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Valutazione Transpolmonare per l'Ottimizzazione Individualizzata del Polmone nei Pazienti Obesi (TAILOR-PEEP)

7 aprile 2026 aggiornato da: University of Alberta

Valutazione Transpolmonare per l'Ottimizzazione Polmonare Individualizzata nella Ricerca su Pazienti con Obesità - Pressione Positiva di Fine Espirazione

Questo protocollo descrive uno studio pilota di fattibilità controllato randomizzato progettato per indagare l'implementazione e gli effetti della titolazione della pressione positiva di fine espirazione (PEEP) guidata dalla pressione esofagea in pazienti con un indice di massa corporea (BMI) elevato sottoposti a ventilazione meccanica nell'area di Edmonton. Lo studio arruolerà 30 pazienti con un indice di massa corporea (BMI) >=30 kg/m2 che richiedono ventilazione meccanica invasiva, randomizzandoli in un rapporto 1:1 per ricevere la titolazione della PEEP guidata dalla pressione esofagea o la gestione standard delle cure. L'obiettivo principale si concentra sullo stabilire la fattibilità di condurre un più ampio studio definitivo, mentre gli obiettivi secondari esaminano le differenze nei livelli di PEEP applicati, nella meccanica respiratoria e negli esiti clinici tra i gruppi. Il protocollo di intervento mira a ottenere una pressione transpolmonare di fine espirazione di 0-2 cmH2O.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • University of Alberta Hospital
        • Contatto:
      • St. Albert, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Sturgeon Community Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore
  • Indice di massa corporea ≥30 kg/m²
  • Intubato e in ventilazione meccanica passiva
  • Entro 24 ore dall'intubazione
  • Necessità prevista di ventilazione meccanica per almeno 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Varici esofagee note o sospette
  • Intervento chirurgico esofageo negli ultimi 3 mesi
  • Stenosi o perforazione esofagea nota
  • Sanguinamento gastrointestinale superiore attivo
  • Coagulopatia grave (INR >3,0 o conta piastrinica <30.000/μL)
  • Ipertensione endocranica nota o sospetta senza dispositivo di monitoraggio della pressione intracranica che dimostri una pressione intracranica controllata (<20 mmHg)
  • Instabilità emodinamica grave a discrezione del medico curante
  • Gravidanza nota
  • Stato moribondo con sopravvivenza prevista <48 ore
  • In trattamento con ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
  • Addome aperto post-operatorio
  • Precedente arruolamento in questo studio
  • Qualsiasi altra controindicazione al posizionamento del palloncino esofageo determinata dal team clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida con palloncino esofageo
Catetere a palloncino esofageo posizionato entro 4 ore dalla randomizzazione. PEEP titolata per raggiungere una pressione transpulmonare di fine espirazione di 0-2 cmH2O (fino a 8 cmH2O per rapporto P/F <200). PEEP regolata con incrementi di 2 cmH2O con periodi di stabilizzazione di 5 minuti. Limiti di sicurezza: pressione transpulmonare motrice <15 cmH2O, pressione transpulmonare di fine inspirazione <20 cmH2O. Rivalutazione due volte al giorno (circa 0800 e 2200). Catetere rimosso prima dell'estubazione o a 28 giorni, a seconda di quale si verifichi per primo.
Procedura: Titolazione della PEEP guidata dalla pressione esofagea
Titolazione del PEEP guidata dalle misurazioni della pressione transpulmonare mediante manometria esofagea. Catetere a palloncino esofageo inserito entro 4 ore dalla randomizzazione, posizionato a una profondità di 35-40 cm con posizione verificata dalle oscillazioni cardiache e dal test di occlusione. PEEP titolato in incrementi di 2 cmH2O mirando a una pressione transpulmonare di fine espirazione di 0-2 cmH2O, con opzione di mirare fino a 8 cmH2O per ipossiemia grave (P/F <200). Limiti di sicurezza applicati: pressione transpulmonare di guida <15 cmH2O, pressione transpulmonare di fine inspirazione <20 cmH2O. Misure eseguite due volte al giorno. Catetere rimosso all'estubazione o al giorno 28.
Altri nomi:
  • Titolazione della PEEP guidata dalla pressione transpulmonare
  • Gestione del PEEP guidata da PES
Comparatore attivo: Standard di Cura
Gestione della PEEP secondo la pratica standard attuale. Per i pazienti che soddisfano i criteri ARDS, la PEEP viene titolata utilizzando la tabella ARDSNet PEEP/FiO2. Per i pazienti non ARDS, la PEEP viene titolata secondo la pratica locale per ottimizzare l'ossigenazione monitorando la tolleranza emodinamica e la meccanica respiratoria. Nessun monitoraggio della pressione esofagea.
Altro: Gestione PEEP secondo standard di cura
Gestione della PEEP secondo la pratica standard istituzionale senza monitoraggio della pressione esofagea. Per i pazienti che soddisfano i criteri per ARDS, la PEEP viene titolata utilizzando la tabella ARDSNet bassa PEEP/FiO2. Per i pazienti non ARDS, la PEEP viene titolata per ottimizzare l'ossigenazione monitorando la tolleranza emodinamica e la meccanica respiratoria secondo il giudizio del medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di condurre uno studio definitivo (composito)
Lasso di tempo: 14 mesi
Valutazione composita di fattibilità comprendente: (1) Tasso di reclutamento (pazienti arruolati al mese, obiettivo 1-1.5/mese); (2) Tasso di posizionamento riuscito del catetere esofageo nel braccio di intervento; (3) Adesione al protocollo (percentuale di misurazioni della pressione transpulmonare programmate completate, conformità all'algoritmo di titolazione della PEEP); (4) Completezza dei dati per la PEEP media su 7 giorni.
14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PEEP medio
Lasso di tempo: 7 giorni
Endpoint secondario chiave. Pressione positiva di fine espirazione media durante la ventilazione meccanica
7 giorni
Pressione di guida
Lasso di tempo: 7 giorni
Differenza nella pressione di guida tra i gruppi
7 giorni
Rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno e frazione inspirata di ossigeno
Lasso di tempo: 7 giorni
Rapporto P/F
7 giorni
Giorni di vita e liberi da ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera valutata fino a 30 giorni
Giorni di sopravvivenza senza ventilazione meccanica
Fino alla dimissione ospedaliera valutata fino a 30 giorni
Giorni in vita e fuori dall'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera valutata fino a 30 giorni
Giorni di vita e fuori dall'unità di terapia intensiva
Fino alla dimissione ospedaliera valutata fino a 30 giorni
Mortalità Ospedaliera
Lasso di tempo: Fino alla dimissione ospedaliera valutata fino a 30 giorni
Mortalità Ospedaliera
Fino alla dimissione ospedaliera valutata fino a 30 giorni
Instabilità Emodinamica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Instabilità emodinamica durante la titolazione del PEEP definita come l'inizio di una nuova terapia con vasopressori a qualsiasi dose o un aumento della dose di vasopressori del 20%
Fino a 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze correlate al catetere
Lasso di tempo: 7 giorni
Occorrenza di complicanze del catetere esofageo (perforazione, sanguinamento)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00154874

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati possono essere condivisi previa discussione con il comitato direttivo dello studio, approvazione etica dell'Università dell'Alberta e stipula di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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