Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transpulmonal vurdering for individuell lungeoptimalisering hos pasienter med fedme (TAILOR-PEEP)

7. april 2026 oppdatert av: University of Alberta

Transpulmonal vurdering for individuell lungeoptimalisering hos pasienter med fedme - positivt endetidsekspiratorisk trykk

Denne protokollen beskriver en randomisert kontrollert mulighetsstudie (vanguard-studie) designet for å undersøke implementeringen og effektene av spiserørstrykk-guidet positivt endo-ekspiratorisk trykk (PEEP) titrering hos pasienter med høyt kroppsmasseindeks (KMI) som er mekanisk ventilert i Edmonton-sonen. Studien vil inkludere 30 pasienter med kroppsmasseindeks (KMI) >=30 kg/m2 som krever invasiv mekanisk ventilasjon, og de vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten spiserørstrykk-guidet PEEP-titrering eller standard behandling. Det primære målet er å etablere gjennomførbarheten av en større definitiv studie, mens sekundære mål undersøker forskjeller i anvendte PEEP-nivåer, respirasjonsmekanikk og kliniske utfall mellom gruppene. Intervensjonsprotokollen tar sikte på et endo-ekspiratorisk transpulmonalt trykk på 0-2 cmH2O.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Ta kontakt med:
      • St. Albert, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Sturgeon Community Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Kroppsmasseindeks ≥30 kg/m²
  • Intubert og mottar passiv mekanisk ventilasjon
  • Innen 24 timer etter intubasjon
  • Forventet behov for mekanisk ventilasjon i minst 48 timer

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent eller mistenkt øsofagusvaricer
  • Øsofagusoperasjon innen 3 måneder
  • Kjent øsofagusstenose eller perforasjon
  • Aktiv øvre gastrointestinal blødning
  • Alvorlig koagulopati (INR >3,0 eller platelet count <30.000/μL)
  • Kjent eller mistenkt intrakraniell hypertensjon uten intrakranielt trykkmonitoringsutstyr som viser kontrollert intrakranielt trykk (<20 mmHg)
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet etter behandlende leges skjønn
  • Kjent svangerskap
  • Moribund tilstand med forventet overlevelse <48 timer
  • Mottar ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
  • Åpen abdomen postoperativt
  • Tidligere inkludering i denne studien
  • Eventuelle andre kontraindikasjoner for plassering av øsofagusballong etter klinisk teams vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spiserør-ballongveiledet
Øsofageal ballongkateter plassert innen 4 timer etter randomisering. PEEP titrert for å oppnå ende-ekspiratorisk transpulmonalt trykk på 0-2 cmH₂O (opptil 8 cmH₂O for P/F-forhold <200). PEEP justert i trinn på 2 cmH₂O med 5-minutters stabiliseringsperioder. Sikkerhetsgrenser: transpulmonalt drivtrykk <15 cmH₂O, ende-inspiratorisk transpulmonalt trykk <20 cmH₂O. Revurdering to ganger daglig (ca. 0800 og 2200). Kateter fjernet før ekstubasjon eller etter 28 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
Fremgangsmåte: Spiserøkstrykkstyrt PEEP-titrasjon
PEEP-titrasjon veiledet av transpulmonale trykkmålinger ved bruk av øsofagusmanometri. Øsofagusballongkateter innført innen 4 timer etter randomisering, plassert på 35-40 cm dybde med posisjon verifisert ved hjertesvingninger og okklusjonstest. PEEP titrert i 2 cmH2O-trinn med mål om endoekspiratorisk transpulmonalt trykk 0-2 cmH2O, med mulighet for å sikte opptil 8 cmH2O for alvorlig hypoksemi (P/F <200). Sikkerhetsgrenser håndhevet: transpulmonalt drivtrykk <15 cmH2O, endo-inspiratorisk transpulmonalt trykk <20 cmH2O. Målinger utført to ganger daglig. Kateter fjernet ved ekstubasjon eller dag 28.
Andre navn:
  • Transpulmonalt trykk-guidet PEEP-titrering
  • PEEP-styring veiledet av pes
Aktiv komparator: Standard behandling
PEEP-håndtering i henhold til gjeldende standardpraksis. For pasienter som oppfyller ARDS-kriteriene, titreres PEEP ved hjelp av ARDSNet PEEP/FiO2-tabellen. For ikke-ARDS-pasienter titreres PEEP i henhold til lokal praksis for å optimalisere oksygeneringen samtidig som man overvåker hemodynamisk toleranse og respiratorisk mekanikk. Ingen esofagealt trykkmåling.
Annen: Standard pleie PEEP-håndtering
PEEP-håndtering i henhold til institusjonens standard praksis uten trykkovervåking i spiserøret. For pasienter som oppfyller ARDS-kriterier, PEEP titrert ved bruk av ARDSNet lav PEEP/FiO2-tabell. For ikke-ARDS-pasienter, PEEP titrert for å optimalisere oksygeneringen mens hemodynamisk toleranse og respiratorisk mekanikk overvåkes i henhold til behandlende klinikers skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av å utføre en avgjørende studie (sammensatt)
Tidsramme: 14 måneder
Sammensatt gjennomførbarhetsvurdering inkludert: (1) Rekrutteringsrate (pasienter inkludert per måned, mål 1-1,5/måned); (2) Vellykket plassering av øsofaguskater i intervensjonsarm; (3) Protokollfølge (prosentandel av planlagte transpulmonale trykkmålinger fullført, overholdelse av PEEP-titreringsalgoritme); (4) Datakompletthet for gjennomsnittlig PEEP over 7 dager.
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig PEEP
Tidsramme: 7 dager
Viktig sekundært endepunkt.
Gjennomsnittlig positivt endo-ekspiratorisk trykk under mekanisk ventilasjon
7 dager
Drivtrykk
Tidsramme: 7 dager
Forskjell i drivtrykk mellom grupper
7 dager
Partialt oksygentrykk over inspirasjonsoksygenfraksjonsforhold
Tidsramme: 7 dager
P/F-forhold
7 dager
Dager i live og uten mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Til utskrivning fra sykehus, vurdert opptil 30 dager
Dager i live og uten mekanisk ventilasjon
Til utskrivning fra sykehus, vurdert opptil 30 dager
Dager i live og utenfor intensivavdelingen
Tidsramme: Opp til utskrivelse fra sykehuset, vurdert opp til 30 dager
Dager i live og utenfor intensivavdelingen
Opp til utskrivelse fra sykehuset, vurdert opp til 30 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Frem til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til 30 dager
Sykehusdødelighet
Frem til utskrivning fra sykehuset, vurdert opp til 30 dager
Hemodynamisk instabilitet
Tidsramme: Opptil 7 dager
Hemodynamisk ustabilitet under PEEP-titrering definert som ny start av vasopressorer i enhver dose eller en økning i vasopressordose med 20%
Opptil 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateterrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
Forekomst av komplikasjoner med øsofaguskater (perforasjon, blødning)
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00154874

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymiserte data kan deles etter diskusjon med studiens styrekomité, godkjenning fra etikk fra University of Alberta, og etablering av en datautvekslingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respirasjonssvikt

Kliniske studier på Spiserøkstrykkstyrt PEEP-titrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere