Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transpulmonaalinen arvio yksilöllisen keuhkojen optimoinnin saavuttamiseksi lihavilla potilailla (TAILOR-PEEP)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta

Transpulmonaalinen Arviointi Individualisoidun Keuhkojen Optimointiin Liikakiloisuudesta Kärsivillä Potilailla Tutkimus - Positiivinen Uloshengityksen Lopetuspaine

Tämä protokolla kuvaa satunnaistetun kontrolloidun toteutettavuustutkimuksen, joka on suunniteltu tutkimaan ruokatorven painoon perustuvan positiivisen päätöspaineen (PEEP) säätelyn toteuttamista ja vaikutuksia korkean kehon massaindeksin (KMI) potilailla, jotka ovat mekaanisesti hengitysavusteisina Edmontonin vyöhykkeellä. Tutkimukseen otetaan mukaan 30 potilasta, joiden kehon massaindeksi (KMI) on >=30 kg/m2 ja jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista hengitysapua. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko ruokatorven painoon perustuva PEEP-säätely tai standardihoito. Päätavoitteena on määrittää suuremman lopullisen tutkimuksen toteuttamisen toteutettavuus, kun taas toissijaiset tavoitteet tarkastelevat ryhmien välisiä eroja käytetyissä PEEP-tasoissa, hengitysmekaniikassa ja kliinisissä tuloksissa. Interventioprotokolla tähtää 0-2 cmH2O:n päätöspaineeseen keuhkojen välisessä paineessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • University of Alberta Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • St. Albert, Alberta, Kanada
        • Rekrytointi
        • Sturgeon Community Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Painoindeksi ≥30 kg/m²
  • Intuboitu ja saavansa passiivista mekaanista hengitystä
  • Intuboinnista kulunut alle 24 tuntia
  • Odotettavissa oleva tarve mekaaniselle hengitykselle vähintään 48 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tai epäillyt ruokatorven laskimolaajentumat
  • Ruokatorven leikkaus 3 kuukauden sisällä
  • Tunnettu ruokatorven ahtauma tai perforaatio
  • Aktiivinen yläruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Vaikea veren hyytymishäiriö (INR >3,0 tai verihiutalemäärä <30 000/μL)
  • Tunnettu tai epäilty kallon sisäinen paineen nousu ilman kallon sisäistä paineen seurantalaitetta, joka osoittaa hallitun kallon sisäisen paineen (<20 mmHg)
  • Vaikea hemodynaaminen epävakaus hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
  • Tunnettu raskaus
  • Kuolemaisilla oleva tila, jossa odotettavissa oleva elossaolo <48 tuntia
  • Saa ekstrakorporeaalista kalvohapettamista (ECMO)
  • Avoin vatsa leikkauksen jälkeen
  • Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Mikä tahansa muu este ruokatorven pallon asettamiselle kliinisen tiimin määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruokatorven pallon ohjaama
Ruokatorven ilmapallokatetri asetetaan randomisoinnista 4 tunnin kuluessa. PEEP-tasoa säätää saavuttaakseen uloshengityksen lopun transpulmonaalipaineen 0-2 cmH2O (enintään 8 cmH2O, kun P/F-suhde <200). PEEP-tasoa säätää 2 cmH2O nousuilla 5 minuutin stabilointijaksoilla. Turvamääräykset: transpulmonaalinen ajoaikapaine <15 cmH2O, sisäänhengityksen lopun transpulmonaalipaine <20 cmH2O. Uudelleenarviointi kahdesti päivässä (noin klo 0800 ja 2200). Katetri poistetaan ennen ekstubaatiota tai 28 päivän kuluessa, kumpi tapahtuu ensin.
Menettely: Ruokatorven paineen ohjaama PEEP-titraus
