Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transzpulmonális értékelés az egyéni tüdőoptimálás érdekében elhízott betegeknél (TAILOR-PEEP)

2026. április 7. frissítette: University of Alberta

Transzpulmonális Értékelés a Tüdő Egyéni Optimalizálásához Elhízásban Élő Betegeknél Kutatás - Pozitív Kilégzés-Végnyomás

Ez a protokoll egy randomizált, kontrollált megvalósíthatósági előharcos tanulmányt ír le, amelynek célja a légcsőnyomás-vezérelt pozitív végkifújásnyomás (PEEP) titrálásának implementációjának és hatásainak vizsgálata magas testtömegindexű (BMI) gépi lélegeztetésben részesülő betegeknél az Edmonton Zónában. A tanulmány 30, testtömegindexe (BMI) >=30 kg/m2-nél magasabb, invazív gépi lélegeztetést igénylő beteget fog felvenni, akiket 1:1 arányban randomizálnak, hogy vagy légcsőnyomás-vezérelt PEEP titrálást, vagy szokásos ellátási kezelést kapjanak. Az elsődleges cél a nagyobb méretű végleges tanulmány lebonyolításának megvalósíthatóságának megállapítása, míg a másodlagos célok a csoportok közötti alkalmazott PEEP szintek, a légzési mechanika és a klinikai eredmények különbségeinek vizsgálata. Az intervenciós protokoll célja a 0-2 cmH2O végkifújás transztpulmonális nyomás elérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Toborzás
        • University of Alberta Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • St. Albert, Alberta, Kanada
        • Toborzás
        • Sturgeon Community Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Testtömegindex ≥30 kg/m²
  • Intubált és passzív mechanikus lélegeztetésben részesül
  • Intubáció után 24 órán belül
  • Legalább 48 órás mechanikus lélegeztetés igényének várható

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanús nyelőérváltozások
  • Nyelőcsőműtét az elmúlt 3 hónapban
  • Ismert nyelőcsőszűkület vagy perforáció
  • Aktív felső gastrointestinalis vérzés
  • Súlyos koagulopatia (INR >3,0 vagy thrombocytaszám <30 000/µL)
  • Ismert vagy gyanús intrakraniális hypertonia intracraniális nyomásmérés eszköz nélkül, amely kontrollált intrakraniális nyomást (<20 Hgmm) mutat
  • Súlyos hemodinamikai instabilitás a kezelőorvos megítélése szerint
  • Ismert terhesség
  • Moribund állapot, várható túlélés <48 óra
  • Extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) kezelés alatt
  • Nyitott has műtét után
  • Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban
  • Bármely egyéb ellenjavallat nyelőcsőballon elhelyezésére a klinikai csapat megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyelőcsőballon-vezérelt
Nyelőcsőballon-katéter véletlenszerű hozzárendelést követő 4 órán belül behelyezve. PEEP beállítva 0-2 cmH2O végkilégzési transpulmonális nyomás elérésére (legfeljebb 8 cmH2O P/F arány <200 esetén). PEEP 2 cmH2O lépésekben állítva be 5 perces stabilizációs időszakokkal. Biztonsági korlátok: transpulmonális hajtónyomás <15 cmH2O, végbelégzési transpulmonális nyomás <20 cmH2O. Naponta kétszeri újraértékelés (kb. 0800 és 2200). Katéter eltávolítva extubáció előtt vagy 28 napnál, amelyik előbb következik be.
Eljárás: Nyelőcső-nyomás-vezérelt PEEP-titráció
PEEP-titráció transz pulmonális nyomásmérések alapján, amelyeket oesophagealis manometriával végeznek. Oesophagealis ballon katétert a randomizáció után 4 órán belül helyeznek be, 35-40 cm mélységben pozícionálva, a pozíciót szívoszcillációkkal és oklúziós teszttel ellenőrzik. PEEP-et 2 cmH2O-os lépésekben titrálják, célul a vég-expirációs transz pulmonális nyomás 0-2 cmH2O, súlyos hypoxaemia (P/F <200) esetén akár 8 cmH2O-ig is célba vehető. Biztonsági korlátokat alkalmaznak: transz pulmonális hajtónyomás <15 cmH2O, vég-inspirációs transz pulmonális nyomás <20 cmH2O. Méréseket naponta kétszer végeznek. A katétert extubációkor vagy a 28. napon távolítják el.
Más nevek:
  • Transzpulmonális nyomásvezérelt PEEP-tituláció
  • Pes-vezérelt PEEP kezelés
Aktív összehasonlító: Standard of Care
A PEEP kezelése a jelenlegi szabványos gyakorlat szerint. Az ARDS kritériumoknak megfelelő betegek esetében a PEEP az ARDSNet PEEP/FiO2 táblázat alapján történik. Nem ARDS betegek esetében a PEEP helyi gyakorlat szerint történik az oxigenáció optimalizálása érdekében, miközben a hemodinamikus toleranciát és a légzési mechanikát figyelik. Nincs nyomócsöves nyomásmonitorozás.
Egyéb: Standard gondozási PEEP kezelés
PEEP-kezelés intézményi szabványos gyakorlata szerint, a nyelőcsőnyomás-monitorozás nélkül. Az ARDS kritériumoknak megfelelő betegek esetében a PEEP az ARDSNet alacsony PEEP/FiO2 táblázat alapján titrálódik. Nem-ARDS betegek esetében a PEEP a megfelelő oxigenáció elérése érdekében titrálódik, miközben a hemodinamikus tolerancia és a légzési mechanika monitorozása a kezelőorvos ítélete szerint történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A döntő vizsgálat (összetett) végrehajtásának megvalósíthatósága
Időkeret: 14 hónap
Kompozit megvalósíthatósági értékelés, amely magában foglalja: (1) Betegfelvételi arány (havonta beiratkozott betegek, cél: 1-1,5/hó); (2) Sikeres nyelőcső-katéter elhelyezési arány a beavatkozási csoportban; (3) Protokoll betartása (az ütemezett transpulmonális nyomásmérések elvégzett százaléka, a PEEP-titrációs algoritmus betartása); (4) Adat-teljesség a 7 napos átlagos PEEP-hez.
14 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos PEEP
Időkeret: 7 nap
Kulcsfontosságú másodlagos végpont. Átlagos pozitív végkihúzási nyomás a gépi lélegeztetés alatt
7 nap
Hajtónyomás
Időkeret: 7 nap
A csoportok közötti nyomáskülönbség a vezetés során
7 nap
Részleges oxigénnyomás és belélegzett oxigénfrakció aránya
Időkeret: 7 nap
P/F arány
7 nap
A gépi lélegeztetéstől mentes napok száma
Időkeret: Legfeljebb 30 napig értékelt kórházi elbocsátásig
Napok mechanikus lélegeztetés nélkül és életben
Legfeljebb 30 napig értékelt kórházi elbocsátásig
Napok élve és az intenzív osztályon kívül
Időkeret: Kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
Napok az intenzív osztályon kívül életben
Kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
Kórházi Halandóság
Időkeret: Kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
Kórházi Mortalitás
Kórházi elbocsátásig, legfeljebb 30 napig értékelve
Hemodinamikai instabilitás
Időkeret: Legfeljebb 7 nap
Hemodinamikai instabilitás a PEEP-titráció során, amelyet új kezdetű vazopresszor-kezelés bármilyen dózisban vagy a vazopresszor dózis 20%-os növekedése határoz meg
Legfeljebb 7 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Katéterrel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 7 nap
Nyelőcső-katéter szövődmények előfordulása (perforáció, vérzés)
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alberta

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00154874

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Közzététel után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Anonimizált adatok megoszthatók a tanulmány irányító bizottságával való megbeszélés, az Alberta Egyetem etikai bizottságának jóváhagyása és az adatmegosztási megállapodás megkötése után.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel