Микронидлинг с обогащённой тромбоцитами плазмой в сравнении с микронидлингом без неё при депигментации десны
Микронидлинг с богатой тромбоцитами плазмой в сравнении с микронидлингом отдельно для депигментации десен: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Оценить применение микронидлинга с богатой тромбоцитами плазмой в качестве метода депигментации десен по сравнению с микронидлингом в отдельности для снижения интенсивности пигментации.
Предоперационная подготовительная фаза включает ультразвуковую чистку и инструктаж по гигиене полости рта для всех пациентов. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены на две группы.
Клинические фотографии: Клинические фотографии будут сделаны до начала лечения, через 1 и 6 месяцев после операции.
Группа вмешательства (Группа А): Микронидлинг будет проводиться с применением богатой тромбоцитами плазмы для депигментации.
Контрольная группа (Группа Б): микронидлинг будет проводиться самостоятельно для депигментации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В обеих группах:
Местная анестезия (Артикаин с 1:100,000 Эпинефрином) будет проводиться методом инфильтрации.
Устройство Dermapen будет использоваться для микронидлинга ткани десны (модель M8) с 24 микронидлами, расположенными рядами, которые настраиваются в соответствии с толщиной десны на 6-м режиме скорости 700 циклов/мин.
Оно будет располагаться перпендикулярно поверхности десны, и МН будет проводиться в горизонтальном, вертикальном и диагональном направлениях примерно четыре-пять раз для всей гиперпигментированной десны до тех пор, пока не станет четко видно легкое микрокровотечение и легкая эритема.
Как только кровоточащие точки наблюдаются на всех участках пигментированной десны, она будет промыта солевым раствором и высушена стерильной марлей.
Группа вмешательства:
Пациенты получают инъекцию PRP в десну. Для приготовления PRP вручную стерильным шприцем на 10 мл берется 10 мл венозной крови пациента, затем центрифугируется при 1300 об/мин /10 мин, извлекаются буферный слой и плазма, которые затем повторно центрифугируются при 2000 об/мин /10 мин. Инъекция 1 мл PRP немедленно начинается с помощью инсулинового шприца 1 куб. см, 30G (по 0,1 мл в каждую точку инъекции).
Послеоперационный уход:
Пациентам было рекомендовано воздерживаться от механических практик гигиены полости рта в отношении целевой области в день операции после каждого визита, чтобы минимизировать механическое повреждение обработанных участков.
При сообщении о дискомфорте или зуде в первый день назначались анальгетики (таблетки Бруфен 400 мг, два раза в день после еды).
Ограничить острую, кислую и окрашивающую пищу. Назначалось антисептическое полоскание для рта 0,12% хлоргексидином, по 60 секунд два раза в день в течение 14 дней.
Прикладывать лед к обработанной области в течение первых 24 часов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Египет, 11562
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- Abdelrahman Sameer Abdullah, masters
- Номер телефона: +201275489234
- Электронная почта: abdelrhman-sameer@dentistry.cu.edu.eg
-
-
El Manyl
-
Cairo, El Manyl, Египет, 11555
- Рекрутинг
- Faculity of Dentistry, Cairo university
-
Контакт:
- Abdelrahman Sameer Abdullah, masters
- Номер телефона: +201275489234
- Электронная почта: abdelrhman-sameer@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Пациенты с меланиновой гиперпигментацией в переднем отделе верхней или нижней десны.
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты должны быть свободны от любых системных заболеваний согласно модифицированному индексу Корнелла (Абрамсон, 1966).
- Не курящие.
Критерии исключения:
• Полностью беззубые пациенты.
- Пациенты с эндокринными нарушениями, вызывающими гиперпигментацию, или лекарственной пигментацией десны. (Sreeja, Ramakrishnan et al. 2015)
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микронидлинг будет проводиться с нанесением плазмы, обогащенной тромбоцитами, для депигментации.
Устройство Dermapen будет использоваться для микроигольчатой обработки ткани десны (модель M8) с 24 микроиглами, расположенными рядами, что корректируется в зависимости от толщины десны на 6-м режиме скорости 700 циклов/мин (Mostafa и Alotaibi 2022). Оно будет расположено перпендикулярно поверхности десны, и микроигольчатая обработка будет проводиться в горизонтальном, вертикальном и диагональном направлениях примерно четыре-пять раз для всей гиперпигментированной десны до тех пор, пока не станут четко видны легкое микрокровотечение и легкая эритема. Как только кровоточащие точки будут наблюдаться на всех участках пигментированной десны, она будет промыта солевым раствором и высушена с помощью стерильной марли. Пациенты получают инъекцию PRP в десну. Для приготовления PRP вручную брали 10 мл венозной крови пациента стерильным шприцем на 10 мл, затем центрифугировали при 1300 об/мин в течение 10 минут, после чего извлекали лейкоцитарную пленку и плазму и повторно центрифугировали при 2000 об/мин в течение 10 минут. Немедленно начиналась инъекция 1 мл PRP. |
Для микронидлинга тканей десны будет использоваться устройство Dermapen (модель M8) с 24 микроиглами, расположенными рядами, которое настраивается в соответствии с толщиной десны на 6-м режиме скорости 700 циклов/мин (Mostafa и Alotaibi 2022).
Оно будет располагаться перпендикулярно поверхности десны, и микронидлинг будет проводиться в горизонтальном, вертикальном и диагональном направлениях примерно четыре-пять раз по всей гиперпигментированной десне до тех пор, пока не станут чётко видны лёгкое микрокровотечение и лёгкая эритема.
Как только точки кровотечения будут наблюдаться на всех участках пигментированной десны, её орошат солевым раствором и высушат стерильной марлей.
Пациенты получают инъекцию PRP в десну.
Для приготовления PRP вручную стерильным шприцем на 10 мл берут 10 мл венозной крови пациента, затем центрифугируют при 1300 об/мин/10 мин, после чего извлекают буферный слой и плазму и повторно центрифугируют при 2000 об/мин/10 мин.
Немедленно начинают инъекцию 1 мл PRP.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Микронидлинг будет выполнен отдельно для депигментации десен.
Устройство Dermapen будет использоваться для микронидлинга ткани десны (модель M8) с 24 микроиглами, расположенными рядами, что регулируется в соответствии с толщиной десны на 6-м режиме скорости 700 циклов/мин (Mostafa и Alotaibi 2022). Оно будет расположено перпендикулярно поверхности десны, и MN будет проводиться в горизонтальном, вертикальном и диагональном направлениях примерно четыре-пять раз для всей гиперпигментированной десны до тех пор, пока не станут четко видны легкое микрокровотечение и легкая эритема. Как только точки кровотечения будут наблюдаться на всех участках пигментированной десны, она будет промыта с использованием физиологического раствора и высушена с помощью стерильной марли. |
Устройство Dermapen будет использоваться для микронидлинга десневой ткани (модель M8) с 24 микрониглами, расположенными рядами, которое регулируется в соответствии с толщиной десны на 6-м режиме скорости 700 циклов/мин (Mostafa и Alotaibi 2022). Оно будет располагаться перпендикулярно поверхности десны, и МН будет проводиться в горизонтальном, вертикальном и диагональном направлениях примерно четыре-пять раз для всей гиперпигментированной десны до тех пор, пока не станут четко видны легкое микрокровотечение и легкая эритема. Как только кровоточащие точки будут наблюдаться на всех участках пигментированной десны, она будет промыта солевым раствором и высушена стерильной марлей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс оральной пигментации Дамметта-Гупты (DOPI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
степень пигментации десны оценивается как 0, розовая ткань [отсутствие клинической пигментации]; 1 = светло-коричневая ткань [легкая клиническая пигментация]; 2, средне-коричневая или смешанная коричневая и розовая ткань [умеренная клиническая пигментация]; или 3, темно-коричневая/сине-черная ткань [выраженная клиническая пигментация]
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль (Becker et al., 2018)
Временное ограничение: 7 дней после вмешательства.
|
С использованием опросника визуальной аналоговой шкалы, число от 0 до 10 (10 соответствует максимальному уровню боли, 0 - отсутствию боли).
|
7 дней после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PER 3_3_1.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .