Avaliação Transpulmonar para Otimização Pulmonar Individualizada em Pacientes Obesos (TAILOR-PEEP)
7 de abril de 2026 atualizado por: University of Alberta
Avaliação Transpulmonar para Otimização Pulmonar Individualizada em Pacientes com Obesidade - Pressão Positiva ao Final da Expiração
Este protocolo descreve um estudo de viabilidade controlado aleatorizado concebido para investigar a implementação e os efeitos da titulação da pressão positiva expiratória final (PEEP) guiada pela pressão esofágica em doentes com índice de massa corporal (IMC) elevado, submetidos a ventilação mecânica na Zona de Edmonton.
O estudo irá recrutar 30 doentes com índice de massa corporal (IMC) >=30 kg/m2 que necessitem de ventilação mecânica invasiva, randomizando-os numa proporção de 1:1 para receberem titulação da PEEP guiada pela pressão esofágica ou gestão de cuidados padrão.
O objetivo principal centra-se em estabelecer a viabilidade de realizar um ensaio definitivo mais amplo, enquanto os objetivos secundários examinam diferenças nos níveis de PEEP aplicados, na mecânica respiratória e nos resultados clínicos entre os grupos.
O protocolo de intervenção visa uma pressão transpulmonar expiratória final de 0-2 cmH2O.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fernando G Zampieri, MD
- Número de telefone: 780.492.9951
- E-mail: fzampier@ualberta.ca
Estude backup de contato
- Nome: Caylin Chadwick, MSc
- Número de telefone: 780.492.9951
- E-mail: Caylin.Chadwick@albertahealthservices.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- University of Alberta Hospital
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Contato:
- Fernando G Zampieri, MD
- Número de telefone: 780.492.9951
- E-mail: fzampier@ualberta.ca
-
St. Albert, Alberta, Canadá
- Recrutamento
- Sturgeon Community Hospital
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Contato:
- Oleksa Rewa, MD
- Número de telefone: 780.492.995
- E-mail: rewa@ualberta.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Índice de massa corporal ≥30 kg/m²
- Intubado e a receber ventilação mecânica passiva
- Dentro das 24 horas após a intubação
- Necessidade prevista de ventilação mecânica por pelo menos 48 horas
Critérios de Exclusão:
- Varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas
- Cirurgia esofágica nos últimos 3 meses
- Estenose ou perfuração esofágica conhecida
- Hemorragia gastrointestinal superior ativa
- Coagulopatia grave (INR >3,0 ou contagem de plaquetas <30.000/μL)
- Hipertensão intracraniana conhecida ou suspeita sem dispositivo de monitorização da pressão intracraniana que demonstre pressão intracraniana controlada (<20 mmHg)
- Instabilidade hemodinâmica grave a critério do médico tratante
- Gravidez conhecida
- Estado moribundo com sobrevida esperada <48 horas
- A receber oxigenação por membrana extracorporal (ECMO)
- Abdómen aberto no pós-operatório
- Participação anterior neste estudo
- Qualquer outra contraindicação para colocação de balão esofágico determinada pela equipa clínica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Guiado por balão esofágico
Cateter de balão esofágico colocado nas 4 horas seguintes à randomização.
PEEP titulado para atingir pressão transpulmonar de fim de expiração de 0-2 cmH2O (até 8 cmH2O para rácio P/F <200). PEEP ajustado em incrementos de 2 cmH2O com períodos de estabilização de 5 minutos. Limites de segurança: pressão transpulmonar motriz <15 cmH2O, pressão transpulmonar de fim de inspiração <20 cmH2O. Reavaliação duas vezes por dia (aproximadamente às 0800 e 2200). Cateter removido antes da extubação ou aos 28 dias, o que ocorrer primeiro. |
Titulação da PEEP guiada por medições da pressão transpulmonar utilizando manometria esofágica.
Cateter balão esofágico inserido dentro de 4 horas após randomização, posicionado a 35-40 cm de profundidade com posição verificada por oscilações cardíacas e teste de oclusão.
PEEP titulada em incrementos de 2 cmH2O visando pressão transpulmonar no final da expiração de 0-2 cmH2O, com opção de visar até 8 cmH2O para hipoxemia grave (P/F <200).
Limites de segurança aplicados: pressão transpulmonar motriz <15 cmH2O, pressão transpulmonar no final da inspiração <20 cmH2O.
Medições realizadas duas vezes por dia.
Cateter removido na extubação ou no dia 28.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados Padrão
Gestão da PEEP de acordo com a prática padrão atual.
Para doentes que preencham os critérios de SDRA, a PEEP é titulada utilizando a tabela PEEP/FiO2 da ARDSNet.
Para doentes sem SDRA, a PEEP é titulada de acordo com a prática local para otimizar a oxigenação, monitorizando a tolerância hemodinâmica e a mecânica respiratória.
Sem monitorização da pressão esofágica.
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Gestão do PEEP de acordo com a prática padrão institucional sem monitorização da pressão esofágica.
Para doentes que preencham os critérios de SDRA, o PEEP é titulado utilizando a tabela de baixo PEEP/FiO2 da ARDSNet.
Para doentes sem SDRA, o PEEP é titulado para otimizar a oxigenação, monitorizando simultaneamente a tolerância hemodinâmica e a mecânica respiratória de acordo com o critério clínico do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de conduzir um ensaio definitivo (composto)
Prazo: 14 meses
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Avaliação composta de viabilidade incluindo: (1) Taxa de recrutamento (pacientes recrutados por mês, objetivo 1-1.5/mês);
(2) Taxa de colocação bem-sucedida do cateter esofágico no braço de intervenção; (3) Adesão ao protocolo (percentagem de medições programadas da pressão transpulmonar concluídas, conformidade com o algoritmo de titulação da PEEP); (4) Completude dos dados para a PEEP média ao longo de 7 dias.
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14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PEEP Média
Prazo: 7 dias
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Endpoints secundários chave.
Pressão expiratória final positiva média durante a ventilação mecânica
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7 dias
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Pressão de Condução
Prazo: 7 dias
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Diferença na pressão de condução entre grupos
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7 dias
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Razão da pressão parcial de oxigénio sobre a fração de oxigénio inspirada
Prazo: 7 dias
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Razão P/F
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7 dias
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Dias vivo e livre de ventilação mecânica
Prazo: Até à alta hospitalar avaliada até 30 dias
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Dias vivo e livre de ventilação mecânica
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Até à alta hospitalar avaliada até 30 dias
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Dias vivos e fora da unidade de cuidados intensivos
Prazo: Até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias
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Dias com vida e fora da unidade de cuidados intensivos
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Até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias
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Mortalidade Hospitalar
Prazo: Até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias
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Mortalidade Hospitalar
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Até à alta hospitalar, avaliado até 30 dias
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Instabilidade Hemodinâmica
Prazo: Até 7 dias
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Instabilidade Hemodinâmica durante a Titulação de PEEP definida como início de vasopressores em qualquer dose ou aumento da dose de vasopressores em 20%
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Até 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas com cateteres
Prazo: 7 dias
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Ocorrência de complicações do cateter esofágico (perfuração, hemorragia)
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00154874
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados anonimizados podem ser partilhados após discussão com o comité de direção do estudo, aprovação da ética da Universidade de Alberta e estabelecimento de um acordo de partilha de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .