Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezoskrzelowa ocena dla zindywidualizowanej optymalizacji płuc u pacjentów otyłych (TAILOR-PEEP)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Transpulmonalna Ocena dla Indywidualnej Optymalizacji Płuc u Pacjentów z Otyłością - Badanie - Pozytywne Ciśnienie Końcowowydechowe

Niniejszy protokół opisuje randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe, którego celem jest zbadanie wdrożenia i efektów doboru dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) pod kontrolą ciśnienia przełykowego u pacjentów z wysokim wskaźnikiem masy ciała (BMI) poddawanych mechanicznej wentylacji w strefie Edmonton.
Badanie obejmie 30 pacjentów ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) >=30 kg/m2 wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania doboru PEEP pod kontrolą ciśnienia przełykowego lub standardowego postępowania.
Podstawowym celem jest ustalenie wykonalności przeprowadzenia większego ostatecznego badania, podczas gdy cele drugorzędne obejmują analizę różnic w stosowanych poziomach PEEP, mechanice oddychania i wynikach klinicznych między grupami.
Protokół interwencji ma na celu uzyskanie końcowo-wydechowego ciśnienia przezpłucnego na poziomie 0-2 cmH2O.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
      • St. Albert, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Sturgeon Community Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m²
  • Intubowany i otrzymujący bierną wentylację mechaniczną
  • W ciągu 24 godzin od intubacji
  • Przewidywana potrzeba wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane żylaki przełyku
  • Operacja przełyku w ciągu 3 miesięcy
  • Znane zwężenie lub perforacja przełyku
  • Aktywne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Cieżka skaza krwotoczna (INR >3,0 lub liczba płytek krwi <30 000/μL)
  • Znane lub podejrzewane nadciśnienie śródczaszkowe bez urządzenia monitorującego ciśnienie śródczaszkowe wykazującego kontrolowane ciśnienie śródczaszkowe (<20 mmHg)
  • Cieżka niestabilność hemodynamiczna według uznania lekarza prowadzącego
  • Znana ciąża
  • Stan agonalny z przewidywanym przeżyciem <48 godzin
  • Otrzymywanie pozaustrojowego natlenowania krwi (ECMO)
  • Otwarta jama brzuszna po operacji
  • Poprzednie uczestnictwo w tym badaniu
  • Jakiekolwiek inne przeciwwskazania do umieszczenia balonu przełykowego ustalone przez zespół kliniczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sterowane balonem przełykowym
Cewnik balonowy przełykowy umieszczony w ciągu 4 godzin od randomizacji.
PEEP dostosowywany w celu uzyskania końcowowydechowego ciśnienia przezpłucnego 0-2 cmH2O (do 8 cmH2O dla stosunku P/F <200).
PEEP regulowany w przyrostach 2 cmH2O z 5-minutowymi okresami stabilizacji.
Granice bezpieczeństwa: przezpłucne ciśnienie napędowe <15 cmH2O, końcowowdechowe ciśnienie przezpłucne <20 cmH2O.
Reewaluacja dwa razy dziennie (około 0800 i 2200).
Cewnik usuwany przed ekstubacją lub po 28 dniach, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Procedura: Tytracja PEEP prowadzona ciśnieniem w przełyku
Tytracja PEEP prowadzona na podstawie pomiarów ciśnienia transpłucnego przy użyciu manometrii przełykowej. Cewnik z balonem przełykowym wprowadzony w ciągu 4 godzin od randomizacji, umieszczony na głębokości 35-40 cm z pozycją zweryfikowaną przez oscylacje sercowe i test okluzji. PEEP tytrowany w przyrostach 2 cmH2O z celem ciśnienia transpłucnego końcowo-wydechowego 0-2 cmH2O, z opcją celu do 8 cmH2O w przypadku ciężkiej hipoksemii (P/F <200). Zastosowane limity bezpieczeństwa: transpłucne ciśnienie napędowe <15 cmH2O, końcowo-wdechowe ciśnienie transpłucne <20 cmH2O. Pomiary wykonywane dwa razy dziennie. Cewnik usunięty przy ekstubacji lub w dniu 28.
Inne nazwy:
  • Dostosowanie PEEP z przewodnictwem ciśnienia transpłucnego
  • Zarządzanie PEEP z wykorzystaniem monitoringu PES
Aktywny komparator: Standard leczenia
Postępowanie z PEEP zgodnie z aktualnymi standardami. U pacjentów spełniających kryteria ARDS, PEEP dostosowywany przy użyciu tabeli ARDSNet PEEP/FiO2. U pacjentów bez ARDS, PEEP dostosowywany zgodnie z lokalną praktyką w celu optymalizacji utlenowania przy jednoczesnym monitorowaniu tolerancji hemodynamicznej i mechaniki oddechowej. Brak monitorowania ciśnienia przełykowego.
Inny: Standardowe postępowanie w zakresie zarządzania PEEP
Zarządzanie PEEP zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną bez monitorowania ciśnienia przełykowego. Dla pacjentów spełniających kryteria ARDS, PEEP dostosowywany przy użyciu tabeli ARDSNet o niskim PEEP/FiO2. Dla pacjentów bez ARDS, PEEP dostosowywany w celu optymalizacji utlenowania, monitorując tolerancję hemodynamiczną i mechanikę oddechową według oceny lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność przeprowadzenia ostatecznego badania (złożona)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Kompleksowa ocena wykonalności obejmująca: (1) Wskaźnik rekrutacji (pacjenci zrekrutowani miesięcznie, cel 1-1,5/miesiąc); (2) Wskaźnik udanego umieszczenia cewnika przełykowego w ramieniu interwencyjnym; (3) Przestrzeganie protokołu (procent wykonanych zaplanowanych pomiarów ciśnienia transpłucnego, zgodność z algorytmem miareczkowania PEEP); (4) Kompletność danych dla średniego PEEP w ciągu 7 dni.
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie PEEP
Ramy czasowe: 7 dni
Kluczowy punkt końcowy drugorzędny.
Średnie dodatnie ciśnienie końcowowydechowe podczas wentylacji mechanicznej
7 dni
Ciśnienie Napędowe
Ramy czasowe: 7 dni
Różnica w ciśnieniu jazdy między grupami
7 dni
Ciśnienie parcjalne tlenu do frakcji tlenu we wdychanym powietrzu
Ramy czasowe: 7 dni
Wskaźnik P/F
7 dni
Dni przeżyte bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala oceniane do 30 dni
Dni przeżyte bez wentylacji mechanicznej
Do wypisu ze szpitala oceniane do 30 dni
Dni przeżyte poza oddziałem intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala oceniane do 30 dni
Dni przeżyte poza oddziałem intensywnej terapii
Do wypisu ze szpitala oceniane do 30 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni
Śmiertelność szpitalna
Do wypisu ze szpitala, oceniane do 30 dni
Niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: Do 7 dni
Niestabilność hemodynamiczna podczas titracji PEEP zdefiniowana jako nowe rozpoczęcie podawania leków wazopresyjnych w dowolnej dawce lub zwiększenie dawki leków wazopresyjnych o 20%
Do 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z cewnikiem
Ramy czasowe: 7 dni
Występowanie powikłań związanych z cewnikiem przełykowym (perforacja, krwawienie)
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00154874

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione po przedyskutowaniu z komitetem sterującym badania, uzyskaniu zgody komisji etycznej z University of Alberta oraz zawarciu umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tytracja PEEP prowadzona ciśnieniem w przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj