Mikronålbehandling med plateletrik plasma kontra mikronålbehandling alene for gingival depigmentering
Mikronålbehandling med plateletrik plasma kontra mikronålbehandling alene for gingival depigmentering: En randomisert kontrollert klinisk studie
Å evaluere bruken av mikronåling med platelet rikt plasma som en gingival depigmenteringsmetode sammenlignet med mikronåling alene for reduksjon av pigmentintensitet.
Preoperativ forberedelsesfase inkluderer ultralydskaling og munnhygieneinstruksjoner for alle pasienter. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt to grupper.
Kliniske fotografier: Kliniske fotografier vil bli tatt ved utgangspunktet, 1 og 6 måneder postoperativt.
Intervensjonsgruppe (Gruppe A): Mikronåling vil bli utført med påføring av Platelet Rikt Plasma for depigmentering.
Kontrollgruppe (Gruppe B): mikronåling vil bli utført alene for depigmentering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I begge grupper:
Lokalbedøvelse (Articain med 1:100.000 Epinefrin) vil bli administrert ved infiltreringsteknikk.
En Dermapen-enhet vil bli brukt til mikronåling av gingivavevet (modell M8) med 24 mikronåler arrangert i rader, som justeres i henhold til gingivatykkelsen ved 6. modus hastighet på 700 sykluser/min.
Den vil bli plassert vinkelrett på gingivaoverflaten og MN vil bli utført i horisontal, vertikal og diagonal retning omtrent fire til fem ganger for hele den hyperpigmenterte gingivaen inntil mild mikroblødning og mild erytem var tydelig synlig.
Når blødningspunkter observeres på alle områder av den pigmenterte gingivaen, vil den bli irrigert med salinløsning og tørket med steril gasbind.
Intervensjonsgruppe:
Pasienter mottar injeksjon av PRP i gingivaen.
For å forberede PRP ble 10mL av pasientens venøse blodprøve tatt manuelt med en steril 10mL sprøyte og deretter sentrifugert med 1300 RPM/10 min, buffy coat og plasma ble deretter ekstrahert og resentrifugert med 2000 RPM/10 min.
Injeksjonen av 1mL PRP ble umiddelbart påbegynt med en 1 cc insulinsprayte 30G, (0,1mL i hvert injeksjonspunkt).
Postoperativ pleie:
Pasienter ble instruert til å unngå mekanisk munnhygiene i forhold til målområdet på operasjonsdagen etter hvert besøk for å minimere mekanisk skade på de behandlede områdene.
Hvis ubehag eller kløe ble rapportert første dag, ble smertestillende medisin foreskrevet (Brufen 400 mg tabletter, to ganger daglig etter måltid).
Begrenset sterk, sur og fargende mat.
Antiseptisk munnskyllemiddel 0,12% klorheksidin ble foreskrevet, i 60 sekunder to ganger daglig i 14 dager.
Legg en ispose på det behandlede området de første 24 timene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypt, 11562
- Rekruttering
- Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Abdelrahman Sameer Abdullah, masters
- Telefonnummer: +201275489234
- E-post: abdelrhman-sameer@dentistry.cu.edu.eg
-
-
El Manyl
-
Cairo, El Manyl, Egypt, 11555
- Rekruttering
- Faculity of Dentistry, Cairo university
-
Ta kontakt med:
- Abdelrahman Sameer Abdullah, masters
- Telefonnummer: +201275489234
- E-post: abdelrhman-sameer@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Pasienter som viser melaninhyperpigmentering i den fremre regionen av øvre eller nedre gingiva.
- Alder ≥ 18 år.
- Pasienter bør være fri fra systemiske sykdommer i henhold til modifisert Cornell Medical index (Abramson 1966).
- Ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
• Fullstendig tannløse pasienter.
- Pasienter med endokrine forstyrrelser som forårsaker hyperpigmentering eller medikamentindusert gingivapigmentering. (Sreeja, Ramakrishnan et al. 2015)
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Microneedling vil bli utført med påføring av Platelet Rich Plasma for avfarging.
En Dermapen-enhet vil bli brukt til mikronåling av gingiva vev (modell M8) med 24 mikronåler arrangert i rekker, som justeres i henhold til gingiva tykkelsen ved den 6. modus hastigheten på 700 sykluser/min (Mostafa og Alotaibi 2022). Den vil bli plassert vinkelrett på gingiva overflaten og MN vil bli utført i horisontale, vertikale og diagonale retninger omtrent fire til fem ganger for hele den hyperpigmenterte gingivaen til mild mikroblødning og mild erytem var tydelig synlig. Når blødningspunkter observeres på alle områder av den pigmenterte gingivaen, vil den bli irrigert med salinløsning og tørket med steril gasbind. Pasienter mottar injeksjon av PRP i gingivaen. For å forberede PRP, ble 10mL av pasientens venøse blodprøve tatt manuelt med en steril 10mL sprøyte og deretter sentrifugert med 1300 RPM/10min, buffy coat og plasma ble deretter ekstrahert og re-sentrifugert med 2000 RPM/10min. Injeksjonen av 1mL PRP ble umiddelbart påbegynt. |
En Dermapen-enhet vil bli brukt til å mikronåle gingiva (modell M8) med 24 mikronåler arrangert i rader, som justeres i henhold til gingivetykkelsen i den 6. modusfarten på 700 sykluser/min (Mostafa og Alotaibi 2022).
Den vil bli plassert vinkelrett på gingivaoverflaten og MN vil bli utført i horisontal, vertikal og diagonal retning omtrent fire til fem ganger for hele den hyperpigmenterte gingivaen til mild mikroblødning og mild erytem var tydelig synlig.
Når blødningspunkter observeres på alle områder av den pigmenterte gingivaen, vil den bli irrigert med salinløsning og tørket med steril gaze.
Pasienter mottar injeksjon av PRP i gingivaen.
For å forberede PRP ble 10mL av pasientens venøse blodprøve tatt manuelt med en steril 10mL sprøyte og deretter sentrifugert med 1300 RPM/10min, buffy coat og plasma ble deretter ekstrahert og resentrifugert med 2000 RPM/10min.
Injeksjonen av 1mL PRP ble umiddelbart påbegynt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mikronåling vil bli utført alene for gingival depigmentering.
En Dermapen-enhet vil bli brukt for å mikronåle tannkjøttvevet (modell M8) med 24 mikronåler arrangert i rader, som justeres i henhold til tannkjøttets tykkelse i den 6. hastighetsmodusen på 700 sykluser/min (Mostafa og Alotaibi 2022). Den vil bli plassert vinkelrett på tannkjøttoverflaten og MN vil bli utført i horisontal, vertikal og diagonal retning omtrent fire til fem ganger for hele det hyperpigmenterte tannkjøttet til mild mikroblødning og mild erytem var tydelig synlig. Når blødningspunkter observeres i alle områder av det pigmenterte tannkjøttet, vil det bli skylt med saltoppløsning og tørket med steril gasbind. |
En Dermapen-enhet vil bli brukt til mikronåling av gingivavevet (modell M8) med 24 mikronåler arrangert i rader, som justeres i henhold til gingivatykkelsen ved den 6. modus-hastigheten på 700 sykluser/min (Mostafa og Alotaibi 2022). Den vil bli plassert vinkelrett på gingivaoverflaten, og mikronåling vil bli utført i horisontal, vertikal og diagonal retning omtrent fire til fem ganger for hele den hyperpigmenterte gingivaen til mild mikroblødning og mild erytem var tydelig synlig. Når blødningspunkter observeres på alle områder av den pigmenterte gingivaen, vil den bli skylt med saltvannsløsning og tørket med steril gasbind. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dummett-Gupta Oral Pigmenteringsindeks (DOPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
graden av gingival pigmentering scores som 0, rosa vev [ingen klinisk pigmentering]; 1 = mild lysbrun vev [mild klinisk pigmentering]; 2, middels brun eller blandet brun og rosa vev [moderat klinisk pigmentering]; eller 3, dyp brun/blå-svart vev [kraftig klinisk pigmentering]
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (Becker et al., 2018)
Tidsramme: 7 dager etter intervensjon.
|
Ved bruk av visuell analog skala-spørreskjema, et tall fra 0 til 10 (10 for den sterkeste smerteopplevelsen og 0 for ingen smerteopplevelse).
|
7 dager etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER 3_3_1.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .