Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transpulmonell bedömning för individualiserad lungoptimering hos patienter med fetma (TAILOR-PEEP)

7 april 2026 uppdaterad av: University of Alberta

Transpulmonell bedömning för individualiserad lungoptimering hos patienter med fetma - Positivt slut-exspiratoriskt tryck

Detta protokoll beskriver en randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie (vanguard study) som är utformad för att undersöka implementeringen och effekterna av esofagustrycksstyrd positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) titrering hos patienter med högt kroppsmassaindex (BMI) som är mekaniskt ventilerade i Edmonton Zone. Studien kommer att inkludera 30 patienter med kroppsmassaindex (BMI) ≥30 kg/m2 som kräver invasiv mekanisk ventilation, och de kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen esofagustrycksstyrd PEEP-titrering eller standardvård. Det primära målet fokuserar på att fastställa genomförbarheten av att genomföra en större definitiv studie, medan de sekundära målen undersöker skillnader i tillämpade PEEP-nivåer, respiratorisk mekanik och kliniska utfall mellan grupperna. Interventionsprotokollet syftar till ett slutexpiratoriskt transplumonärt tryck på 0–2 cmH2O.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
      • St. Albert, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • Sturgeon Community Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kroppsmassaindex (BMI) ≥30 kg/m²
  • Intuberad och får passiv mekanisk ventilation
  • Inom 24 timmar efter intubation
  • Förväntat behov av mekanisk ventilation i minst 48 timmar

Exklusionskriterier:

  • Kända eller misstänkta esofagusvaricer
  • Esophagusoperation inom 3 månader
  • Känd esofagusstenos eller perforation
  • Aktiv övre gastrointestinal blödning
  • Svår koagulopati (INR >3,0 eller trombocytantal <30 000/μL)
  • Känd eller misstänkt intrakraniell hypertrofi utan intrakraniellt tryckövervakningssystem som visar kontrollerat intrakraniellt tryck (<20 mmHg)
  • Svår hemodynamisk instabilitet enligt behandlande läkares bedömning
  • Känd graviditet
  • Moribundt tillstånd med förväntad överlevnad <48 timmar
  • Får extrakorporal membranoxygenation (ECMO)
  • Öppen buk postoperativt
  • Tidigare deltagande i denna studie
  • Alla andra kontraindikationer för placering av esofagusballong enligt kliniskt teams bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Matstrupsballongstyrd
Ösophagusballongkateter placerad inom 4 timmar efter randomisering. PEEP titreras för att uppnå slutexpiratoriskt transpulmonellt tryck på 0-2 cmH2O (upp till 8 cmH2O för P/F-kvot <200). PEEP justeras i steg om 2 cmH2O med 5-minuters stabiliseringsperioder. Säkerhetsgränser: transpulmonellt drivtryck <15 cmH2O, slutinspiratoriskt transpulmonellt tryck <20 cmH2O. Omvärdering två gånger dagligen (ungefär 0800 och 2200). Katetern tas bort före extubation eller efter 28 dagar, beroende på vilket som inträffar först.
Procedur: Esophagealtrycksstyrd PEEP-titrering
PEEP-titrering styrd av transpulmonära tryckmätningar med esofagusmanometri. Esofagusballongkateter insatt inom 4 timmar efter randomisering, placerad på 35–40 cm djup med position verifierad genom hjärtoscillationer och oklusionstest. PEEP titreras i steg om 2 cmH₂O med målet slutexpiratoriskt transpulmonärt tryck 0–2 cmH₂O, med möjlighet att sikta på upp till 8 cmH₂O vid svår hypoxemi (P/F <200). Säkerhetsgränser tillämpas: transpulmonärt drivtryck <15 cmH₂O, slutinspiratoriskt transpulmonärt tryck <20 cmH₂O. Mätningar utförs två gånger dagligen. Katetern tas bort vid extubation eller dag 28.
Andra namn:
  • Transpulmonellt tryck-guidad PEEP-titrering
  • Pes-guidad PEEP-hantering
Aktiv komparator: Standardvård
PEEP-hantering enligt nuvarande standardpraxis. För patienter som uppfyller ARDS-kriterierna, titreras PEEP med hjälp av ARDSNet PEEP/FiO2-tabellen. För icke-ARDS-patienter titreras PEEP enligt lokal praxis för att optimera syresättning samtidigt som hemodynamisk tolerans och respiratorisk mekanik övervakas. Ingen esofageal tryckövervakning.
Övrig: Standardvård PEEP-hantering
PEEP-hantering enligt institutionell standardpraxis utan esofageal tryckövervakning. För patienter som uppfyller ARDS-kriterier, titreras PEEP med hjälp av ARDSNet låg PEEP/FiO2-tabell. För icke-ARDS-patienter titreras PEEP för att optimera syresättning med övervakning av hemodynamisk tolerans och respiratorisk mekanik enligt behandlande klinikers bedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av att genomföra en definitiv studie (sammansatt)
Tidsram: 14 månader
Sammansatt genomförbarhetsbedömning inklusive: (1) Rekryteringsgrad (patienter som rekryteras per månad, mål 1–1,5/månad); (2) Framgångsgrad för placering av esofaguskater i interventionsgruppen; (3) Protokollföljsamhet (procentandel av schemalagda transpulmonära tryckmätningar som slutförs, efterlevnad av PEEP-titreringsalgoritm); (4) Datakomplettering för genomsnittlig PEEP över 7 dagar.
14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt PEEP
Tidsram: 7 dagar
Nyckelsekundär slutpunkt.
Medelvärdet positivt slututandningstryck under mekanisk ventilation
7 dagar
Drivtryck
Tidsram: 7 dagar
Skillnad i drivtryck mellan grupperna
7 dagar
Kvoten mellan partialtrycket av syre och andad syrefraktion
Tidsram: 7 dagar
P/F-kvot
7 dagar
Dagar levande och utan mekanisk ventilation
Tidsram: Upp till utskrivning från sjukhus bedömd upp till 30 dagar
Dagar levande och fri från mekanisk ventilation
Upp till utskrivning från sjukhus bedömd upp till 30 dagar
Dagar levande och utanför intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset bedöms upp till 30 dagar
Dagar levande och utanför intensivvårdsavdelningen
Fram till utskrivning från sjukhuset bedöms upp till 30 dagar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Fram till utskrivning från sjukhuset, utvärderat upp till 30 dagar
Sjukhusdödlighet
Fram till utskrivning från sjukhuset, utvärderat upp till 30 dagar
Hemodynamisk Instabilitet
Tidsram: Upp till 7 dagar
Hemodynamisk instabilitet under PEEP-titrering definieras som en ny start av vasopressorer i vilken dos som helst eller en ökning av vasopressordosen med 20%
Upp till 7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kateterrelaterade komplikationer
Tidsram: 7 dagar
Förekomst av komplikationer från esofaguskater (perforation, blödning)
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00154874

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserade data kan delas efter diskussion med studiens styrkommitté, godkännande från etikprövningsnämnden vid University of Alberta och upprättande av ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera