Safe). Lääkintäruokan tarkoituksen (väitteen) toista osaa tukevat tällä hetkellä yksittäisten ainesosien spesifikaatiot. Tämä on kliininen väite, joka voi tuottaa kliinistä hyötyä soveltamalla kunkin ravintoaineen, hivenaineen ja kompleksisen hiilihydraatin solutasoisia toimintamekanismeja.

Potilaita, joille on suunniteltu valinnaista invasiivista leikkausta ylä-, ala- tai rintakehän alueella, pyydetään osallistumaan tutkimukseen nauttimalla VIS Pre-surgery-jauhetta vedessä liuotettuna leikkauksen edellisenä iltana nukkumaan mennessä ja uudelleen 4 tuntia ennen suunniteltua leikkausta. Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeita, antamaan verinäytteitä ennen, aikana ja jälkeen leikkauksen, suostumaan vatsan ultraäänitutkimukseen, havainnointiin ja vastaamaan koordinaattoreiden kysymyksiin.

Lisätietopisteitä ekstrapoloidaan rutiinitietojen keräämisestä, kuten sairaalassaoloaika, uudelleenpääsy ja kuolleisuus.

Potilaat tunnistetaan päätutkijan ja yhteistutkijoiden toimesta.