Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transpulmonal vurdering til individuel lungeoptimering hos overvægtige patienter (TAILOR-PEEP)

7. april 2026 opdateret af: University of Alberta

Transpulmonal vurdering for individuel lungeoptimering hos patienter med fedme - positivt endo-ekspiratorisk tryk

Denne protokol beskriver en randomiseret kontrolleret gennemførlighedsstudie, der er designet til at undersøge implementeringen og effekterne af trykført positivt endo-ekspiratorisk tryk (PEEP) titration ved hjælp af trykføring i patienter med høj kropsmasseindeks (BMI), der er mekanisk ventilerede i Edmonton-zonen. Studiet vil inkludere 30 patienter med kropsmasseindeks (BMI) >=30 kg/m2, der kræver invasiv mekanisk ventilation, og randomisere dem i et 1:1 forhold til at modtage enten trykført PEEP-titration eller standardbehandling. Det primære mål er at fastslå gennemførligheden af at udføre et større definitivt forsøg, mens sekundære mål undersøger forskelle i anvendte PEEP-niveauer, respiratorisk mekanik og kliniske resultater mellem grupperne. Interventionsprotokollen sigter mod et endo-ekspiratorisk trans-pulmonalt tryk på 0-2 cmH2O.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
      • St. Albert, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Sturgeon Community Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Kropsmasseindeks ≥30 kg/m²
  • Intuberet og modtager passiv mekanisk ventilation
  • Inden for 24 timer efter intubation
  • Forventet behov for mekanisk ventilation i mindst 48 timer

Eksklusionskriterier:

  • Kendte eller mistænkte øsofagusvaricer
  • Øsofagusoperation inden for 3 måneder
  • Kendt øsofagusstenose eller perforation
  • Aktiv øvre gastrointestinal blødning
  • Alvorlig koagulopati (INR >3,0 eller trombocytantal <30.000/µL)
  • Kendt eller mistænkt intrakraniel hypertension uden intrakranielt trykmåleudstyr, der viser kontrolleret intrakranielt tryk (<20 mmHg)
  • Alvorlig hemodynamisk ustabilitet efter behandlende læges skøn
  • Kendt graviditet
  • Moribund tilstand med forventet overlevelse <48 timer
  • Modtager ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO)
  • Åben abdomen postoperativt
  • Tidligere indmelding i denne undersøgelse
  • Enhver anden kontraindikation for placering af øsofagusballon efter klinisk teams vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Spiserør-ballon styret
Øsofagusballonkateter placeret inden for 4 timer efter randomisering. PEEP titreret for at opnå ende-ekspiratorisk transpulmonalt tryk på 0-2 cmH2O (op til 8 cmH2O for P/F-forhold <200). PEEP justeret i trin på 2 cmH2O med 5-minutters stabiliseringsperioder. Sikkerhedsgrænser: transpulmonalt drivtryk <15 cmH2O, ende-inspiratorisk transpulmonalt tryk <20 cmH2O. Genvurdering to gange dagligt (ca. kl. 0800 og 2200). Kateter fjernet før ekstubation eller efter 28 dage, alt efter hvad der sker først.
Procedure: Titration af PEEP styret af trykket i spiserøret
PEEP-titrering vejledt af transpulmonale trykmålinger ved hjælp af øsofagusmanometri. Øsofagusballonkateter indsat inden for 4 timer efter randomisering, placeret i 35-40 cm dybde med position bekræftet ved hjertetilbagefald og okklusionstest. PEEP titreret i intervaller på 2 cmH2O med mål om endoekspiratorisk transpulmonalt tryk på 0-2 cmH2O, med mulighed for at målrette op til 8 cmH2O for svær hypoksæmi (P/F <200). Sikkerhedsgrænser håndhæves: transpulmonalt drivtryk <15 cmH2O, endo-inspiratorisk transpulmonalt tryk <20 cmH2O. Målinger udført to gange dagligt. Kateter fjernet ved ekstubation eller dag 28.
Andre navne:
  • Transpulmonalt tryk-guidet PEEP-titrering
  • Pes-styret PEEP-håndtering
Aktiv komparator: Standardbehandling
PEEP-håndtering i henhold til nuværende standardpraksis. For patienter, der opfylder ARDS-kriterier, titreres PEEP ved hjælp af ARDSNet PEEP/FiO2-tabellen. For ikke-ARDS-patienter titreres PEEP efter lokal praksis for at optimere iltning, mens hemodynamisk tolerance og respiratorisk mekanik overvåges. Ingen mave-tryksovervågning.
Andet: Standardpleje PEEP-håndtering
PEEP-håndtering i henhold til institutionens standardpraksis uden trykmåling i spiserøret. For patienter, der opfylder ARDS-kriterier, titreres PEEP ved brug af ARDSNet lav PEEP/FiO2-tabel. For ikke-ARDS-patienter titreres PEEP for at optimere iltning under overvågning af hemodynamisk tolerance og respiratorisk mekanik i henhold til behandlende klinikers skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af at gennemføre en afgørende prøve (sammensat)
Tidsramme: 14 måneder
Sammensat gennemførlighedsvurdering inklusive: (1) Rekrutteringsrate (patienter indskrevet pr. måned, mål 1-1,5/måned); (2) Succesrate for øsofaguskaterplacering i interventionsarm; (3) Protokolfølgesomhed (procentdel af planlagte transpulmonale trykmålinger fuldført, overholdelse af PEEP-titreringsalgoritme); (4) Datakomplethed for gennemsnitlig PEEP over 7 dage.
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt PEEP
Tidsramme: 7 dage
Vigtig sekundær endepunkt.
Gennemsnitligt positivt endo-ekspiratorisk tryk under mekanisk ventilation
7 dage
Drivtryk
Tidsramme: 7 dage
Forskel i drivtryk mellem grupper
7 dage
Partialt ilttryk over inspireret iltfraktion ratio
Tidsramme: 7 dage
P/F-forhold
7 dage
Dage i live og fri for mekanisk ventilation
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet vurderet op til 30 dage
Dage i live og fri for mekanisk ventilation
Indtil udskrivelse fra hospitalet vurderet op til 30 dage
Dage i live og udenfor intensivafdelingen
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 30 dage
Dage i live og uden for intensiv afdelingen
Indtil udskrivelse fra hospitalet, vurderet op til 30 dage
Hospitalmortalitet
Tidsramme: Indtil hospitalsudskrivelse vurderet op til 30 dage
Hospitalsdødelighed
Indtil hospitalsudskrivelse vurderet op til 30 dage
Hemodynamisk Instabilitet
Tidsramme: Op til 7 dage
Hemodynamisk ustabilitet under PEEP-titrering defineret som en ny start af vasopressorer i enhver dosis eller en stigning i vasopressordosis med 20%
Op til 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateterrelaterede komplikationer
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af komplikationer med spiserørskateter (perforation, blødning)
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00154874

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Efter publicering

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede data kan deles efter diskussion med studiestyregruppen, godkendelse fra etikudvalget ved University of Alberta og etablering af en data delingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Titration af PEEP styret af trykket i spiserøret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner