Mikronakłuwanie z osoczem bogatopłytkowym w porównaniu z samym mikronakłuwaniem w leczeniu depigmentacji dziąseł
Mikronakłuwanie z osoczem bogatopłytkowym w porównaniu z samym mikronakłuwaniem w depigmentacji dziąseł: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Aby ocenić zastosowanie mikronakłuwania z osoczem bogatopłytkowym jako metody depigmentacji dziąseł w porównaniu z samym mikronakłuwaniem w celu zmniejszenia intensywności pigmentacji.
Faza przygotowania przedoperacyjnego obejmuje skaling ultradźwiękowy i instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej dla wszystkich pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup.
Zdjęcia kliniczne: Zdjęcia kliniczne będą wykonane na początku badania oraz 1 i 6 miesięcy po zabiegu.
Grupa interwencyjna (Grupa A): Mikronakłuwanie będzie wykonane z zastosowaniem Osocza Bogatopłytkowego w celu depigmentacji.
Grupa kontrolna (Grupa B): Mikronakłuwanie będzie wykonane samodzielnie w celu depigmentacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W obu grupach:
Znieczulenie miejscowe (artykaina z 1:100 000 epinefryną) zostanie podane techniką infiltracji.
Urządzenie Dermapen zostanie użyte do mikronakłuwania tkanki dziąsłowej (model M8) z 24 mikronarzędziami ułożonymi w rzędach, co jest dostosowane do grubości dziąsła w 6 trybie prędkości 700 cykli/min.
Będzie ono ułożone prostopadle do powierzchni dziąsła, a MN będzie przeprowadzane w kierunkach poziomym, pionowym i ukośnym około cztery do pięciu razy dla całej przebarwionej dziąsła, aż do wyraźnego pojawienia się łagodnego mikrokrwawienia i łagodnego rumienia.
Po zaobserwowaniu punktów krwawienia na wszystkich obszarach przebarwionego dziąsła, zostanie ono przepłukane roztworem soli fizjologicznej i osuszone sterylną gazą.
Grupa interwencyjna:
Pacjenci otrzymują zastrzyk PRP w dziąsło. Aby przygotować PRP, pobrano ręcznie 10 ml próbki krwi żylnej pacjenta za pomocą sterylnej strzykawki 10 ml, a następnie odwirowano z 1300 obr./min przez 10 min, następnie ekstrahowano warstwę leukocytarną i osocze i ponownie odwirowano z 2000 obr./min przez 10 min. Zastrzyk 1 ml PRP rozpoczęto natychmiast za pomocą strzykawki insulinowej 1 ml 30G (0,1 ml w każdym punkcie wstrzyknięcia).
Pielęgnacja pooperacyjna:
Pacjentom zalecono powstrzymanie się od mechanicznych praktyk higieny jamy ustnej w odniesieniu do docelowego obszaru w dniu operacji po każdej wizycie, aby zminimalizować uszkodzenia mechaniczne leczonych obszarów.
Jeśli w pierwszym dniu zgłaszano dyskomfort lub swędzenie, przepisywano leki przeciwbólowe (tabletki Brufen 400 mg, dwa razy dziennie po posiłku).
Ograniczono pikantne, kwaśne i barwiące pokarmy. Zalecono płukanie jamy ustnej środkiem antyseptycznym 0,12% chlorheksydyną przez 60 sekund dwa razy dziennie przez 14 dni.
Stosuj okład z lodu na leczony obszar przez pierwsze 24 godziny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egipt, 11562
- Rekrutacyjny
- Cairo university
-
Kontakt:
- Abdelrahman Sameer Abdullah, masters
- Numer telefonu: +201275489234
- E-mail: abdelrhman-sameer@dentistry.cu.edu.eg
-
-
El Manyl
-
Cairo, El Manyl, Egipt, 11555
- Rekrutacyjny
- Faculity of Dentistry, Cairo university
-
Kontakt:
- Abdelrahman Sameer Abdullah, masters
- Numer telefonu: +201275489234
- E-mail: abdelrhman-sameer@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Pacjenci wykazujący hiperpigmentację melaniny w przednim obszarze górnego lub dolnego dziąsła.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci powinni być wolni od jakichkolwiek chorób ogólnoustrojowych zgodnie ze zmodyfikowanym indeksem medycznym Cornell (Abramson 1966).
- Niepalący
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci całkowicie bezzębni.
- Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi powodującymi hiperpigmentację lub polekową pigmentację dziąseł. (Sreeja, Ramakrishnan i in. 2015)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikronakłuwanie zostanie wykonane z zastosowaniem osocza bogatopłytkowego w celu depigmentacji.
Urządzenie Dermapen zostanie użyte do mikronakłuwania tkanki dziąsłowej (model M8) z 24 mikronakłuwaczami ułożonymi w rzędach, co jest dostosowywane zgodnie z grubością dziąsła przy 6. trybie prędkości 700 cykli/min (Mostafa i Alotaibi 2022). Będzie ono ułożone prostopadle do powierzchni dziąsła, a mikronakłuwanie będzie przeprowadzane w kierunkach poziomym, pionowym i przekątnym około cztery do pięciu razy dla całej przebarwionej dziąsła, aż będzie wyraźnie widoczne lekkie mikrokrwawienie i lekki rumień. Po zaobserwowaniu punktów krwawienia na wszystkich obszarach przebarwionej dziąsła, zostanie ona przepłukana roztworem soli fizjologicznej i osuszona przy użyciu sterylnej gazy. Pacjenci otrzymają zastrzyk PRP w dziąsło. Aby przygotować PRP, ręcznie pobrano 10 mL próbki krwi żylnej pacjenta za pomocą sterylnej strzykawki 10 mL, a następnie odwirowano z 1300 obr./min przez 10 minut, po czym wyekstrahowano warstwę leukocytarno-płytkową i osocze, które ponownie odwirowano z 2000 obr./min przez 10 minut. Natychmiast rozpoczęto podawanie 1 mL PRP. |
Urządzenie Dermapen zostanie użyte do mikronakłuwania tkanki dziąseł (model M8) z 24 mikronakłuciami ułożonymi w rzędach, co jest dostosowane do grubości dziąseł przy 6. trybie prędkości 700 cykli/min (Mostafa i Alotaibi 2022).
Urządzenie będzie ułożone prostopadle do powierzchni dziąseł, a mikronakłuwanie będzie przeprowadzane w kierunkach poziomym, pionowym i ukośnym około cztery do pięciu razy dla całej przebarwionej dziąsła, aż do wyraźnego pojawienia się lekkiego mikrokrwawienia i lekkiego rumienia.
Po zaobserwowaniu punktów krwawienia na wszystkich obszarach przebarwionego dziąsła, zostanie ono przepłukane roztworem soli fizjologicznej i osuszone sterylną gazą.
Pacjenci otrzymują iniekcję PRP w dziąsła.
Do przygotowania PRP, 10 mL próbki krwi żylnej pacjenta zostało pobrane ręcznie sterylną strzykawką 10 mL, a następnie odwirowane z prędkością 1300 obr./min przez 10 minut, warstwa leukocytarna i osocze zostały następnie wyodrębnione i ponownie odwirowane z prędkością 2000 obr./min przez 10 minut.
Iniekcja 1 mL PRP została natychmiast rozpoczęta.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mikronakłuwanie będzie wykonane samodzielnie w celu depigmentacji dziąseł.
Urządzenie Dermapen zostanie użyte do mikronakłuwania tkanki dziąsłowej (model M8) za pomocą 24 mikronigielek ułożonych w rzędach, co jest dostosowane do grubości dziąsła przy 6. trybie prędkości 700 cykli/min (Mostafa i Alotaibi 2022). Będzie ono ułożone prostopadle do powierzchni dziąsła, a mikronakłuwanie zostanie przeprowadzone w kierunku poziomym, pionowym i ukośnym około cztery do pięciu razy na całej przebarwionej dziąśle, aż do wyraźnego pojawienia się lekkiego mikrokrwawienia i lekkiego rumienia. Po zaobserwowaniu punktów krwawienia na wszystkich obszarach przebarwionego dziąsła, zostanie ono przepłukane roztworem soli fizjologicznej i osuszone sterylną gazą. |
Urządzenie Dermapen zostanie użyte do mikronakłuwania tkanki dziąsłowej (model M8) za pomocą 24 mikronigielek ułożonych w rzędach, co jest dostosowane do grubości dziąsła przy prędkości trybu 6 wynoszącej 700 cykli/min (Mostafa i Alotaibi 2022). Urządzenie będzie ustawione prostopadle do powierzchni dziąsła, a mikronakłuwanie będzie przeprowadzane w kierunkach poziomym, pionowym i ukośnym około cztery do pięciu razy na całym przebarwionym dziąśle, aż do wyraźnego pojawienia się łagodnego mikrokrwawienia i łagodnego rumienia. Po zaobserwowaniu punktów krwawienia we wszystkich obszarach przebarwionego dziąsła, zostanie ono przepłukane roztworem soli fizjologicznej i osuszone przy użyciu sterylnej gazy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dummett-Gupta Oral Pigmentation Index (DOPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
stopień pigmentacji dziąseł ocenia się jako 0, tkanka różowa [brak klinicznej pigmentacji]; 1 = tkanka jasnobrązowa [łagodna kliniczna pigmentacja]; 2, tkanka średniobrązowa lub mieszana brązowa i różowa [umiarkowana kliniczna pigmentacja]; lub 3, tkanka ciemnobrązowa/niebiesko-czarna [ciężka kliniczna pigmentacja]
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból (Becker i in., 2018)
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji.
|
Za pomocą kwestionariusza wizualnej skali analogowej, liczba od 0 do 10 (10 oznacza najsilniejsze odczuwanie bólu, a 0 oznacza brak odczuwania bólu).
|
7 dni po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER 3_3_1.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .