Validierungsstudie für medizinische Nahrung vor der Vis-Operation

In den USA allein werden 48 Millionen Operationen durchgeführt: weltweit 310 Millionen. Infektionen der Operationsstelle sind die häufigste und tödlichste Infektion nach einer Operation, die durchschnittlich zu 6 % der Wiederaufnahmen führt und jedes Jahr 10 Milliarden Dollar kostet sowie 400.000 zusätzliche Krankenhaustage verursacht. Tritt eine Infektion der Operationsstelle auf, ist die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient nach der Operation stirbt, um 42 % höher. Ist der Patient Diabetiker, erhöht sich seine Sterbewahrscheinlichkeit um das Fünffache. Das derzeitige Protokoll akzeptiert chirurgische Komplikationen wie Infektionen als bekannte Probleme, die vor der Operation mit Antibiotika behandelt werden. Chirurgen und Krankenhausverwalter benötigen eine Möglichkeit, eine positive Veränderung der Ergebnisse zu bewirken, die das aktuelle Verfahren ergänzt und positive Ergebnisse verbessert, einschließlich der Senkung der Operationskosten, der Verringerung von Wiederaufnahmen, der Verbesserung der Krankenhausbewertungen und der Erhöhung der Überlebensrate.

VIS Pre-surgery adressiert die spezifischen metabolischen und biochemischen Bedürfnisse eines erwachsenen Operationspatienten in der Stressreaktion. Die Unterstützung dieser Prozesse mit sorgfältig kalibrierter Nährstofftherapie verringert das Risiko, dass ein Patient Infektionen erliegt, insbesondere Infektionen der Operationsstelle, Harnwegsinfektionen und Lungenentzündungen. Der Wirkmechanismus des Produkts fördert den Ausgleich des Blutzuckerspiegels, einen wichtigen Treiber im Infektionsprozess, während gleichzeitig kritische Anforderungen des Immunsystems unterstützt werden, um den Gewebeabbau zu verhindern.

Dies ist eine prämarkte, sicherheits-, wirksamkeits- und validierungsklinische Untersuchung, um das klinische Sicherheits- und Leistungsprofil von VIS Pre-surgeryTM zu bestätigen, d. h., dass das medizinische Nahrungsmittel prä- und postoperative Komplikationen verringert und gleichzeitig die Krankenhausverweildauer, Wiederaufnahme und Mortalität nach der Operation ohne Nebenwirkungen reduziert.

Das Produkt ist ein von der FDA zugelassenes medizinisches Nahrungsmittel, das aus GRAS (Generally Regarded As Safe) Inhaltsstoffen formuliert ist. Der zweite Aspekt des beabsichtigten Zwecks (Anspruch) des medizinischen Nahrungsmittels wird derzeit durch die Spezifikationen der einzelnen Inhaltsstoffe gestützt. Dies als klinischer Anspruch, der klinischen Nutzen bringen kann, indem die zelluläre Wirkungsweise für jeden Nährstoff, Spurenmineralstoff und komplexen Kohlenhydrat angewendet wird.

Patienten, die für eine geplante elektive invasive Operation der oberen, unteren oder kardiochirurgischen Chirurgie vorgesehen sind, werden gebeten, an der Untersuchung teilzunehmen, indem sie VIS Pre-surgery Pulver, gelöst in Wasser, am Abend vor der Operation vor dem Schlafengehen und erneut 4 Stunden vor der geplanten Operation einnehmen. Patienten werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, vor, während und nach der Operation Blutproben abzugeben, sich einer Bauchultraschalluntersuchung zu unterziehen, beobachtet zu werden und Fragen von Koordinatoren zu beantworten.

Zusätzliche Datenpunkte werden aus der Erhebung routinemäßiger Daten wie Krankenhausaufenthaltsdauer, Wiederaufnahme und Mortalität extrapoliert.

Patienten werden von der Hauptuntersuchungsperson (PI) und den Co-PIs identifiziert.