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Transpulmonale Bewertung für individualisierte Lungenoptimierung bei adipösen Patienten (TAILOR-PEEP)

7. April 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Transpulmonale Beurteilung für individualisierte Lungenoptimierung bei Patienten mit Adipositas-Forschung - Positiver endexspiratorischer Druck

Dieses Protokoll beschreibt eine randomisierte kontrollierte Machbarkeits-Vorstudie, die darauf abzielt, die Umsetzung und Auswirkungen der ösophagusdruckgesteuerten positiven endexspiratorischen Druck (PEEP)-Titration bei Patienten mit hohem Body-Mass-Index (BMI) und mechanisch beatmeten Patienten in der Edmonton Zone zu untersuchen. Die Studie wird 30 Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m² einschließen, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen, und sie im Verhältnis 1:1 randomisieren, um entweder ösophagusdruckgesteuerte PEEP-Titration oder Standardversorgung zu erhalten. Das primäre Ziel konzentriert sich auf die Feststellung der Machbarkeit einer größeren definitiven Studie, während sekundäre Ziele Unterschiede in den angewendeten PEEP-Niveaus, der Atemmechanik und den klinischen Ergebnissen zwischen den Gruppen untersuchen. Das Interventionsprotokoll zielt auf einen endexspiratorischen transpulmonalen Druck von 0-2 cmH₂O ab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
      • St. Albert, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Sturgeon Community Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Body-Mass-Index ≥30 kg/m²
  • Intubiert und passive mechanische Beatmung erhaltend
  • Innerhalb von 24 Stunden nach Intubation
  • Voraussichtlicher Bedarf an mechanischer Beatmung für mindestens 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
  • Ösophaguschirurgie innerhalb von 3 Monaten
  • Bekannte Ösophagusstenose oder -perforation
  • Aktive obere gastrointestinale Blutung
  • Schwere Koagulopathie (INR >3,0 oder Thrombozytenzahl <30.000/µL)
  • Bekannte oder vermutete intrakranielle Hypertonie ohne intrakraniellen Druckmonitor, der kontrollierten intrakraniellen Druck (<20 mmHg) zeigt
  • Schwere hämodynamische Instabilität nach Ermessen des behandelnden Arztes
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Moribunder Zustand mit erwarteter Überlebensdauer <48 Stunden
  • Erhalt von extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
  • Postoperativ offener Abdomen
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Jede andere Kontraindikation für die Platzierung eines Ösophagusballons nach Ermessen des klinischen Teams

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ösophagus-Ballon-geführt
Ösophagus-Ballonkatheter innerhalb von 4 Stunden nach Randomisierung platziert. PEEP auf einen endexspiratorischen transpulmonalen Druck von 0-2 cmH2O titriert (bis zu 8 cmH2O bei P/F-Verhältnis <200). PEEP in 2 cmH2O-Schritten mit 5-minütigen Stabilisierungsperioden angepasst. Sicherheitsgrenzen: transpulmonaler Atemwegsdruck <15 cmH2O, endinspiratorischer transpulmonaler Druck <20 cmH2O. Zweimal täglich neu bewertet (ungefähr 0800 und 2200). Katheter vor Extubation oder nach 28 Tagen entfernt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Verfahren: Ösophagusdruck-gesteuerte PEEP-Titration
PEEP-Titration geleitet durch transpulmonale Druckmessungen mittels Ösophagusmanometrie. Ösophagusballonkatheter innerhalb von 4 Stunden nach Randomisierung platziert, in einer Tiefe von 35-40 cm positioniert mit Positionsbestätigung durch kardiale Oszillationen und Okklusionstest. PEEP in 2 cmH2O-Schritten titriert, Ziel end-exspiratorischer transpulmonaler Druck 0-2 cmH2O, mit Option auf Ziel bis zu 8 cmH2O bei schwerer Hypoxämie (P/F <200). Sicherheitsgrenzen eingehalten: transpulmonaler Atemwegsdruck <15 cmH2O, end-inspiratorischer transpulmonaler Druck <20 cmH2O. Messungen zweimal täglich durchgeführt. Katheter bei Extubation oder Tag 28 entfernt.
Andere Namen:
  • Transpulmonale druckgesteuerte PEEP-Titration
  • Pes-geführte PEEP-Steuerung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
PEEP-Management gemäß aktueller Standardpraxis. Für Patienten, die ARDS-Kriterien erfüllen, wird PEEP anhand der ARDSNet-PEEP/FiO2-Tabelle titriert. Für Nicht-ARDS-Patienten wird PEEP gemäß lokaler Praxis titriert, um die Oxygenierung zu optimieren, während hämodynamische Toleranz und Atemmechanik überwacht werden. Keine Ösophagusdruckmessung.
Sonstiges: Standardbehandlung PEEP-Management
PEEP-Management gemäß institutioneller Standardpraxis ohne ösophageale Drucküberwachung. Für Patienten, die ARDS-Kriterien erfüllen, wird PEEP mithilfe der ARDSNet Low-PEEP/FiO2-Tabelle titriert. Für Nicht-ARDS-Patienten wird PEEP zur Optimierung der Oxygenierung titriert, wobei die hämodynamische Toleranz und die Atemmechanik gemäß dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes überwacht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Durchführung einer definitiven Studie (Komposit)
Zeitfenster: 14 Monate
Zusammengesetzte Machbarkeitsbewertung einschließlich: (1) Rekrutierungsrate (eingeschriebene Patienten pro Monat, Ziel 1-1,5/Monat); (2) Erfolgsrate der Ösophaguskatheterplatzierung im Interventionsarm; (3) Protokolladhärenz (Prozentsatz der geplanten transpulmonalen Druckmessungen, die durchgeführt wurden, Einhaltung des PEEP-Titrationsalgorithmus); (4) Datenvollständigkeit für den durchschnittlichen PEEP über 7 Tage.
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher PEEP
Zeitfenster: 7 Tage
Primärer sekundärer Endpunkt. Mittlerer positiver endexspiratorischer Druck während der mechanischen Beatmung
7 Tage
Driving Pressure
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied im Atemwegsdruck zwischen den Gruppen
7 Tage
Partialdruck von Sauerstoff über inspirierte Sauerstofffraktion-Verhältnis
Zeitfenster: 7 Tage
P/F-Verhältnis
7 Tage
Tage lebendig und frei von maschineller Beatmung
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tagen
Tage ohne mechanische Beatmung und am Leben
Bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tagen
Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage
Tage am Leben und außerhalb der Intensivstation
Bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tage
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tagen
Krankenhaussterblichkeit
Bis zur Krankenhausentlassung, bewertet bis zu 30 Tagen
Hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: Bis zu 7 Tagen
Hämodynamische Instabilität während der PEEP-Titration, definiert als ein Neuansatz von Vasopressoren in beliebiger Dosis oder eine Erhöhung der Vasopressordosis um 20%
Bis zu 7 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterassoziierte Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten von Komplikationen bei Ösophaguskathetern (Perforation, Blutung)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00154874

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten können nach Diskussion mit dem Studienlenkungsausschuss, Genehmigung der Ethikkommission der University of Alberta und Abschluss einer Datenweitergabe-Vereinbarung geteilt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Ösophagusdruck-gesteuerte PEEP-Titration

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