Badanie Walidacyjne Żywności Medycznej Vis przed Operacją

W samych Stanach Zjednoczonych wykonuje się 48 milionów operacji: 310 milionów na całym świecie. Infekcje w miejscu operacji są najczęstszymi i najgroźniejszymi infekcjami pooperacyjnymi, prowadząc średnio do 6% ponownych przyjęć, co kosztuje 10 miliardów dolarów i 400 000 dodatkowych dni hospitalizacji każdego roku. Jeśli dojdzie do infekcji w miejscu operacji, pacjent ma o 42% większe ryzyko zgonu po operacji. Jeśli pacjent jest diabetykiem, jego szansa na śmierć wzrasta pięciokrotnie. Obecna procedura akceptuje powikłania pooperacyjne, takie jak infekcje, jako znane problemy, które są leczone antybiotykami przed operacją. Chirurdzy i administratorzy szpitali potrzebują sposobu na pozytywną zmianę wyników, która uzupełnia obecną procedurę i poprawia pozytywne rezultaty, w tym obniżenie kosztów operacji, redukcję ponownych przyjęć, poprawę kart wyników szpitali i zwiększenie przeżywalności.

VIS Pre-surgery zaspokaja specyficzne potrzeby metaboliczne i biochemiczne dorosłego pacjenta operacyjnego w odpowiedzi na stres. Wsparcie tych procesów za pomocą starannie skalibrowanej terapii składnikami odżywczymi zmniejsza ryzyko, że pacjent ulegnie infekcjom, zwłaszcza infekcjom w miejscu operacji, infekcjom dróg moczowych i zapaleniu płuc. Mechanizm działania produktu sprzyja równowadze poziomu cukru we krwi, ważnemu czynnikowi w procesie infekcji, jednocześnie wspierając kluczowe wymagania układu odpornościowego, aby zapobiec degradacji tkanek.

Jest to przedrynkowe, bezpieczeństwa, skuteczności, walidacyjne badanie kliniczne mające na celu potwierdzenie profilu klinicznego bezpieczeństwa i działania VIS Pre-surgeryTM, tj. że żywność medyczna zmniejsza powikłania przed- i pooperacyjne, jednocześnie skracając czas pobytu w szpitalu, redukując ponowne przyjęcia i śmiertelność z powodu operacji, bez skutków ubocznych.

Produkt jest Żywnością Medyczną FDA, wytworzoną ze składników GRAS (ogólnie uznawanych za bezpieczne). Drugi aspekt zamierzonego celu (twierdzenia) żywności medycznej jest obecnie wspierany przez specyfikacje poszczególnych składników. Jest to twierdzenie kliniczne, które może przynieść korzyści kliniczne poprzez zastosowanie komórkowego mechanizmu działania dla każdego składnika odżywczego, pierwiastka śladowego i złożonego węglowodanu.

Pacjenci, którzy są zaplanowani na elektywną operację inwazyjną górną, dolną lub kardiochirurgiczną, zostaną poproszeni o udział w badaniu poprzez spożycie proszku VIS Pre-surgery rozpuszczonego w wodzie wieczorem przed operacją przed snem i ponownie 4 godziny przed zaplanowaną operacją. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, dostarczenie próbek krwi przed, w trakcie i po operacji, poddanie się badaniu USG jamy brzusznej, obserwacji i odpowiadanie na pytania koordynatorów.

Dodatkowe punkty danych zostaną ekstrapolowane z zebranych rutynowych danych, takich jak czas pobytu w szpitalu, ponowne przyjęcia i śmiertelność.

Pacjenci zostaną zidentyfikowani przez głównego badacza (PI) i współbadaczy (Co PIs).