Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transpulmonale beoordeling voor geïndividualiseerde longoptimalisatie bij obese patiënten (TAILOR-PEEP)

7 april 2026 bijgewerkt door: University of Alberta

Transpulmonale Beoordeling voor Gepersonaliseerde Longoptimalisatie bij Patiënten met Obesitas Onderzoek - Positieve Eind-Expiratoire Druk

Dit protocol beschrijft een gerandomiseerd gecontroleerd haalbaarheidsvoorhoedestudie die is ontworpen om de implementatie en effecten van oesofagusdruk-gestuurde positieve eind-expiratoire druk (PEEP) titratie te onderzoeken bij patiënten met een hoge body mass index (BMI) die mechanisch beademd worden in de Edmonton Zone. De studie zal 30 patiënten includeren met een body mass index (BMI) >=30 kg/m2 die invasieve mechanische beademing nodig hebben, en zal hen randomiseren in een 1:1 verhouding om ofwel oesofagusdruk-gestuurde PEEP titratie of standaardzorgmanagement te ontvangen. Het primaire doel richt zich op het vaststellen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een grotere definitieve studie, terwijl secundaire doelstellingen verschillen in toegepaste PEEP-niveaus, respiratoire mechanica en klinische uitkomsten tussen de groepen onderzoeken. Het interventieprotocol richt zich op een eind-expiratoire transpulmonale druk van 0-2 cmH2O.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Werving
        • University of Alberta Hospital
        • Contact:
      • St. Albert, Alberta, Canada
        • Werving
        • Sturgeon Community Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Body mass index ≥30 kg/m²
  • Geïntubeerd en passieve mechanische ventilatie ontvangend
  • Binnen 24 uur na intubatie
  • Verwachte behoefte aan mechanische ventilatie voor minimaal 48 uur

Exclusiecriteria:

  • Bekende of vermoede slokdarmspataderen
  • Slokdarmoperatie binnen 3 maanden
  • Bekende slokdarmvernauwing of perforatie
  • Actieve bovenste gastro-intestinale bloeding
  • Ernstige stollingsstoornis (INR >3,0 of trombocytenaantal <30.000/µL)
  • Bekende of vermoede intracraniële hypertensie zonder intracraniële drukbewakingsapparaat dat gecontroleerde intracraniële druk (<20 mmHg) aantoont
  • Ernstige hemodynamische instabiliteit naar goeddunken van de behandelend arts
  • Bekende zwangerschap
  • Moribunde toestand met verwachte overleving <48 uur
  • Ontvangende extracorporele membraanoxygenatie (ECMO)
  • Open abdomen postoperatief
  • Eerdere inschrijving in deze studie
  • Elke andere contra-indicatie voor plaatsing van een slokdarmballon zoals bepaald door het klinisch team

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slokdarmballon-geleide
Slokdarmballonkatheter geplaatst binnen 4 uur na randomisatie. PEEP getitreerd om een end-expiratoire transpulmonale druk van 0-2 cmH2O te bereiken (tot 8 cmH2O voor P/F-ratio <200). PEEP aangepast in stappen van 2 cmH2O met stabilisatieperiodes van 5 minuten. Veiligheidslimieten: transpulmonale drukgradient <15 cmH2O, end-inspiratoire transpulmonale druk <20 cmH2O. Herbeoordeling tweemaal daags (ongeveer 0800 en 2200). Katheter verwijderd vóór extubatie of na 28 dagen, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Procedure: Slokdarmdruk-gestuurde PEEP-titratie
PEEP-titratie geleid door transpulmonale drukmetingen met behulp van oesofagusmanometrie. Oesofagusballonkatheter ingebracht binnen 4 uur na randomisatie, gepositioneerd op 35-40 cm diepte met positieverificatie door cardiale oscillaties en occlusietest. PEEP getitreerd in stappen van 2 cmH2O gericht op end-expiratoire transpulmonale druk van 0-2 cmH2O, met de optie om tot 8 cmH2O te richten voor ernstige hypoxemie (P/F <200). Veiligheidslimieten toegepast: transpulmonale drivendruk <15 cmH2O, end-inspiratoire transpulmonale druk <20 cmH2O. Metingen tweemaal daags uitgevoerd. Katheter verwijderd bij extubatie of dag 28.
Andere namen:
  • Transpulmonale druk-gestuurde PEEP-titratie
  • PES-gestuurd PEEP-beheer
Actieve vergelijker: Standaardzorg
PEEP-beheer volgens de huidige standaardpraktijk. Voor patiënten die voldoen aan ARDS-criteria, wordt PEEP getitreerd met behulp van de ARDSNet PEEP/FiO2-tabel. Voor niet-ARDS-patiënten wordt PEEP volgens de lokale praktijk getitreerd om de oxygenatie te optimaliseren, waarbij hemodynamische tolerantie en respiratoire mechanica worden gemonitord. Geen oesofagusdrukmonitoring.
Ander: Standaardzorg PEEP-beheer
PEEP-beheer volgens institutionele standaardpraktijk zonder slokdarmdrukmonitoring. Voor patiënten die voldoen aan ARDS-criteria, wordt PEEP getitreerd met behulp van de ARDSNet lage PEEP/FiO2-tabel. Voor niet-ARDS-patiënten wordt PEEP getitreerd om de oxygenatie te optimaliseren, terwijl de hemodynamische tolerantie en respiratoire mechanica worden gemonitord volgens het oordeel van de behandelend clinicus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het uitvoeren van een definitieve proef (samengesteld)
Tijdsspanne: 14 maanden
Composiete haalbaarheidsbeoordeling inclusief: (1) Wervingspercentage (patiënten ingeschreven per maand, doel 1-1,5/maand); (2) Succesvolle plaatsingspercentage van de oesofagale katheter in de interventiegroep; (3) Protocolnaleving (percentage van geplande transpulmonale drukmetingen voltooid, naleving van het PEEP-titratie-algoritme); (4) Datavolledigheid voor gemiddelde PEEP over 7 dagen.
14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde PEEP
Tijdsspanne: 7 dagen
Belangrijk secundair eindpunt. Gemiddelde positieve eind-expiratoire druk tijdens mechanische beademing
7 dagen
Druk tijdens ademhaling
Tijdsspanne: 7 dagen
Verschil in stuwdruk tussen groepen
7 dagen
Gedeeltelijke zuurstofdruk over ingeademde zuurstoffractie verhouding
Tijdsspanne: 7 dagen
P/F-ratio
7 dagen
Dagen in leven en vrij van mechanische beademing
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
Dagen levend en vrij van mechanische beademing
Tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
Dagen in leven en buiten de intensive care
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 30 dagen
Dagen levend en buiten de intensive care-afdeling
Tot ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld tot 30 dagen
Ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
Ziekenhuissterfte
Tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 30 dagen
Hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Hemodynamische instabiliteit tijdens PEEP-titratie gedefinieerd als een nieuwe start van vasopressoren in elke dosering of een toename van de vasopressordosering met 20%
Tot 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kathetergerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
Voorkomen van slokdarmkathetercomplicaties (perforatie, bloeding)
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00154874

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens kunnen na overleg met de stuurgroep van de studie, goedkeuring van de ethische commissie van de Universiteit van Alberta en het opstellen van een gegevensuitwisselingsovereenkomst worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren