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Évaluation transpulmonaire pour l'optimisation pulmonaire individualisée chez les patients obèses (TAILOR-PEEP)

7 avril 2026 mis à jour par: University of Alberta

Évaluation transpulmonaire pour l'optimisation pulmonaire individualisée chez les patients vivant avec l'obésité - Recherche sur la pression positive expiratoire finale

Ce protocole décrit une étude de faisabilité pilote randomisée contrôlée conçue pour étudier la mise en œuvre et les effets du titrage de la pression positive en fin d'expiration (PEEP) guidée par la pression œsophagienne chez les patients à indice de masse corporelle (IMC) élevé sous ventilation mécanique dans la zone d'Edmonton.
L'étude inclura 30 patients avec un indice de masse corporelle (IMC) >=30 kg/m² nécessitant une ventilation mécanique invasive, les randomisant dans un rapport 1:1 pour recevoir soit un titrage de la PEEP guidée par la pression œsophagienne, soit une prise en charge standard.
L'objectif principal se concentre sur l'établissement de la faisabilité de mener un essai définitif plus large, tandis que les objectifs secondaires examinent les différences dans les niveaux de PEEP appliqués, la mécanique respiratoire et les résultats cliniques entre les groupes.
Le protocole d'intervention cible une pression transpulmonaire en fin d'expiration de 0-2 cmH2O.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
      • St. Albert, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • Sturgeon Community Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 ans ou plus
  • Indice de masse corporelle ≥30 kg/m²
  • Intubé et sous ventilation mécanique passive
  • Moins de 24 heures après l'intubation
  • Besoins anticipés de ventilation mécanique pendant au moins 48 heures

Critères d'exclusion :

  • Varices œsophagiennes connues ou suspectées
  • Chirurgie œsophagienne dans les 3 derniers mois
  • Sténose ou perforation œsophagienne connue
  • Saignement gastro-intestinal supérieur actif
  • Coagulopathie sévère (INR >3,0 ou numération plaquettaire <30 000/μL)
  • Hypertension intracrânienne connue ou suspectée sans dispositif de surveillance de la pression intracrânienne démontrant une pression intracrânienne contrôlée (<20 mmHg)
  • Instabilité hémodynamique sévère selon l'appréciation du médecin traitant
  • Grossesse connue
  • État moribond avec une survie attendue <48 heures
  • Sous oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
  • Abdomen ouvert en postopératoire
  • Inscription antérieure dans cette étude
  • Toute autre contre-indication au placement d'un ballonnet œsophagien déterminée par l'équipe clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Guidé par ballonnet œsophagien
Cathéter à ballonnet œsophagien placé dans les 4 heures suivant la randomisation. PEEP titrée pour atteindre une pression transpulmonaire de fin d'expiration de 0-2 cmH2O (jusqu'à 8 cmH2O pour un rapport P/F <200). PEEP ajustée par incréments de 2 cmH2O avec des périodes de stabilisation de 5 minutes. Limites de sécurité : pression transpulmonaire motrice <15 cmH2O, pression transpulmonaire de fin d'inspiration <20 cmH2O. Réévaluation deux fois par jour (environ 0800 et 2200). Cathéter retiré avant l'extubation ou à 28 jours, selon la première éventualité.
Procédure: Titrage de la PEEP guidé par la pression œsophagienne
Titrage de la PEEP guidé par les mesures de pression transpulmonaire utilisant la manométrie œsophagienne. Cathéter à ballonnet œsophagien inséré dans les 4 heures suivant la randomisation, positionné à une profondeur de 35-40 cm avec la position vérifiée par les oscillations cardiaques et le test d'occlusion. PEEP titrée par incréments de 2 cmH2O visant une pression transpulmonaire télé-expiratoire de 0-2 cmH2O, avec la possibilité de viser jusqu'à 8 cmH2O pour une hypoxémie sévère (P/F <200). Limites de sécurité appliquées : pression transpulmonaire motrice <15 cmH2O, pression transpulmonaire télé-inspiratoire <20 cmH2O. Mesures effectuées deux fois par jour. Cathéter retiré lors de l'extubation ou au jour 28.
Autres noms:
  • Titrage de la PEEP guidé par la pression transpulmonaire
  • Gestion de la PEP guidée par Pes
Comparateur actif: Norme de soins
Gestion de la PEEP selon les pratiques standard actuelles. Pour les patients répondant aux critères du SDRA, la PEEP est titrée à l'aide de la table PEEP/FiO2 d'ARDSNet. Pour les patients non-SDRA, la PEEP est titrée selon la pratique locale pour optimiser l'oxygénation tout en surveillant la tolérance hémodynamique et la mécanique respiratoire. Pas de monitorage de la pression œsophagienne.
Autre: Prise en charge standard de la PEEP
Gestion de la PEEP selon la pratique standard de l'institution sans surveillance de la pression œsophagienne.
Pour les patients répondant aux critères du SDRA, la PEEP est titrée à l'aide de la table ARDSNet PEEP basse/FiO2.
Pour les patients non-SDRA, la PEEP est titrée pour optimiser l'oxygénation tout en surveillant la tolérance hémodynamique et la mécanique respiratoire selon l'avis du clinicien traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la réalisation d'un essai définitif (composite)
Délai: 14 mois
Évaluation de faisabilité composite incluant : (1) Taux de recrutement (patients inscrits par mois, objectif 1-1,5/mois) ; (2) Taux de placement réussi du cathéter œsophagien dans le bras d'intervention ; (3) Adhésion au protocole (pourcentage des mesures de pression transpulmonaire programmées réalisées, conformité à l'algorithme de titration de la PEEP) ; (4) Exhaustivité des données pour la PEEP moyenne sur 7 jours.
14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PEEP moyen
Délai: 7 jours
Critère secondaire clé. Pression expiratoire positive moyenne pendant la ventilation mécanique
7 jours
Pression motrice
Délai: 7 jours
Différence de pression motrice entre les groupes
7 jours
Rapport de la pression partielle d'oxygène sur la fraction d'oxygène inspirée
Délai: 7 jours
Rapport P/F
7 jours
Jours en vie et sans ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 30 jours
Jours de survie sans ventilation mécanique
Jusqu'à la sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 30 jours
Jours de survie en dehors de l'unité de soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 30 jours
Jours en vie et en dehors de l'unité de soins intensifs
Jusqu'à la sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 30 jours
Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 30 jours
Mortalité hospitalière
Jusqu'à la sortie de l'hôpital évaluée jusqu'à 30 jours
Instabilité hémodynamique
Délai: Jusqu'à 7 jours
Instabilité hémodynamique lors de la titration de la PEEP définie comme une nouvelle initiation de vasopresseurs à n'importe quelle dose ou une augmentation de la dose de vasopresseurs de 20%
Jusqu'à 7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées au cathéter
Délai: 7 jours
Survenue de complications liées au cathéter œsophagien (perforation, hémorragie)
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00154874

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Après publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées après discussion avec le comité de pilotage de l'étude, approbation de l'éthique de l'Université de l'Alberta, et établissement d'un accord de partage des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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