이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비만 환자에서 개인 맞춤형 폐 최적화를 위한 경폐 평가 (TAILOR-PEEP)

2026년 4월 7일 업데이트: University of Alberta

비만 환자에서 개별화된 폐 최적화를 위한 경폐 평가 연구 - 양호말기호흡압

이 프로토콜은 에드먼턴 지역에서 고 체질량 지수(BMI) 기계 환기 환자들을 대상으로 식도 압력 유도 양호 말기 호기 압력(PEEP) 적정의 실행과 효과를 조사하기 위해 설계된 무작위 대조 실현 가능성 선도 연구를 설명합니다. 이 연구는 침습적 기계 환기가 필요한 체질량 지수(BMI) >=30 kg/m2인 환자 30명을 등록하여, 식도 압력 유도 PEEP 적정 또는 표준 치료 관리를 1:1 비율로 무작위 배정하여 수신하도록 할 것입니다. 주요 목표는 더 큰 확정적 시험을 수행하는 실현 가능성을 확립하는 데 초점을 맞추며, 부차적 목표는 적용된 PEEP 수준, 호흡 역학 및 임상 결과의 그룹 간 차이를 검토합니다. 중재 프로토콜은 0-2 cmH2O의 말기 호기 폐압을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • University of Alberta Hospital
        • 연락하다:
      • St. Albert, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • Sturgeon Community Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 체질량 지수 ≥30 kg/m²
  • 기관 내 삽관되어 수동 기계 환기를 받고 있는 경우
  • 삽관 후 24시간 이내
  • 적어도 48시간 이상 기계 환기가 필요할 것으로 예상되는 경우

제외 기준:

  • 확인되거나 의심되는 식도 정맥류
  • 3개월 이내 식도 수술
  • 확인된 식도 협착 또는 천공
  • 활동성 상부 위장관 출혈
  • 중증 응고 장애 (INR >3.0 또는 혈소판 수 <30,000/μL)
  • 두개 내압 모니터링 장치로 조절된 두개 내압(<20 mmHg)이 확인되지 않은 확인되거나 의심되는 두개 내 고혈압
  • 치료 의사의 판단에 따른 중증 혈역학적 불안정
  • 확인된 임신
  • 예상 생존 기간 <48시간인 사경 상태
  • 체외막산소화(ECMO)를 받고 있는 경우
  • 수술 후 개복 상태
  • 본 연구에 이전에 등록된 경우
  • 임상 팀의 판단에 따라 식도 풍선 설치에 대한 기타 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식도 풍선 유도
무작위 배정 후 4시간 이내에 식도 풍선 카테터를 삽입합니다. PEEP는 호기말 경폐압이 0-2 cmH₂O가 되도록 조절합니다(P/F 비율 <200인 경우 최대 8 cmH₂O까지). PEEP는 2 cmH₂O씩 증감하며 5분간 안정화 기간을 거칩니다. 안전 한계: 경폐 구동압 <15 cmH₂O, 흡기말 경폐압 <20 cmH₂O. 하루에 두 번(약 0800시와 2200시) 재평가합니다. 카테터는 발관 전 또는 28일째에 제거하며, 먼저 도래하는 시점에 시행합니다.
절차: 식도 압력 기반 PEEP 적정화
식도 내압 측정을 통한 경폐압 측정에 기반한 PEEP 적정. 무작위 배정 후 4시간 이내에 삽입된 식도 풍선 카테터는 심장 박동과 폐쇄 검사를 통해 위치가 확인된 35-40 cm 깊이에 위치시킵니다. PEEP는 호기말 경폐압 0-2 cmH2O를 목표로 2 cmH2O씩 증가시키며, 중증 저산소증(P/F <200)의 경우 최대 8 cmH2O까지 목표로 할 수 있습니다. 안전 한계 적용: 경폐압 구동압 <15 cmH2O, 흡기말 경폐압 <20 cmH2O. 측정은 하루에 두 번 수행됩니다. 카테터는 발관 시 또는 28일차에 제거됩니다.
다른 이름들:
  • 폐혈관압력 기반 PEEP 적정
  • PES-유도 PEEP 관리
활성 비교기: 표준 치료
현재 표준 진료에 따른 PEEP 관리. ARDS 기준을 충족하는 환자의 경우 ARDSNet PEEP/FiO2 표를 사용하여 PEEP을 적정 조절합니다. 비 ARDS 환자의 경우 혈역학적 내성 및 호흡 역학을 모니터링하면서 산소화를 최적화하기 위해 현지 진료 관행에 따라 PEEP을 적정 조절합니다. 식도압 모니터링 없음.
다른: 표준 치료 PEEP 관리
기관지 내압 관리는 식도압 모니터링 없이 기관 표준 관행에 따라 시행합니다. ARDS 기준을 충족하는 환자의 경우, ARDSNet 저 PEEP/FiO2 표를 사용하여 PEEP을 적정 조절합니다. ARDS가 아닌 환자의 경우, 치료 의사의 판단에 따라 혈역학적 내성과 호흡 역학을 모니터링하면서 산소화를 최적화하도록 PEEP을 적정 조절합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확정적 시험(복합) 수행의 타당성
기간: 14개월
복합 타당성 평가 항목: (1) 모집률 (월별 등록 환자 수, 목표 1-1.5명/월); (2) 중재군에서의 식도 카테터 성공적 배치율; (3) 프로토콜 준수도 (예정된 폐혈관압 측정 완료 비율, PEEP 적정 알고리즘 준수); (4) 7일간 평균 PEEP 데이터 완결성.
14개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 PEEP
기간: 7일
주요 2차 평가변수. 기계 환기 중 평균 양압 호기말 압력
7일
구동 압력
기간: 7일
그룹 간 구동 압력 차이
7일
흡입 산소 분율에 대한 부분 산소 압력 비율
기간: 7일
P/F 비율
7일
기계적 환기 없이 생존한 일수
기간: 최대 30일까지 평가된 퇴원 시점까지
기계적 환기 없이 생존한 날
최대 30일까지 평가된 퇴원 시점까지
중환자실 외부 생존 일수
기간: 최대 30일 동안 평가된 퇴원까지
집중치료실 외부에서 생존한 일수
최대 30일 동안 평가된 퇴원까지
병원 내 사망률
기간: 최대 30일까지 평가된 퇴원 시점까지
병원 내 사망률
최대 30일까지 평가된 퇴원 시점까지
혈역학적 불안정성
기간: 최대 7일
PEEP 적정 중 혈역학적 불안정성은 어느 용량으로든 혈관수축제 신규 투여 또는 혈관수축제 용량 20% 증가로 정의됩니다.
최대 7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 관련 합병증
기간: 7일
식도 카테터 합병증 발생 (천공, 출혈)
7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00154874

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

발표 후

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 데이터는 연구 운영 위원회와의 논의, 앨버타 대학 윤리위원회의 승인, 데이터 공유 협약 체결 후 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Croatia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다