Evaluación Transpulmonar para la Optimización Pulmonar Individualizada en Pacientes Obesos (TAILOR-PEEP)
7 de abril de 2026 actualizado por: University of Alberta
Evaluación Transpulmonar para la Optimización Pulmonar Individualizada en Pacientes con Obesidad Investigación - Presión Positiva al Final de la Espiración
Este protocolo describe un estudio de viabilidad aleatorizado y controlado diseñado para investigar la implementación y los efectos de la titulación de la presión positiva al final de la espiración (PEEP) guiada por presión esofágica en pacientes con índice de masa corporal (IMC) alto que reciben ventilación mecánica en la Zona de Edmonton.
El estudio incluirá a 30 pacientes con índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m² que requieran ventilación mecánica invasiva, asignándolos aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir titulación de PEEP guiada por presión esofágica o manejo estándar.
El objetivo principal se centra en establecer la viabilidad de realizar un ensayo definitivo más amplio, mientras que los objetivos secundarios examinan las diferencias en los niveles de PEEP aplicados, la mecánica respiratoria y los resultados clínicos entre los grupos.
El protocolo de intervención tiene como objetivo una presión transpulmonar al final de la espiración de 0-2 cmH₂O.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fernando G Zampieri, MD
- Número de teléfono: 780.492.9951
- Correo electrónico: fzampier@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Caylin Chadwick, MSc
- Número de teléfono: 780.492.9951
- Correo electrónico: Caylin.Chadwick@albertahealthservices.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- University of Alberta Hospital
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Contacto:
- Fernando G Zampieri, MD
- Número de teléfono: 780.492.9951
- Correo electrónico: fzampier@ualberta.ca
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St. Albert, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- Sturgeon Community Hospital
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Contacto:
- Oleksa Rewa, MD
- Número de teléfono: 780.492.995
- Correo electrónico: rewa@ualberta.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Índice de masa corporal ≥30 kg/m²
- Intubado y recibiendo ventilación mecánica pasiva
- Dentro de las 24 horas posteriores a la intubación
- Necesidad prevista de ventilación mecánica durante al menos 48 horas
Criterios de exclusión:
- Várices esofágicas conocidas o sospechadas
- Cirugía esofágica en los últimos 3 meses
- Estenosis o perforación esofágica conocida
- Sangrado gastrointestinal superior activo
- Coagulopatía grave (INR >3.0 o recuento de plaquetas <30,000/μL)
- Hipertensión intracraneal conocida o sospechada sin dispositivo de monitorización de presión intracraneal que demuestre presión intracraneal controlada (<20 mmHg)
- Inestabilidad hemodinámica grave según criterio del médico tratante
- Embarazo conocido
- Estado moribundo con supervivencia esperada <48 horas
- Recibiendo oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Abdomen abierto postoperatoriamente
- Participación previa en este estudio
- Cualquier otra contraindicación para la colocación de balón esofágico según determine el equipo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guía por globo esofágico
Catéter de balón esofágico colocado dentro de las 4 horas posteriores a la aleatorización.
PEEP titulada para lograr una presión transpulmonar al final de la espiración de 0-2 cmH₂O (hasta 8 cmH₂O para una relación P/F <200).
PEEP ajustada en incrementos de 2 cmH₂O con períodos de estabilización de 5 minutos.
Límites de seguridad: presión impulsora transpulmonar <15 cmH₂O, presión transpulmonar al final de la inspiración <20 cmH₂O.
Reevaluación dos veces al día (aproximadamente a las 0800 y 2200).
Catéter retirado antes de la extubación o a los 28 días, lo que ocurra primero.
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Titulación de PEEP guiada por mediciones de presión transpulmonar mediante manometría esofágica.
Catéter de balón esofágico insertado dentro de las 4 horas posteriores a la aleatorización, posicionado a una profundidad de 35-40 cm con la posición verificada mediante oscilaciones cardíacas y prueba de oclusión.
PEEP titulada en incrementos de 2 cmH2O con el objetivo de presión transpulmonar al final de la espiración de 0-2 cmH2O, con la opción de apuntar hasta 8 cmH2O para hipoxemia grave (P/F <200).
Límites de seguridad aplicados: presión transpulmonar impulsora <15 cmH2O, presión transpulmonar al final de la inspiración <20 cmH2O.
Mediciones realizadas dos veces al día.
Catéter retirado en el momento de la extubación o al día 28.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de Cuidado
Manejo de la PEEP según la práctica estándar actual.
Para los pacientes que cumplan los criterios de SDRA, la PEEP se titulará utilizando la tabla PEEP/FiO2 de ARDSNet.
Para los pacientes sin SDRA, la PEEP se titulará según la práctica local para optimizar la oxigenación, mientras se monitoriza la tolerancia hemodinámica y la mecánica respiratoria.
Sin monitorización de la presión esofágica.
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Gestión de PEEP según la práctica estándar institucional sin monitorización de presión esofágica.
Para pacientes que cumplen criterios de SDRA, PEEP titulada utilizando la tabla ARDSNet de PEEP baja/FiO2.
Para pacientes sin SDRA, PEEP titulada para optimizar la oxigenación mientras se monitoriza la tolerancia hemodinámica y la mecánica respiratoria según el criterio clínico del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de realizar un ensayo definitivo (compuesto)
Periodo de tiempo: 14 meses
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Evaluación compuesta de factibilidad que incluye: (1) Tasa de reclutamiento (pacientes inscritos por mes, objetivo 1-1.5/mes); (2) Tasa de colocación exitosa del catéter esofágico en el brazo de intervención; (3) Adherencia al protocolo (porcentaje de mediciones programadas de presión transpulmonar completadas, cumplimiento del algoritmo de titulación de PEEP); (4) Completitud de datos para la PEEP promedio durante 7 días.
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14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PEEP promedio
Periodo de tiempo: 7 días
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Punto final secundario clave.
Presión positiva media al final de la espiración durante la ventilación mecánica
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7 días
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Presión de Conducción
Periodo de tiempo: 7 días
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Diferencia en la presión de conducción entre grupos
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7 días
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Relación presión parcial de oxígeno sobre fracción de oxígeno inspirado
Periodo de tiempo: 7 días
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Relación P/F
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7 días
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Días con vida y sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria evaluada hasta 30 días
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Días con vida y libre de ventilación mecánica
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Hasta el alta hospitalaria evaluada hasta 30 días
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Días vivos y fuera de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria evaluado hasta 30 días
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Días con vida y fuera de la unidad de cuidados intensivos
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Hasta el alta hospitalaria evaluado hasta 30 días
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Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria evaluada hasta 30 días
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Mortalidad Hospitalaria
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Hasta el alta hospitalaria evaluada hasta 30 días
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Inestabilidad Hemodinámica
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Inestabilidad hemodinámica durante la titulación de PEEP definida como el inicio de vasopresores a cualquier dosis o un aumento en la dosis de vasopresores del 20%
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Hasta 7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: 7 días
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Presencia de complicaciones del catéter esofágico (perforación, hemorragia)
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00154874
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos anonimizados pueden compartirse después de discutirlo con el comité directivo del estudio, obtener la aprobación del comité de ética de la Universidad de Alberta y establecer un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .