Valideringsundersøgelse af medicinsk kost før operation

I USA alene udføres 48 millioner operationer: 310 millioner på verdensplan. Operationssårsinfektioner er den mest udbredte og dødelige infektion efter operation, som fører til et gennemsnit på 6 % af genindlæggelser, der koster 10 milliarder dollars og 400.000 ekstra hospitaldage hvert år. Hvis en operationssårsinfektion opstår, er patienten 42 % mere tilbøjelig til at dø efter operationen. Hvis patienten er diabetiker, stiger deres dødsrisiko med fem gange. Nuværende protokol accepterer kirurgiske komplikationer såsom infektioner som kendte problemer, der behandles med antibiotika før operation. Kirurger og hospitalsadministratorer har brug for en måde at påvirke en positiv ændring i udfaldene, der supplerer nuværende procedure og forbedrer positive resultater, herunder at sænke kirurgiske omkostninger, reducere genindlæggelser, forbedre hospitals scorekort og øge overlevelse.

VIS Pre-surgery imødekommer de specifikke metaboliske og biokemiske behov hos en voksen operationspatient under stressrespons. Støtte til disse processer med nøje kalibreret næringsterapi reducerer risikoen for, at en patient bukker under for infektioner, især operationssårsinfektioner, urinvejsinfektioner og lungebetændelse. Produktets virkningsmekanisme fremmer balance i blodsukkerniveauer, en vigtig drivkraft i infektionsprocessen, samtidig med at den understøtter kritiske immunsystemskrav for at forhindre vævsnedbrydning.

Dette er en præ-markeds-, sikkerheds-, effektivitets-, valideringsklinisk undersøgelse for at bekræfte den kliniske sikkerhed og ydelsesprofil af VIS Pre-surgery™, dvs. at det medicinske fødevareprodukt reducerer præ- og post-kirurgiske komplikationer, mens det reducerer hospitalsopholdets længde, genindlæggelse og dødelighed fra operation uden bivirkninger.

Produktet er et FDA-godkendt medicinsk fødevareprodukt formuleret af GRAS (Generelt Anset Som Sikkert) ingredienser. Det andet aspekt af det medicinske fødevareprodukts tilsigtede formål (påstand) understøttes i øjeblikket af specifikationerne for de enkelte ingredienser. Dette som en klinisk påstand, der kan give klinisk fordel ved at anvende den cellulære virkningsmåde for hver næringsstof, sporstof og komplekst kulhydrat.

Patienter, der er planlagt til elektiv invasiv kirurgi i overkroppen, underkroppen eller hjerte-kirurgi, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen ved at indtage VIS Pre-surgery pulver opløst i vand aftenen før operationen ved sengetid og igen 4 timer før planlagt operation. Patienter vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, give blodprøver før, under og efter operationen, gennemgå maveultralyd, observation og besvare spørgsmål fra koordinatorer.

Yderligere datapunkter vil blive ekstrapoleret fra indsamlingen af rutinemæssige data såsom hospitalsopholdstid, genindlæggelse og dødelighed.

Patienter vil blive identificeret af PI og Co-PI'er.