Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Microneedling med platelet-rich plasma kontra microneedling alene til gingival depigmentering

13. januar 2026 opdateret af: Abdelrahman Sameer Abdullah, Cairo University

Microneedling med pladerig plasma kontra microneedling alene til gingival depigmentering: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

For at evaluere brugen af mikronålning med pladerig plasma som en gingival depigmenteringsmetode i sammenligning med mikronålning alene til reduktion af pigmentintensitet.

Den præoperative forberedelsesfase inkluderer ultralydsscaling og mundhygiejneinstruktioner for alle patienter. Berettigede patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper.

Kliniske fotografier: Kliniske fotografier vil blive taget ved udgangspunktet, 1 og 6 måneder postoperativt.

Interventionsgruppe (Gruppe A): Mikronålning vil blive udført med påføring af pladerig plasma til depigmentering.

Kontrolgruppe (Gruppe B): Mikronålning vil blive udført alene til depigmentering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I begge grupper:

Lokalbedøvelse (Articain med 1:100.000 Epinefrin) vil blive administreret ved infiltreringsteknik.

En Dermapen-enhed vil blive brugt til at mikronåle gingivaet (model M8) med 24 mikronåle arrangeret i rækker, som justeres i henhold til gingivetykkelsen ved den 6. hastighedsindstilling på 700 cyklusser/min.

Den placeres vinkelret på gingivaoverfladen, og MN udføres i horisontal, vertikal og diagonal retning cirka fire til fem gange for hele den hyperpigmenterede gingiva, indtil mild mikroblødning og mild erytem tydeligt kunne ses.

Når blødningspunkter observeres på alle områder af den pigmenterede gingiva, skylles den med saltvandsopløsning og tørres med steril gaze.

Interventionsgruppe:

Patienterne modtager injektion af PRP i deres gingiva. For at forberede PRP blev 10 mL af patientens venøse blodprøve taget manuelt med en steril 10 mL sprøjte og derefter centrifugeret med 1300 RPM/10 min, buffy coat og plasma blev derefter ekstraheret og recentrifugeret med 2000 RPM/10 min. Injektionen af 1 mL PRP blev straks påbegyndt med en 1 cc insulinspøjte 30G (0,1 mL på hvert injektionssted).

Postoperativ pleje:

Patienterne blev instrueret i at undlade mekanisk oralhygiejne i forhold til målområdet på operationsdagen efter hvert besøg for at minimere mekanisk skade på de behandlede områder.

Hvis ubehag eller kløe blev rapporteret på første dag, blev smertestillende medicin ordineret (Brufen 400 mg tabletter, to gange dagligt efter måltid).

Begrænset krydret, sur og farvende mad. Antiseptisk mundskyllemiddel 0,12% chlorhexidinmundskyl blev ordineret i 60 sekunder to gange dagligt i 14 dage.

Anvend en ispose på det behandlede område i de første 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • El Manial
      • Cairo, El Manial, Egypten, 11562
    • El Manyl
      • Cairo, El Manyl, Egypten, 11555

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter med melanin hyperpigmentering i den anteriore region af den øvre eller nedre gingiva.

    • Alder ≥ 18 år.
    • Patienter skal være fri for systemiske sygdomme ifølge den modificerede Cornell Medical Index (Abramson 1966).
    • Ikke-rygere

Eksklusionskriterier:

  • • Fuldt tandløse patienter.

    • Patienter med endokrine lidelser, der forårsager hyperpigmentering eller lægemiddelinduceret gingivalpigmentering. (Sreeja, Ramakrishnan et al. 2015)
    • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Microneedling vil blive udført med påføring af pladerig plasma til depigmentering.

En Dermapen-enhed vil blive brugt til at mikronåle gingivatvævet (model M8) med 24 mikronåle arrangeret i rækker, som justeres i henhold til gingivetykkelsen ved den 6. hastighedsindstilling på 700 cyklusser/min (Mostafa og Alotaibi 2022).

Den vil blive placeret vinkelret på gingivaoverfladen, og MN vil blive udført i horisontal, vertikal og diagonal retning cirka fire til fem gange for hele den hyperpigmenterede gingiva, indtil let mikroblødning og let erytem var tydeligt synlige.

Når blødningspunkter observeres på alle områder af den pigmenterede gingiva, vil den blive skyllet med saltvandsopløsning og tørret med steril gazebind.

Patienterne modtager injektion af PRP i deres gingiva. For at forberede PRP blev 10 ml af patientens venøse blodprøve taget manuelt med en steril 10 ml sprøjte og derefter centrifugeret med 1300 omdr./min i 10 minutter, hvorpå buffy coat og plasma blev ekstraheret og recentrifugeret med 2000 omdr./min i 10 minutter. Injektion af 1 ml PRP blev straks påbegyndt.
Procedure: Microneedling vil blive udført med påføring af Platelet Rich Plasma til afpigmentering.
En Dermapen-enhed vil blive brugt til at mikronåle det gingivale væv (model M8) med 24 mikronåle arrangeret i rækker, som justeres i henhold til den gingivale tykkelse ved den 6. hastighedsindstilling på 700 cyklusser/min (Mostafa og Alotaibi 2022). Den vil blive placeret vinkelret på den gingivale overflade, og MN vil blive udført i horisontal, vertikal og diagonal retning cirka fire til fem gange for hele den hyperpigmenterede gingiva, indtil mild mikroblødning og mild erytem tydeligt var synlige. Når blødningspunkter observeres på alle områder af den pigmenterede gingiva, vil den blive skyllet med saltopløsning og tørret med steril gaze. Patienterne modtager en injektion af PRP i deres gingiva. For at forberede PRP blev 10 mL af patientens venøse blodprøve taget manuelt med en steril 10 mL sprøjte og derefter centrifugeret med 1300 RPM/10 min, buffy coat og plasma blev derefter ekstraheret og re-centrifugeret med 2000 RPM/10 min. Injektionen af 1 mL PRP blev straks påbegyndt.
Andre navne:
  • PRP
Aktiv komparator: Microneedling vil blive udført alene til gingival depigmentering.

En Dermapen-enhed vil blive brugt til at mikronåle gingivaen (model M8) med 24 mikronåle arrangeret i rækker, hvilket justeres i henhold til gingivatykkelsen ved den 6. hastighedsindstilling på 700 cyklusser/min (Mostafa og Alotaibi 2022).

Den vil blive placeret vinkelret på gingivaoverfladen, og MN vil blive udført i horisontal, vertikal og diagonal retning omkring fire til fem gange for hele den hyperpigmenterede gingiva, indtil mild mikroblødning og mild erythema tydeligt var synlig.

Når blødningspunkter observeres på alle områder af den pigmenterede gingiva, vil den blive skyllet med saltvandsopløsning og tørret med steril gaze.
Procedure: Microneedling alene for Gingival Depigmentering.

En Dermapen-enhed vil blive brugt til at mikronåle tandkødet (model M8) med 24 mikronåle arrangeret i rækker, som justeres i henhold til tandkødets tykkelse ved den 6. hastighedsindstilling på 700 cyklusser/min (Mostafa og Alotaibi 2022).

Den vil blive placeret vinkelret på tandkødets overflade, og mikronålingen vil blive udført i vandret, lodret og diagonal retning cirka fire til fem gange over hele den hyperpigmenterede del af tandkødet, indtil mild mikroblødning og mild erythema tydeligt var synlig.

Når blødningspunkter observeres i alle områder af det pigmenterede tandkød, vil det blive skyllet med saltopløsning og tørret med steril gaze.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dummett-Gupta Oral Pigmentationsindeks (DOPI)
Tidsramme: 6 måneder
graden af gingival pigmentering scores som 0, pink væv [ingen klinisk pigmentering]; 1 = mild lysbrunt væv [mild klinisk pigmentering]; 2, medium brunt eller blandet brunt og pink væv [moderat klinisk pigmentering]; eller 3, dyb brun/blå-sort væv [kraftig klinisk pigmentering]
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (Becker et al., 2018)
Tidsramme: 7 dage efter intervention.
Ved hjælp af et visuelt analogt skala-spørgeskema, et tal fra 0 til 10 (10 for den mest smertefulde oplevelse og 0 for ingen smerteoplevelse).
7 dage efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER 3_3_1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival pigmentering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner