Microneedling med platrikt plasma kontra microneedling ensamt för gingival depigmentering
Mikronålsbehandling med platttätt plasma kontra mikronålsbehandling ensam för gingival depigmentering: En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
För att utvärdera användningen av mikronåling med plättrik plasma som en gingival depigmenteringsmetod jämfört med enbart mikronåling för minskning av pigmentintensitet.
Den preoperativa förberedelsefasen inkluderar ultraljudsskalning och muntliga hygieninstruktioner för alla patienter. Berättigade patienter kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper.
Kliniska fotografier: Kliniska fotografier kommer att tas vid baslinje, 1 och 6 månader postoperativt.
Interventionsgrupp (Grupp A): Mikronåling kommer att utföras med applicering av plättrik plasma för depigmentering.
Kontrollgrupp (Grupp B): Mikronåling kommer att utföras ensam för depigmentering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I båda grupperna:
Lokal anestesi (Articain med 1:100 000 Epinefrin) kommer att administreras med infiltrationsteknik.
En Dermapen-enhet kommer att användas för att mikronåla gingivalvävnaden (modell M8) med 24 mikronålar ordnade i rader, vilket justeras enligt gingivaltjockleken vid det 6:e läget med en hastighet på 700 cykler/min.
Den kommer att läggas vinkelrätt mot gingivalytan och MN kommer att utföras i horisontell, vertikal och diagonal riktning ungefär fyra till fem gånger för hela den hyperpigmenterade gingivan tills lätt mikroblödning och lätt erytem var tydligt synliga.
När blödningspunkter observeras på alla områden av den pigmenterade gingivan kommer den att spolas med saltlösning och torkas med sterila gasbindor.
Interventionsgrupp:
Patienterna får injektion av PRP i sin gingiva. För att förbereda PRP togs 10 ml av patientens venösa blodprov manuellt med en steril 10 ml-spruta och centrifugerades sedan med 1300 varv/min i 10 minuter, buffy coat och plasma extraherades och centrifugerades om med 2000 varv/min i 10 minuter. Injektionen av 1 ml PRP initierades omedelbart med en 1 cc insulinspruta 30G (0,1 ml vid varje injektionspunkt).
Postoperativ vård:
Patienterna instruerades att avstå från mekanisk munhygien i målytan på operationsdagen efter varje besök för att minimera mekanisk skada på de behandlade områdena.
Om obehag eller klåda rapporterades första dagen ordinerades analgetika (Brufen 400 mg tabletter, två gånger dagligen efter måltid).
Begränsat med stark, sur och färgande mat. Antiseptisk munsköljning med 0,12 % klorhexidin ordinerades, i 60 sekunder två gånger om dagen i 14 dagar.
Applicera en ispåse på det behandlade området under de första 24 timmarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypten, 11562
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- Abdelrahman Sameer Abdullah, masters
- Telefonnummer: +201275489234
- E-post: abdelrhman-sameer@dentistry.cu.edu.eg
-
-
El Manyl
-
Cairo, El Manyl, Egypten, 11555
- Rekrytering
- Faculity of Dentistry, Cairo university
-
Kontakt:
- Abdelrahman Sameer Abdullah, masters
- Telefonnummer: +201275489234
- E-post: abdelrhman-sameer@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Patienter som uppvisar melaninhyperpigmentering i den främre regionen av den övre eller nedre gingivan.
- Ålder ≥ 18 år.
- Patienter ska vara fria från systemiska sjukdomar enligt modifierad Cornell Medical Index (Abramson 1966).
- Icke-rökare
Exklusionskriterier:
• Helttandlösa patienter.
- Patienter med endokrina störningar som orsakar hyperpigmentering eller läkemedelsinducerad gingivalpigmentering. (Sreeja, Ramakrishnan et al. 2015)
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Microneedling kommer att utföras med applicering av Platelet Rich Plasma för depigmentering.
En Dermapen-apparat kommer att användas för att mikronåla gingiva vävnad (modell M8) med 24 mikronålar ordnade i rader, vilket justeras enligt gingival tjocklek vid den 6:e lägeshastigheten på 700 cykler/min (Mostafa och Alotaibi 2022). Den kommer att placeras vinkelrätt mot gingival ytan och MN kommer att utföras i horisontell, vertikal och diagonal riktning ungefär fyra till fem gånger för hela den hyperpigmenterade gingivan tills lätt mikroblödning och lätt erytem var tydligt synliga. När blödningspunkter observeras på alla områden av den pigmenterade gingivan, kommer den att spolas med saltlösning och torkas med steril gasbinda. Patienter får injektion av PRP i sin gingiva. För att förbereda PRP, togs 10mL av patientens venösa blodprov manuellt med en steril 10mL spruta och centrifugerades sedan med 1300 RPM/10min, buffy coat och plasma extraherades därefter och återcentrifugerades med 2000 RPM/10min. Injektionen av 1mL PRP påbörjades omedelbart. |
En Dermapen-apparat kommer att användas för att mikronåla gingivalvävnaden (modell M8) med 24 mikronålar ordnade i rader, vilket justeras enligt gingivaltjockleken vid det 6:e läget med en hastighet på 700 cykler/min (Mostafa och Alotaibi 2022).
Den kommer att placeras vinkelrätt mot gingivalytan och MN kommer att utföras i horisontell, vertikal och diagonal riktning ungefär fyra till fem gånger över hela den hyperpigmenterade gingivan tills lätt mikroblödning och lätt erytem tydligt var synliga.
När blödningspunkter observeras på alla områden av den pigmenterade gingivan kommer den att spolas med saltlösning och torkas med sterilt gasbinda.
Patienter får injektion av PRP i sin gingiva.
För att förbereda PRP togs 10 mL av patientens venösa blodprov manuellt med en steril 10 mL spruta och centrifugerades sedan med 1300 RPM/10 min, buffy coat och plasma extraherades därefter och recentrifugerades med 2000 RPM/10 min.
Injektionen av 1 mL PRP initierades omedelbart.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Mikronålning kommer att utföras ensam för gingival depigmentering.
En Dermapen-apparat kommer att användas för att mikronåla gingivalvävnaden (modell M8) med 24 mikronålar ordnade i rader, vilket justeras enligt gingivaltjockleken vid det 6:e lägets hastighet på 700 cykler/min (Mostafa och Alotaibi 2022). Den kommer att placeras vinkelrätt mot gingivalytan och MN kommer att utföras i horisontell, vertikal och diagonal riktning ungefär fyra till fem gånger för hela den hyperpigmenterade gingivan tills lätt mikroblödning och lätt erytem tydligt var synliga. När blödningspunkter observeras på alla områden av den pigmenterade gingivan kommer den att sköljas med salinlösning och torkas med steril gasväv. |
En Dermapen-enhet kommer att användas för att mikronåla gingivavävnaden (modell M8) med 24 mikronålar arrangerade i rader, vilket justeras enligt gingivaltjockleken vid den 6:e hastighetsläget på 700 cykler/min (Mostafa och Alotaibi 2022). Den kommer att placeras vinkelrätt mot gingivalytan och MN kommer att utföras i horisontell, vertikal och diagonal riktning ungefär fyra till fem gånger för hela den hyperpigmenterade gingivan tills mild mikroblödning och mild erytem tydligt kunde ses. När blödningspunkter observeras på alla områden av den pigmenterade gingivan kommer den att spolas med salinlösning och torkas med steril gasväv. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dummett-Gupta Oral Pigmentationsindex (DOPI)
Tidsram: 6 månader
|
graden av gingival pigmentering poängsätts som 0, rosa vävnad [ingen klinisk pigmentering]; 1 = lätt ljusbrun vävnad [mild klinisk pigmentering]; 2, mediumbrun eller blandad brun och rosa vävnad [måttlig klinisk pigmentering]; eller 3, djupbrun/blå-svart vävnad [kraftig klinisk pigmentering]
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (Becker et al., 2018)
Tidsram: 7 dagar efter interventionen.
|
Med hjälp av visuell analog skala (VAS) frågeformulär, ett tal från 0 till 10 (10 för den mest smärtsamma upplevelsen och 0 för ingen smärta).
|
7 dagar efter interventionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PER 3_3_1.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .