Транспульмональная оценка для индивидуализированной оптимизации лёгких у пациентов с ожирением (TAILOR-PEEP)
7 апреля 2026 г. обновлено: University of Alberta
Транспульмональная оценка для индивидуальной оптимизации лёгких у пациентов с ожирением - положительное давление в конце выдоха
Этот протокол описывает рандомизированное контролируемое исследование осуществимости, предназначенное для изучения реализации и эффектов титрования положительного давления в конце выдоха (PEEP) под контролем пищеводного давления у пациентов с высоким индексом массы тела (ИМТ), находящихся на искусственной вентиляции легких в Эдмонтонской зоне.
В исследование будут включены 30 пациентов с индексом массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м², которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких, с рандомизацией в соотношении 1:1 для получения либо титрования PEEP под контролем пищеводного давления, либо стандартного лечения.
Основная цель сосредоточена на установлении осуществимости проведения более крупного окончательного исследования, в то время как вторичные цели исследуют различия в применяемых уровнях PEEP, респираторной механике и клинических исходах между группами.
Протокол вмешательства направлен на достижение транспульмонального давления в конце выдоха в диапазоне 0-2 смH₂O.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fernando G Zampieri, MD
- Номер телефона: 780.492.9951
- Электронная почта: fzampier@ualberta.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Caylin Chadwick, MSc
- Номер телефона: 780.492.9951
- Электронная почта: Caylin.Chadwick@albertahealthservices.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- University of Alberta Hospital
-
Контакт:
- Fernando G Zampieri, MD
- Номер телефона: 780.492.9951
- Электронная почта: fzampier@ualberta.ca
-
St. Albert, Alberta, Канада
- Рекрутинг
- Sturgeon Community Hospital
-
Контакт:
- Oleksa Rewa, MD
- Номер телефона: 780.492.995
- Электронная почта: rewa@ualberta.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Индекс массы тела ≥30 кг/м²
- Интубированные пациенты, получающие пассивную искусственную вентиляцию лёгких
- В течение 24 часов после интубации
- Ожидаемая потребность в искусственной вентиляции лёгких не менее 48 часов
Критерии исключения:
- Известные или подозреваемые варикозные вены пищевода
- Хирургическое вмешательство на пищеводе в течение последних 3 месяцев
- Известные стриктуры или перфорации пищевода
- Активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- Тяжёлая коагулопатия (МНО >3,0 или количество тромбоцитов <30 000/мкл)
- Известная или подозреваемая внутричерепная гипертензия без устройства мониторинга внутричерепного давления, демонстрирующего контролируемое внутричерепное давление (<20 мм рт. ст.)
- Тяжёлая гемодинамическая нестабильность по усмотрению лечащего врача
- Известная беременность
- Терминальное состояние с ожидаемой выживаемостью <48 часов
- Получение экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
- Открытая брюшная полость в послеоперационном периоде
- Предыдущее участие в данном исследовании
- Любые другие противопоказания к установке пищеводного баллона по определению клинической команды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Под контролем пищеводного баллона
Эзофагеальный баллонный катетер установлен в течение 4 часов после рандомизации.
ПДКВ титруется для достижения конечного экспираторного транспульмонального давления 0–2 см вод. ст. (до 8 см вод. ст. при соотношении P/F <200).
ПДКВ корректируется с шагом 2 см вод. ст. с периодами стабилизации по 5 минут.
Ограничения безопасности: транспульмональное движущее давление <15 см вод. ст., конечное инспираторное транспульмональное давление <20 см вод. ст.
Повторная оценка дважды в день (примерно в 0800 и 2200).
Катетер удаляется перед экстубацией или через 28 дней, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Титрование ПДКВ под контролем транслегочного давления с использованием эзофагеальной манометрии.
Эзофагеальный баллонный катетер устанавливается в течение 4 часов после рандомизации, позиционируется на глубине 35-40 см с проверкой положения по сердечным осцилляциям и окклюзионному тесту.
ПДКВ титруется с шагом 2 смH2O для достижения конечного экспираторного транслегочного давления 0-2 смH2O, с возможностью увеличения до 8 смH2O при тяжелой гипоксемии (P/F <200).
Соблюдаются пределы безопасности: транслегочное движущее давление <15 смH2O, конечное инспираторное транслегочное давление <20 смH2O.
Измерения проводятся дважды в день.
Катетер удаляется при экстубации или на 28-й день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения
Управление ПДКВ в соответствии с текущей стандартной практикой.
Для пациентов, соответствующих критериям ОРДС, ПДКВ титруется с использованием таблицы ПДКВ/ФИО2 ARDSNet. Для пациентов без ОРДС ПДКВ титруется в соответствии с местной практикой для оптимизации оксигенации при мониторинге гемодинамической толерантности и механики дыхания. Мониторинг давления в пищеводе не проводится. |
Управление ПДКВ в соответствии со стандартной практикой учреждения без мониторинга давления в пищеводе.
Для пациентов, соответствующих критериям ОРДС, ПДКВ титруется с использованием таблицы ARDSNet низкого ПДКВ/ФИО2.
Для пациентов без ОРДС ПДКВ титруется для оптимизации оксигенации при мониторинге гемодинамической толерантности и механики дыхания по усмотрению лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость проведения окончательного исследования (композитный показатель)
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Комплексная оценка выполнимости, включающая: (1) Скорость набора пациентов (пациентов, включенных в исследование в месяц, цель 1-1.5/месяц); (2) Успешность установки пищеводного катетера в группе вмешательства; (3) Соблюдение протокола (процент выполненных запланированных измерений транспульмонального давления, соблюдение алгоритма титрования ПДКВ); (4) Полнота данных по среднему значению ПДКВ за 7 дней.
|
14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний ПДКВ
Временное ограничение: 7 дней
|
Ключевая вторичная конечная точка.
Среднее положительное давление в конце выдоха при проведении искусственной вентиляции легких
|
7 дней
|
|
Давление вождения
Временное ограничение: 7 дней
|
Разница в давлении вождения между группами
|
7 дней
|
|
Отношение парциального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода
Временное ограничение: 7 дней
|
Коэффициент P/F
|
7 дней
|
|
Дни жизни без искусственной вентиляции лёгких
Временное ограничение: До выписки из стационара, оценивается до 30 дней
|
Дни жизни без искусственной вентиляции легких
|
До выписки из стационара, оценивается до 30 дней
|
|
Дни жизни вне отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки из больницы, оценивается в течение до 30 дней
|
Дни жизни вне отделения интенсивной терапии
|
До выписки из больницы, оценивается в течение до 30 дней
|
|
Госпитальная летальность
Временное ограничение: До выписки из больницы, оценивается в течение до 30 дней
|
Госпитальная летальность
|
До выписки из больницы, оценивается в течение до 30 дней
|
|
Гемодинамическая нестабильность
Временное ограничение: До 7 дней
|
Гемодинамическая нестабильность во время титрации ПДКВ, определяемая как начало применения вазопрессоров в любой дозе или увеличение дозы вазопрессоров на 20%
|
До 7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с катетером
Временное ограничение: 7 дней
|
Возникновение осложнений, связанных с пищеводным катетером (перфорация, кровотечение)
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00154874
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
После публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные данные могут быть переданы после обсуждения с руководящим комитетом исследования, получения одобрения этического комитета Университета Альберты и заключения соглашения о передаче данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .