Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transpulmonální hodnocení pro individualizovanou optimalizaci plic u obézních pacientů (TAILOR-PEEP)

7. dubna 2026 aktualizováno: University of Alberta

Transpulmonální hodnocení pro individualizovanou optimalizaci plic u pacientů žijících s obezitou - Pozitivní tlak na konci výdechu

Tento protokol popisuje randomizovanou kontrolovanou pilotní studii, která je navržena ke zkoumání implementace a účinků titrace pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) vedené jícnovým tlakem u pacientů s vysokým indexem tělesné hmotnosti (BMI) mechanicky ventilovaných v zóně Edmonton. Studie zahrne 30 pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >=30 kg/m2, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci, a randomizuje je v poměru 1:1, aby obdrželi buď titraci PEEP vedenou jícnovým tlakem, nebo standardní péči. Primárním cílem je stanovit proveditelnost provedení větší definitivní studie, zatímco sekundární cíle zkoumají rozdíly v aplikovaných úrovních PEEP, respirační mechanice a klinických výsledcích mezi skupinami. Intervenční protokol cílí na end-exspirační transpulmonální tlak 0-2 cmH2O.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
      • St. Albert, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Sturgeon Community Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Index tělesné hmotnosti ≥30 kg/m²
  • Intubovaný a podstupující pasivní mechanickou ventilaci
  • Do 24 hodin od intubace
  • Předpokládaná potřeba mechanické ventilace po dobu nejméně 48 hodin

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé nebo podezření na jícnové varixy
  • Jícnová chirurgie v posledních 3 měsících
  • Známá jícnová striktura nebo perforace
  • Aktivní krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
  • Těžká koagulopatie (INR >3,0 nebo počet trombocytů <30 000/μl)
  • Známá nebo podezření na intrakraniální hypertenzi bez zařízení pro monitorování intrakraniálního tlaku prokazujícího kontrolovaný intrakraniální tlak (<20 mmHg)
  • Těžká hemodynamická nestabilita podle uvážení ošetřujícího lékaře
  • Známé těhotenství
  • Moribundní stav s očekávaným přežitím <48 hodin
  • Podstupování mimotělní membránové oxygenace (ECMO)
  • Otevřená břišní dutina po operaci
  • Předchozí zařazení do této studie
  • Jakákoliv jiná kontraindikace pro umístění jícnového balónku podle rozhodnutí klinického týmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízené jícnovou balónkovou sondou
Jícnový balónkový katétr umístěn do 4 hodin od randomizace. PEEP titrován k dosažení end-expiračního transpulmonálního tlaku 0-2 cmH2O (až 8 cmH2O pro P/F poměr <200). PEEP upravován v krocích 2 cmH2O s 5minutovými stabilizačními obdobími. Bezpečnostní limity: transpulmonální driving pressure <15 cmH2O, end-inspirační transpulmonální tlak <20 cmH2O. Přehodnocení dvakrát denně (přibližně 0800 a 2200). Katétr odstraněn před extubací nebo po 28 dnech, podle toho, co nastane dříve.
Postup: Titrace PEEP řízená jícnovým tlakem
Titrace PEEP vedená měřením transpulmonálního tlaku pomocí jícnové manometrie. Jícnový balónkový katétr zaveden do 4 hodin po randomizaci, umístěn v hloubce 35-40 cm s pozicí ověřenou srdečními oscilacemi a okluzním testem. PEEP titrován v krocích po 2 cmH2O s cílem dosáhnout transpulmonálního tlaku na konci výdechu 0-2 cmH2O, s možností cílit až na 8 cmH2O pro těžkou hypoxémii (P/F <200). Dodržovány bezpečnostní limity: transpulmonální tlak pohonu <15 cmH2O, transpulmonální tlak na konci nádechu <20 cmH2O. Měření prováděna dvakrát denně. Katétr odstraněn při extubaci nebo v den 28.
Ostatní jména:
  • Titrace PEEP řízená transpulmonálním tlakem
  • Řízení PEEP vedené pesem
Aktivní komparátor: Standard péče
Řízení PEEP podle současné standardní praxe. U pacientů splňujících kritéria ARDS je PEEP titrován pomocí tabulky ARDSNet PEEP/FiO2. U pacientů bez ARDS je PEEP titrován podle místní praxe s cílem optimalizovat oxygenaci při současném monitorování hemodynamické tolerance a respirační mechaniky. Žádné monitorování jícnového tlaku.
Jiný: Standardní management PEEP
Řízení PEEP podle standardní instituční praxe bez monitorování ezofageálního tlaku.
U pacientů splňujících kritéria ARDS se PEEP titruje pomocí tabulky ARDSNet s nízkým PEEP/FiO2.
U pacientů bez ARDS se PEEP titruje za účelem optimalizace oxygenace při současném sledování hemodynamické tolerance a respirační mechaniky podle posouzení ošetřujícího klinika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost provedení definitivní studie (kombinovaná)
Časové okno: 14 měsíců
Komplexní hodnocení proveditelnosti zahrnující: (1) Míru náboru (pacienti zařazení za měsíc, cíl 1–1,5/měsíc); (2) Úspěšnost umístění jícnové katétry v intervenční skupině; (3) Dodržování protokolu (procento dokončených plánovaných měření transpulmonálního tlaku, dodržování algoritmu titrace PEEP); (4) Úplnost dat pro průměrný PEEP za 7 dní.
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný PEEP
Časové okno: 7 dní
Klíčový sekundární cílový bod. Průměrný pozitivní tlak na konci výdechu během mechanické ventilace
7 dní
Jízdní tlak
Časové okno: 7 dní
Rozdíl v řídicím tlaku mezi skupinami
7 dní
Poměr parciálního tlaku kyslíku k frakci kyslíku ve vdechovaném vzduchu
Časové okno: 7 dní
P/F poměr
7 dní
Dnů naživu a bez mechanické ventilace
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice, sledováno až 30 dní
Dny života bez mechanické ventilace
Až do propuštění z nemocnice, sledováno až 30 dní
Dny přežití mimo jednotku intenzivní péče
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice hodnoceno po dobu až 30 dnů
Dny přežití mimo jednotku intenzivní péče
Až do propuštění z nemocnice hodnoceno po dobu až 30 dnů
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice sledováno až 30 dní
Nemocniční úmrtnost
Až do propuštění z nemocnice sledováno až 30 dní
Hemodynamická nestabilita
Časové okno: Až 7 dní
Hemodynamická nestabilita během titrace PEEP definovaná jako nové zahájení podávání vazopresorů v jakékoli dávce nebo zvýšení dávky vazopresorů o 20 %
Až 7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace spojené s katétrem
Časové okno: 7 dní
Výskyt komplikací jícnového katétru (perforace, krvácení)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00154874

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná data mohou být sdílena po diskusi s řídicím výborem studie, schválení etické komise Univerzity v Albertě a uzavření dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit