血小板濃縮血漿を用いたマイクロニードリングと単独マイクロニードリングの歯肉メラニン除去に対する比較
血小板リッチプラズマ併用マイクロニードリングと単独マイクロニードリングによる歯肉色素沈着除去の比較：無作為化比較臨床試験
色素沈着強度の低減を目的として、単独のマイクロニードリングと比較して、血小板リッチプラズマを併用したマイクロニードリングを歯肉の脱色素法として使用することを評価する。
術前準備段階では、すべての患者に対して超音波スケーリングおよび口腔衛生指導が含まれる。適格な患者は無作為に2つのグループに割り当てられる。
臨床写真：臨床写真は、術前、術後1か月および6か月に撮影される。
介入群（グループA）：脱色素のために血小板リッチプラズマを適用したマイクロニードリングが実施される。
対照群（グループB）：脱色素のために単独でマイクロニードリングが実施される。
調査の概要
詳細な説明
両群において：
浸潤法により局所麻酔（アルティカイン1:100,000エピネフリン）が施されます。
デルマペンデバイス（モデルM8）を使用し、歯肉組織にマイクロニードリングを行います。24本のマイクロニードルが列状に配置されており、歯肉の厚さに応じて調整され、第6モード速度700サイクル/分で実施されます。
歯肉表面に対して垂直に当て、色素沈着した歯肉全体に対し、軽度の微小出血と軽度の紅斑が明らかに確認できるまで、水平・垂直・斜め方向に約4～5回実施します。
色素沈着した歯肉の全領域で出血点が確認された後、生理食塩水で洗浄し、滅菌ガーゼで乾燥させます。
介入群：
患者は歯肉にPRP注射を受けます。 PRPを調製するため、滅菌10mLシリンジで患者の静脈血10mLを手動で採取し、1300 RPM/10分間遠心分離します。その後、バフィーコートと血漿を抽出し、2000 RPM/10分間で再度遠心分離します。 1mLのPRPを1ccインスリンシリンジ30Gですぐに注射します（各注射点に0.1mL）。
術後ケア：
患者は、治療部位への機械的損傷を最小限に抑えるため、各来院日の手術後、対象部位の機械的口腔衛生管理を控えるよう指示されます。
初日に不快感やかゆみが報告された場合、鎮痛剤（ブルフェン400mg錠、食後1日2回）が処方されます。
辛い物、酸性の物、着色性の食品を制限します。 消毒用マウスリンス0.12%クロルヘキシジンが処方され、14日間、1日2回60秒間すすぎます。
治療後24時間は治療部位にアイスパックを当てます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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El Manial
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Cairo、El Manial、エジプト、11562
- 募集
- Cairo University
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コンタクト：
- Abdelrahman Sameer Abdullah, masters
- 電話番号：+201275489234
- メール：abdelrhman-sameer@dentistry.cu.edu.eg
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El Manyl
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Cairo、El Manyl、エジプト、11555
- 募集
- Faculity of Dentistry, Cairo university
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コンタクト：
- Abdelrahman Sameer Abdullah, masters
- 電話番号：+201275489234
- メール：abdelrhman-sameer@dentistry.cu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
• 上顎または下顎歯肉前部領域にメラニン性色素沈着を示す患者。
- 年齢 ≥ 18歳。
- 修正コーネル医学指標（Abramson 1966）に基づき、全身性疾患のない患者。
- 非喫煙者。
除外基準：
• 完全無歯顎患者。
- 色素沈着を引き起こす内分泌障害または薬物誘発性歯肉色素沈着を有する患者。（Sreeja, Ramakrishnan et al. 2015）
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脱色素症に対して、血小板濃厚血漿の塗布を伴うマイクロニードリングが行われます。
デルマペンデバイス（モデルM8）を使用し、歯肉組織にマイクロニードリングを行います。24本のマイクロニードルが列状に配置されており、歯肉の厚さに応じて調整され、第6モードの速度700サイクル/分で実施されます（Mostafa and Alotaibi 2022）。 デバイスは歯肉表面に対して垂直に置かれ、着色した歯肉全体に対し、水平、垂直、斜め方向に約4～5回、軽度の微小出血と軽度の発赤が明確に確認できるまでマイクロニードリングが行われます。 着色歯肉の全領域で出血点が確認され次第、生理食塩水で洗浄し、滅菌ガーゼで乾燥させます。 患者には歯肉にPRP（多血小板血漿）を注射します。PRPを調製するため、滅菌10mLシリンジを用いて患者の静脈血10mLを手動で採取し、1300 RPM/10分間遠心分離します。その後、バフィーコートと血漿を抽出し、2000 RPM/10分間で再度遠心分離します。1mLのPRPの注射を直ちに開始します。 |
デルマペン装置（モデルM8）を使用して、歯肉組織にマイクロニードリングを行います。24本のマイクロニードルが列状に配置されており、歯肉の厚さに応じて調整され、700サイクル/分の第6モード速度で行われます（Mostafa and Alotaibi 2022）。
歯肉表面に対して垂直に置かれ、水平、垂直、斜め方向に、色素沈着した歯肉全体に対して約4〜5回行われ、軽度の微小出血と軽度の紅斑がはっきりと見えるまで続けられます。
色素沈着した歯肉のすべての領域で出血点が確認されたら、生理食塩水で洗浄し、滅菌ガーゼで乾燥させます。
患者は歯肉にPRPの注射を受けます。
PRPを調製するために、滅菌された10mLシリンジで患者の静脈血サンプル10mLを手動で採取し、1300 RPM/10分間遠心分離します。その後、バフィーコートと血漿を抽出し、2000 RPM/10分間で再遠心分離します。
1mLのPRPの注射が直ちに開始されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マイクロニードリングは、歯肉の脱色素沈着に対して単独で行われます。
デルマペンデバイス（モデルM8）を使用して、歯肉組織にマイクロニードリングを行います。このデバイスには24本のマイクロニードルが列状に配置されており、歯肉の厚さに応じて調整され、6番目のモード速度（700サイクル/分）で作動します（Mostafa and Alotaibi 2022）。 デバイスは歯肉表面に対して垂直に当てられ、色素沈着した歯肉全体に対して、軽度の微小出血と軽度の紅斑がはっきりと見えるまで、水平方向、垂直方向、斜め方向に約4〜5回マイクロニードリングが行われます。 色素沈着した歯肉の全ての領域で出血点が確認されたら、生理食塩水で洗浄し、滅菌ガーゼで乾燥させます。 |
デルマペン装置（モデルM8）を使用し、24本のマイクロニードルを列状に配置して歯肉組織にマイクロニードリングを行います。これは歯肉の厚さに応じて調整され、第6モード速度700サイクル/分で実施されます（Mostafa and Alotaibi 2022）。 装置は歯肉表面に対して垂直に置き、着色した歯肉全体に対して水平、垂直、斜め方向に約4〜5回マイクロニードリングを行い、軽度の微小出血と軽度の紅斑が明らかに確認できるまで実施します。 着色歯肉の全領域で出血点が確認されたら、生理食塩水で洗浄し、滅菌ガーゼで乾燥させます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダメット・グプタ口腔色素沈着指数 (DOPI)
時間枠：6か月
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歯肉の色素沈着の程度は、0、ピンク色の組織 [臨床的色素沈着なし]；1 = 軽度の薄茶色の組織 [軽度の臨床的色素沈着]；2、中程度の茶色または茶色とピンク色の混合組織 [中等度の臨床的色素沈着]；または3、濃い茶色／青黒色の組織 [重度の臨床的色素沈着] として採点されます
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み（Becker et al., 2018）
時間枠：介入後7日目。
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ビジュアルアナログスコア（VAS）アンケートを使用し、0から10の数字で表します（10は最も痛みを感じる経験、0は痛みを感じない経験）。
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介入後7日目。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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