PEEP-titraus ohjattu transpulmonaalisen paineen mittauksilla käyttäen ruokatorven manometriaa. Ruokatorven pallokatetri asetettu 4 tunnin kuluessa randomisoinnista, sijoitettu 35-40 cm syvyyteen asennon vahvistettua sydänoskillaatioilla ja okluusiotestillä. PEEP titrattu 2 cmH2O nousuissa tavoitteena lohengityksen transpulmonaalinen paine 0-2 cmH2O, vaihtoehtona tavoittaa jopa 8 cmH2O vakavan hypoksemian tapauksessa (P/F <200). Turvallisuusrajat noudatettava: transpulmonaalinen ajopaine <15 cmH2O, lohengityksen transpulmonaalinen paine <20 cmH2O. Mittaukset suoritettu kahdesti päivässä. Katetri poistettu ekstubaation yhteydessä tai päivänä 28.
Muut nimet:
  • Transpulmonaalinen paineohjattu PEEP-titraatio
  • PES-ohjattu PEEP-hallinta
Active Comparator: Hoitostandardi
PEEP:n hallinta nykyisen standardikäytännön mukaisesti. Potilaille, jotka täyttävät ARDS-kriteerit, PEEP säädetään käyttäen ARDSNet PEEP/FiO2 -taulukkoa. Potilaille, joilla ei ole ARDS:ia, PEEP säädetään paikallisen käytännön mukaisesti optimoiden hapettumista seuraten hemodynaamista sietokykyä ja hengitysmekaniikkaa. Ei ruokatorven paineseurantaa.
Muut: Vakiintunut hoito PEEP-hallinta
PEEP-hallinta laitoksen vakiokäytännön mukaisesti ilman ruokatorven paineseurantaa. Potilaille, jotka täyttävät ARDS-kriteerit, PEEP säädetään käyttäen ARDSNet-matala PEEP/FiO2-taulukkoa. Potilaille, jotka eivät täytä ARDS-kriteereitä, PEEP säädetään optimoimaan happisaturaatio samalla kun hemodynaamista sietokykyä ja hengitysmekaniikkaa seurataan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittelytutkimuksen (komposiitti) toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Yhdistetty toteutettavuuden arviointi, joka sisältää: (1) Rekrytointiaste (kuukaudessa rekrytoituneet potilaat, tavoite 1–1,5/kk); (2) Onnistunut ruokatorven katetrin asennus interventioryhmässä; (3) Pöytäkirjan noudattaminen (suoritettujen suunniteltujen transpulmonaalisten painemittauksien prosenttiosuus, PEEP-titrataatioalgoritmin noudattaminen); (4) Tietojen täydellisyys keskimääräiselle PEEP:lle 7 päivän ajalta.
14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen PEEP
Aikaikkuna: 7 päivää
Tärkeä toissijainen päätepiste. Keskimääräinen positiivinen päätepainehengityksen aikana mekaanisessa hengityksessä
7 päivää
Ajopaine
Aikaikkuna: 7 päivää
Eryhmien välinen ajopaineen ero
7 päivää
Partial oxygen pressure over inspired oxygen fraction ratio
Aikaikkuna: 7 päivää
P/F-suhde
7 päivää
Päiviä elossa ja ilman mekaanista hengitystä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioituna 30 päivään asti
Päiviä elossa ilman mekaanista hengitystä
Sairaalasta kotiutumiseen asti, arvioituna 30 päivään asti
Päiviä elossa ja tehohoidon ulkopuolella
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutukseen asti, arviointiaika jopa 30 päivää
Päiviä elossa ja tehohoidon ulkopuolella
Sairaalasta kotiutukseen asti, arviointiaika jopa 30 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamiseen asti, arvioitu enintään 30 päivää
Sairaalakuolleisuus
Sairaalasta kotiuttamiseen asti, arvioitu enintään 30 päivää
Hemodynaaminen epävakaus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
Hemodynamiikan epävakaus PEEP-titrauksen aikana määriteltynä uutena vasopressorien käytön aloituksena millä tahansa annoksella tai vasopressoriannoksen 20 %:n lisäyksenä
Jopa 7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetreihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
Ruokatorven katetrikomplikaatioiden esiintyminen (perforaatio, verenvuoto)
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alberta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00154874

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoitua dataa voidaan jakaa keskustelun jälkeen tutkimuksen ohjauskomitean kanssa, eettisen hyväksynnän saamisen jälkeen Albertan yliopistosta ja tietojen jakamissopimuksen perustamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa