肥満患者における個別化肺最適化のための経肺評価 (TAILOR-PEEP)
2026年4月7日 更新者：University of Alberta
肥満を抱える患者における個別化肺最適化のための経肺的評価研究 - 陽性終末呼気圧
このプロトコルは、エドモントンゾーンにおいて高体重指数（BMI）を有する人工呼吸器装着患者を対象に、食道圧誘導陽性終末呼気陽圧（PEEP）調節の実施と効果を調査するために設計された、ランダム化比較前駆的実施可能性試験について記述しています。
本研究は、体重指数（BMI）が30 kg/m2以上で侵襲的人工呼吸を必要とする患者30名を登録し、1:1の比率で無作為に割り付け、食道圧誘導PEEP調節または標準的治療管理のいずれかを受けるようにします。
主要目的は、より大規模な最終試験を実施するための実現可能性を確立することに焦点を当てており、副次目的は、群間における適用PEEPレベル、呼吸力学、および臨床転帰の差異を検討します。
介入プロトコルは、0-2 cmH2Oの終末呼気肺胞内圧を目標とします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fernando G Zampieri, MD
- 電話番号：780.492.9951
- メール：fzampier@ualberta.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Caylin Chadwick, MSc
- 電話番号：780.492.9951
- メール：Caylin.Chadwick@albertahealthservices.ca
研究場所
-
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- 募集
- University of Alberta Hospital
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コンタクト：
- Fernando G Zampieri, MD
- 電話番号：780.492.9951
- メール：fzampier@ualberta.ca
-
St. Albert、Alberta、カナダ
- 募集
- Sturgeon Community Hospital
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コンタクト：
- Oleksa Rewa, MD
- 電話番号：780.492.995
- メール：rewa@ualberta.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢18歳以上
- 体格指数（BMI）≥30 kg/m²
- 挿管され、受動的機械換気を受けている
- 挿管後24時間以内
- 少なくとも48時間の機械換気が必要と予測される
除外基準：
- 既知または疑われる食道静脈瘤
- 3か月以内の食道手術
- 既知の食道狭窄または穿孔
- 活動性上部消化管出血
- 重度の凝固異常（INR >3.0 または血小板数 <30,000/μL）
- 頭蓋内圧モニタリング装置で管理された頭蓋内圧（<20 mmHg）を示さない、既知または疑われる頭蓋内圧亢進
- 担当医の判断による重度の血行動態不安定
- 既知の妊娠
- 予想生存期間 <48時間の末期状態
- 体外式膜型人工肺（ECMO）を受けている
- 術後開腹状態
- 本研究への過去の登録
- 臨床チームが判断した食道バルーン挿入に対するその他の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食道バルーン誘導
無作為化から4時間以内に食道バルーンカテーテルを挿入。
呼気終末肺胞内圧を0-2 cmH2O（P/F比＜200の場合は最大8 cmH2O）に維持するようにPEEPを調整。
PEEPは2 cmH2O単位で調整し、各調整後5分間の安定化期間を設ける。
安全限界：肺胞内駆動圧＜15 cmH2O、吸気終末肺胞内圧＜20 cmH2O。
1日2回（およそ0800時と2200時）に再評価。
抜管前または28日目のいずれか早い方でカテーテルを抜去。
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経食道マノメトリーを用いた経肺圧測定に基づくPEEPの調整。
ランダム化後4時間以内に挿入された食道バルーンカテーテルは、心拍動とオクルージョンテストにより位置が確認され、深さ35～40cmに配置される。
呼気終末経肺圧を0～2cmH2Oを目標にPEEPを2cmH2Oずつ段階的に調整し、重症低酸素血症（P/F＜200）の場合には最大8cmH2Oまで目標とすることが可能。
安全限界を設定：経肺駆動圧＜15cmH2O、吸気終末経肺圧＜20cmH2O。
測定は1日2回実施。
カテーテルは抜管時または28日目に抜去。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
現在の標準的な医療慣行に基づくPEEP管理。
ARDS基準を満たす患者については、ARDSNet PEEP/FiO2表を使用してPEEPを調整。
非ARDS患者については、血行動態の許容性と呼吸力学を監視しながら酸素化を最適化するため、地域の医療慣行に従ってPEEPを調整。
食道内圧モニタリングは行わない。
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食道内圧モニタリングなしで、施設の標準的な方法によるPEEP管理。
ARDS基準を満たす患者については、ARDSNetの低PEEP/FiO2表を用いてPEEPを調整。
ARDSでない患者については、主治医の判断に基づき、血液力学的耐性と呼吸力学を監視しながら、酸素化を最適化するためにPEEPを調整。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的試験（複合）を実施する実現可能性
時間枠：14ヶ月
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複合的実現可能性評価には以下が含まれます：(1) 募集率（月間登録患者数、目標1-1.5人/月）；
(2) 介入群における食道カテーテル挿入成功率；(3) プロトコル遵守率（予定された経肺圧測定の完了率、PEEP滴定アルゴリズムへの遵守）；(4) 7日間平均PEEPのデータ完全性。
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14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均PEEP
時間枠：7日
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主要な副次エンドポイント。
機械的人工呼吸中の平均陽性終末呼気圧
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7日
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駆動圧
時間枠：7日
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群間の駆動圧差
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7日
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吸入酸素分圧比
時間枠：7日間
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P/F比
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7日間
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機械的人工呼吸器から離脱した生存日数
時間枠：入院中退院までの最大30日間評価
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機械的人工呼吸器から離脱し生存した日数
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入院中退院までの最大30日間評価
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集中治療室以外で生存した日数
時間枠：最長30日間評価された退院まで
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集中治療室の外で生存した日数
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最長30日間評価された退院まで
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病院死亡率
時間枠：最大30日間評価された退院まで
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病院死亡率
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最大30日間評価された退院まで
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血行動態不安定
時間枠：最大7日間
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PEEP滴定中の血行動態不安定性は、いかなる用量でも昇圧薬の新規投与開始、または昇圧薬用量の20％増加と定義される
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最大7日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル関連の合併症
時間枠：7日間
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食道カテーテル合併症の発生（穿孔、出血）
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月5日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00154874
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
公開後
IPD 共有アクセス基準
匿名化されたデータは、研究運営委員会との協議、アルバータ大学倫理委員会の承認、データ共有契約の締結を経て共有される可能性があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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