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肥胖患者个体化肺优化的经肺评估 (TAILOR-PEEP)

2026年4月7日 更新者：University of Alberta

针对肥胖患者个体化肺优化的跨肺评估研究 - 呼气末正压

本方案描述了一项随机对照可行性先导研究，旨在探讨埃德蒙顿地区高体重指数（BMI）机械通气患者中食管压力引导的呼气末正压（PEEP）滴定法的实施与效果。 研究将招募30名体重指数（BMI）≥30 kg/m²、需要侵入性机械通气的患者，按1:1比例随机分配接受食管压力引导的PEEP滴定或标准护理管理。 主要目标侧重于确定开展更大规模确定性试验的可行性，次要目标则考察组间应用的PEEP水平、呼吸力学及临床结局的差异。 干预方案的目标是将呼气末跨肺压维持在0-2 cmH2O。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • University of Alberta Hospital
        • 接触：
      • St. Albert、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • Sturgeon Community Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 体重指数≥30 kg/m²
  • 已插管并接受被动机械通气
  • 插管后24小时内
  • 预计需要机械通气至少48小时

排除标准：

  • 已知或疑似食管静脉曲张
  • 3个月内接受过食管手术
  • 已知食管狭窄或穿孔
  • 活动性上消化道出血
  • 严重凝血功能障碍（INR>3.0或血小板计数<30,000/μL）
  • 已知或疑似颅内高压，且未通过颅内压监测设备证实颅内压已受控（<20 mmHg）
  • 主治医师判断存在严重血流动力学不稳定
  • 已知妊娠
  • 濒危状态，预计生存期<48小时
  • 正在接受体外膜肺氧合（ECMO）治疗
  • 术后腹腔开放
  • 此前已参与本研究
  • 临床团队认定的任何其他食管球囊置入禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：食管球囊引导的
食管球囊导管在随机分组后4小时内放置。 滴定PEEP以达到呼气末跨肺压0-2 cmH2O（对于P/F比值<200，最高可达8 cmH2O）。 以2 cmH2O为增量调整PEEP，每次调整后稳定5分钟。 安全限值：跨肺驱动压<15 cmH2O，吸气末跨肺压<20 cmH2O。 每日两次重新评估（约0800和2200时）。 在拔管前或第28天移除导管，以先发生者为准。
程序：食管压力导向的呼气末正压滴定
通过食管测压法测量跨肺压指导PEEP滴定。 食管球囊导管在随机化后4小时内插入，置于35-40厘米深度，通过心脏振荡和闭塞试验验证位置。 以2 cmH2O为增量滴定PEEP，目标为呼气末跨肺压0-2 cmH2O，对于严重低氧血症（P/F <200）可选择目标高达8 cmH2O。 强制执行安全限制：跨肺驱动压<15 cmH2O，吸气末跨肺压<20 cmH2O。 每日测量两次。 导管在拔管时或第28天移除。
其他名称：
  • 经肺压指导的呼气末正压滴定
  • Pes指导的PEEP管理
有源比较器：标准护理
根据当前标准实践进行PEEP管理。 对于符合ARDS标准的患者，使用ARDSNet PEEP/FiO2表滴定PEEP。 对于非ARDS患者，根据当地实践滴定PEEP以优化氧合，同时监测血流动力学耐受性和呼吸力学。 不进行食管压力监测。
其他：标准护理PEEP管理
根据机构标准实践进行PEEP管理，无需食管压力监测。 对于符合ARDS标准的患者，使用ARDSNet低PEEP/FiO2表进行PEEP滴定。 对于非ARDS患者，根据主治医师的判断，通过监测血流动力学耐受性和呼吸力学来滴定PEEP以优化氧合。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进行确定性试验（复合指标）的可行性
大体时间：14个月
综合可行性评估包括：(1) 招募率（每月入组患者数，目标为1-1.5名/月）； (2) 干预组食管导管置入成功率；(3) 方案依从性（完成预定跨肺压测量的百分比，PEEP滴定算法的依从性）；(4) 7天内平均PEEP数据的完整性。
14个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均PEEP
大体时间：7天
关键次要终点。 机械通气期间平均呼气末正压
7天
驱动压
大体时间：7天
组间驱动压差异
7天
吸入氧浓度与氧分压比值
大体时间：7天
P/F 比值
7天
存活且无需机械通气的天数
大体时间：最长至出院（评估期最长30天）
存活且无需机械通气的天数
最长至出院（评估期最长30天）
存活且未入住重症监护室的天数
大体时间：最长至出院（评估期最长为30天）
存活且未入住重症监护室的天数
最长至出院（评估期最长为30天）
医院死亡率
大体时间：至出院（评估期最长30天）
院内死亡率
至出院（评估期最长30天）
血流动力学不稳定
大体时间：最多7天
PEEP滴定期间的血流动力学不稳定，定义为以任何剂量新启动血管加压药或血管加压药剂量增加20%
最多7天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
导管相关并发症
大体时间：7天
食管导管并发症发生率（穿孔、出血）
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alberta

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月5日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00154874

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

发布后

IPD 共享访问标准

匿名数据可在与研究指导委员会讨论、获得阿尔伯塔大学伦理委员会批准并建立数据共享协议后共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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