Micropunción con Plasma Rico en Plaquetas frente a Micropunción sola para la Despigmentación Gingival
Micropunción con Plasma Rico en Plaquetas versus Micropunción Sola para la Despigmentación Gingival: Un Ensayo Clínico Controlado Aleatorizado
Evaluar el uso del microneedling con plasma rico en plaquetas como método de despigmentación gingival en comparación con el microneedling solo para la reducción de la intensidad del pigmento.
La fase de preparación preoperatoria incluye raspado ultrasónico e instrucciones de higiene oral para todos los pacientes. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente en dos grupos.
Fotografías clínicas: Se tomarán fotografías clínicas al inicio, a 1 y 6 meses postoperatoriamente.
Grupo de intervención (Grupo A): Se realizará microneedling con aplicación de Plasma Rico en Plaquetas para la despigmentación.
Grupo de control (Grupo B): Se realizará microneedling solo para la despigmentación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En ambos grupos:
Se administrará anestesia local (Articaina con 1:100,000 de Epinefrina mediante técnica de infiltración).
Se utilizará un dispositivo Dermapen para microagujar el tejido gingival (modelo M8) con 24 microagujas dispuestas en filas, ajustado según el grosor gingival en el modo 6 a una velocidad de 700 ciclos/min.
Se colocará perpendicularmente a la superficie gingival y se realizarán microagujas en direcciones horizontal, vertical y diagonal aproximadamente cuatro a cinco veces en toda la encía hiperpigmentada hasta que sea claramente visible un microsangrado leve y un eritema leve.
Una vez observados puntos de sangrado en todas las áreas de la encía pigmentada, se irrigará con solución salina y se secará con gasa estéril.
Grupo de intervención:
Los pacientes reciben una inyección de PRP en su encía. Para preparar el PRP, se tomó manualmente una muestra de 10 mL de sangre venosa del paciente con una jeringa estéril de 10 mL y luego se centrifugó a 1300 RPM / 10 min, se extrajo el buffy coat y el plasma y se recentrifugó a 2000 RPM / 10 min. La inyección de 1 mL de PRP se inició inmediatamente con una jeringa de insulina de 1 cc 30G (0,1 mL en cada punto de inyección).
Cuidados postoperatorios:
Se instruyó a los pacientes para que se abstuvieran de prácticas de higiene oral mecánica en la región objetivo el día de la operación después de cada visita para minimizar el daño mecánico en las áreas tratadas.
Si se reportaba malestar o picazón el primer día, se prescribían analgésicos (comprimidos de Brufen 400 mg, dos veces al día después de las comidas).
Se restringieron alimentos picantes, ácidos y colorantes. Se prescribió enjuague bucal antiséptico con clorhexidina al 0,12%, durante 60 segundos dos veces al día durante 14 días.
Aplicar una bolsa de hielo en el área tratada durante las primeras 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egipto, 11562
- Reclutamiento
- Cairo University
-
Contacto:
- Abdelrahman Sameer Abdullah, masters
- Número de teléfono: +201275489234
- Correo electrónico: abdelrhman-sameer@dentistry.cu.edu.eg
-
-
El Manyl
-
Cairo, El Manyl, Egipto, 11555
- Reclutamiento
- Faculity of Dentistry, Cairo university
-
Contacto:
- Abdelrahman Sameer Abdullah, masters
- Número de teléfono: +201275489234
- Correo electrónico: abdelrhman-sameer@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes que presenten hiperpigmentación por melanina en la región anterior de la encía superior o inferior.
- Edad ≥ 18 años.
- Los pacientes deben estar libres de cualquier enfermedad sistémica según el índice médico de Cornell modificado (Abramson 1966).
- No fumadores.
Criterios de exclusión:
• Pacientes totalmente desdentados.
- Pacientes con trastornos endocrinos que causen hiperpigmentación o pigmentación gingival inducida por fármacos. (Sreeja, Ramakrishnan et al. 2015)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El microneedling se realizará con la aplicación de Plasma Rico en Plaquetas para la despigmentación.
Se utilizará un dispositivo Dermapen para realizar microagujas en el tejido gingival (modelo M8) con 24 microagujas dispuestas en filas, que se ajusta según el grosor gingival en el sexto modo de velocidad de 700 ciclos/min (Mostafa y Alotaibi 2022). Se colocará perpendicularmente a la superficie gingival y las microagujas se realizarán en direcciones horizontal, vertical y diagonal aproximadamente cuatro o cinco veces en toda la encía hiperpigmentada hasta que se observe claramente un leve microsangrado y un leve eritema. Una vez que se observen puntos de sangrado en todas las áreas de la encía pigmentada, se irrigará con solución salina y se secará con gasa estéril. Los pacientes recibirán una inyección de PRP en su encía. Para preparar el PRP, se tomó manualmente una muestra de 10 mL de sangre venosa del paciente con una jeringa estéril de 10 mL y luego se centrifugó a 1300 RPM/10 min, se extrajo la capa leucocitaria y el plasma y se recentrifugó a 2000 RPM/10 min. La inyección de 1 mL de PRP se inició inmediatamente. |
Se utilizará un dispositivo Dermapen para microagujerar el tejido gingival (modelo M8) con 24 microagujas dispuestas en filas, que se ajusta según el grosor gingival en la 6ª velocidad de modo de 700 ciclos/min (Mostafa y Alotaibi 2022).
Se colocará perpendicularmente a la superficie gingival y la MN se realizará en direcciones horizontal, vertical y diagonal aproximadamente cuatro o cinco veces para toda la encía hiperpigmentada hasta que se observe claramente un leve microsangrado y un leve eritema.
Una vez que se observen puntos de sangrado en todas las áreas de la encía pigmentada, se irrigará con solución salina y se secará con gasa estéril.
Los pacientes reciben una inyección de PRP en su encía.
Para preparar el PRP, se tomó manualmente una muestra de sangre venosa de 10 mL del paciente con una jeringa estéril de 10 mL y luego se centrifugó a 1300 RPM/10 min, se extrajo el buffy coat y el plasma y se recentrifugó a 2000 RPM/10 min.
Se inició inmediatamente la inyección de 1 mL de PRP.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: El microneedling se realizará solo para la despigmentación gingival.
Se utilizará un dispositivo Dermapen para realizar microagujas en el tejido gingival (modelo M8) con 24 microagujas dispuestas en filas, que se ajusta según el grosor gingival en la sexta velocidad de 700 ciclos/min (Mostafa y Alotaibi 2022). Se colocará perpendicularmente a la superficie gingival y las MN se realizarán en direcciones horizontales, verticales y diagonales aproximadamente cuatro o cinco veces en toda la encía hiperpigmentada hasta que se observe un microsangrado leve y eritema leve claramente visible. Una vez que se observen puntos de sangrado en todas las áreas de la encía pigmentada, se irrigará con solución salina y se secará con gasa estéril. |
Se utilizará un dispositivo Dermapen para microneedling del tejido gingival (modelo M8) con 24 microagujas dispuestas en filas, que se ajusta según el grosor gingival a la sexta velocidad de 700 ciclos/min (Mostafa y Alotaibi 2022). Se colocará perpendicularmente a la superficie gingival y el MN se realizará en direcciones horizontales, verticales y diagonales aproximadamente cuatro a cinco veces para toda la encía hiperpigmentada hasta que se observe claramente un microsangrado leve y un eritema leve. Una vez que se observen puntos de sangrado en todas las áreas de la encía pigmentada, se irrigará con solución salina y se secará con gasa estéril. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Pigmentación Oral Dummett-Gupta (DOPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el grado de pigmentación gingival se puntúa como 0, tejido rosa [sin pigmentación clínica]; 1 = tejido marrón claro leve [pigmentación clínica leve]; 2, tejido marrón medio o mezcla de marrón y rosa [pigmentación clínica moderada]; o 3, tejido marrón oscuro/azul-negro [pigmentación clínica intensa]
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor (Becker et al., 2018)
Periodo de tiempo: 7 días después de la intervención.
|
Utilizando el cuestionario de escala visual analógica, un número del 0 al 10 (10 para la experiencia de dolor más intensa y 0 para ninguna experiencia de dolor).
|
7 días después de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PER 3_3_1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Pigmentación gingival
-
Ataturk UniversityTerminadoAmpliación gingival | Hiperplasia gingival | Ampliación gingival inflamatoria crónicaTurquía (Türkiye)
-
University Hospital, GhentReclutamientoRecesión Gingival, Cirugía Mucogingival | Recesión Gingival, Generalizada | Recesión gingival, localizada | Recesión Gingival, Cirugía Plástica | Recesiones gingivales | Recesión Gingival Generalizada Moderada | Recesión Gingival Localizada ModeradaBélgica
-
Al-Azhar UniversityReclutamientoHiperpigmentación Gingival | Pigmentación Melanínica GingivalEgipto
-
Fayoum UniversityReclutamientoPigmentación gingival | Hiperpigmentación gingivalEgipto
-
Cairo UniversityDesconocidoEspesor gingival | Biotipo gingival | Sonda periodontal
-
University Hospital, GhentReclutamientoRecesión Gingival, Cirugía Mucogingival | Recesión gingival | Recesión gingival, localizada | Recesión Gingival, Cirugía Plástica | Recesión Gingival Localizada ModeradaBélgica
-
Nguyen Thu ThuyTerminado
-
Trakya UniversityKocaeli Sağlık ve Teknoloji ÜniversitesiReclutamientoRecesión, Gingival | Cirugía dental | Grosor del hueso bucal | Fenotipo gingival | Biotipo gingivalTurquía (Türkiye)
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityTerminadoRecesión gingival | Ampliación gingivalPavo
-
Mennatullah osama ahmed zaki wahbaTerminado