Microneedling met Platelet Rich Plasma versus Microneedling alleen voor Gingivale Depigmentatie
Microneedling met plaatjesrijk plasma versus microneedling alleen voor gingivale depigmentatie: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Om het gebruik van microneedling met plaatjesrijk plasma als een methode voor gingivale depigmentatie te evalueren in vergelijking met microneedling alleen voor de vermindering van pigmentintensiteit.
De pre-operatieve voorbereidingsfase omvat ultrasoon schoonmaken en instructies voor mondhygiëne voor alle patiënten. Geschikte patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen.
Klinische foto's: Klinische foto's worden genomen bij aanvang, en 1 en 6 maanden na de operatie.
Interventiegroep (Groep A): Microneedling wordt uitgevoerd met toepassing van Plaatjesrijk Plasma voor depigmentatie.
Controlegroep (Groep B): Microneedling wordt alleen uitgevoerd voor depigmentatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In beide groepen:
Lokale anesthesie (Articaine met 1:100.000 Epinephrine) wordt toegediend via infiltratietechniek.
Een Dermapen-apparaat wordt gebruikt om het tandvleesweefsel te microneedelen (model M8) met 24 micronaalden gerangschikt in rijen, die wordt aangepast volgens de dikte van het tandvlees op de 6e modus snelheid van 700 cycli/min.
Het wordt loodrecht op het tandvleesopperlak geplaatst en MN wordt uitgevoerd in horizontale, verticale en diagonale richtingen ongeveer vier tot vijf keer voor het volledig gepigmenteerde tandvlees totdat lichte microbloedingen en lichte erytheem duidelijk zichtbaar waren.
Zodra bloedingpunten worden waargenomen in alle gebieden van het gepigmenteerde tandvlees, wordt het geïrrigeerd met zoutoplossing en gedroogd met steriel gaas.
Interventiegroep:
Patiënten krijgen een injectie met PRP in hun tandvlees. Om PRP te bereiden, werd 10 mL van het veneuze bloedmonster van de patiënt handmatig afgenomen met een steriele 10 mL-spuit en vervolgens gecentrifugeerd met 1300 RPM/10 min, de buffy coat en plasma werden vervolgens geëxtraheerd en opnieuw gecentrifugeerd met 2000 RPM/10 min. De injectie van 1 mL PRP werd onmiddellijk gestart met een 1 cc insulinespuit 30G (0,1 mL op elk injectiepunt).
Postoperatieve zorg:
Patiënten werd geadviseerd om mechanische mondhygiëne te vermijden met betrekking tot het doelgebied op de dag van de operatie na elk bezoek om mechanische schade aan de behandelde gebieden te minimaliseren.
Als ongemak of jeuk werd gemeld op de eerste dag, werden pijnstillers voorgeschreven (Brufen 400 mg tabletten, twee keer per dag na de maaltijd).
Beperkt pittig, zuur en kleurend voedsel. Antiseptische mondspoeling 0,12% chloorhexidine spoeling werd voorgeschreven, gedurende 60 seconden twee keer per dag gedurende 14 dagen.
Breng een ijspakking aan op het behandelde gebied gedurende de eerste 24 uur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egypte, 11562
- Werving
- Cairo University
-
Contact:
- Abdelrahman Sameer Abdullah, masters
- Telefoonnummer: +201275489234
- E-mail: abdelrhman-sameer@dentistry.cu.edu.eg
-
-
El Manyl
-
Cairo, El Manyl, Egypte, 11555
- Werving
- Faculity of Dentistry, Cairo university
-
Contact:
- Abdelrahman Sameer Abdullah, masters
- Telefoonnummer: +201275489234
- E-mail: abdelrhman-sameer@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënten met melanine hyperpigmentatie in het voorste gebied van de boven- of onderkaak.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënten moeten vrij zijn van systemische ziekten volgens de gewijzigde Cornell Medical Index (Abramson 1966).
- Niet-rokers
Exclusiecriteria:
• Volledig edentate patiënten.
- Patiënten met endocriene aandoeningen die hyperpigmentatie veroorzaken of door medicijnen geïnduceerde gingivale pigmentatie. (Sreeja, Ramakrishnan et al. 2015)
- Zwangere of lacterende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microneedling zal worden uitgevoerd met toepassing van Platelet Rich Plasma voor depigmentatie.
Een Dermapen-apparaat zal worden gebruikt om het tandvleesweefsel te micro-nadelen (model M8) met 24 micronaalden gerangschikt in rijen, wat wordt aangepast volgens de dikte van het tandvlees op de 6e modusnelheid van 700 cycli/min (Mostafa en Alotaibi 2022). Het zal loodrecht op het tandvleesopperlak worden geplaatst en MN zal worden uitgevoerd in horizontale, verticale en diagonale richtingen ongeveer vier tot vijf keer voor het volledig gehyperpigmenteerde tandvlees totdat mild microbloeden en milde erytheem duidelijk zichtbaar waren. Zodra bloedingpunten op alle gebieden van het gepigmenteerde tandvlees worden waargenomen, zal het worden geïrrigeerd met een zoutoplossing en gedroogd met steriel gaas. Patiënten krijgen een injectie van PRP in hun tandvlees. Om PRP te bereiden, werd 10mL van het veneuze bloedmonster van de patiënt handmatig afgenomen met een steriele 10mL-spuit en vervolgens gecentrifugeerd met 1300 RPM/10min, buffy coat en plasma werden vervolgens geëxtraheerd en opnieuw gecentrifugeerd met 2000 RPM/10min. De injectie van 1mL PRP werd onmiddellijk gestart. |
Een Dermapen-apparaat wordt gebruikt om het tandvleesweefsel te voorzien van microneedling (model M8) met 24 microneedles die in rijen zijn gerangschikt, wat wordt aangepast volgens de dikte van het tandvlees op de 6e modus snelheid van 700 cycli/min (Mostafa en Alotaibi 2022).
Het wordt loodrecht op het tandvleesopperlak geplaatst en de MN wordt uitgevoerd in horizontale, verticale en diagonale richtingen, ongeveer vier tot vijf keer voor het volledige gepigmenteerde tandvlees, totdat lichte microbloedingen en lichte erytheem duidelijk zichtbaar waren.
Zodra bloedingen worden waargenomen in alle gebieden van het gepigmenteerde tandvlees, wordt het gespoeld met een zoutoplossing en gedroogd met steriel gaas.
Patiënten krijgen een injectie van PRP in hun tandvlees.
Voor de bereiding van PRP werd 10mL van het veneuze bloedmonster van de patiënt handmatig afgenomen met een steriele 10mL spuit en vervolgens gecentrifugeerd met 1300 RPM/10min, waarna de buffy coat en plasma werden geëxtraheerd en opnieuw gecentrifugeerd met 2000 RPM/10min.
De injectie van 1mL PRP werd onmiddellijk gestart.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Microneedling zal alleen worden uitgevoerd voor gingivale depigmentatie.
Een Dermapen-apparaat wordt gebruikt om het tandvleesweefsel te micro-nadelen (model M8) met 24 micronaalden gerangschikt in rijen, wat wordt aangepast volgens de dikte van het tandvlees op de 6e modus snelheid van 700 cycli/min (Mostafa en Alotaibi 2022). Het wordt loodrecht op het tandvleesopperlak geplaatst en MN wordt uitgevoerd in horizontale, verticale en diagonale richtingen ongeveer vier tot vijf keer voor het volledige gepigmenteerde tandvlees totdat lichte microbloedingen en lichte erytheem duidelijk zichtbaar waren. Zodra bloedingpunten worden waargenomen in alle gebieden van het gepigmenteerde tandvlees, wordt het geïrrigeerd met zoutoplossing en gedroogd met steriel gaas. |
Een Dermapen-apparaat zal worden gebruikt om het tandvleesweefsel te micro-needlen (model M8) met 24 microneedles gerangschikt in rijen, die wordt aangepast volgens de dikte van het tandvlees op de 6e modus snelheid van 700 cycli/min (Mostafa en Alotaibi 2022). Het zal loodrecht op het tandvleesopperlak worden geplaatst en MN zal worden uitgevoerd in horizontale, verticale en diagonale richtingen ongeveer vier tot vijf keer voor het volledig gepigmenteerde tandvlees totdat lichte microbloedingen en lichte erytheem duidelijk zichtbaar waren. Zodra bloedingpunten op alle gebieden van het gepigmenteerde tandvlees worden waargenomen, zal het worden geïrrigeerd met behulp van zoutoplossing en gedroogd met steriel gaas. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dummett-Gupta Orale Pigmentatie-index (DOPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de mate van pigmentatie van het tandvlees wordt gescoord als 0, roze weefsel [geen klinische pigmentatie]; 1 = mild lichtbruin weefsel [milde klinische pigmentatie]; 2, medium bruin of gemengd bruin en roze weefsel [matige klinische pigmentatie]; of 3, diep bruin/blauwzwart weefsel [ernstige klinische pigmentatie]
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn (Becker et al., 2018)
Tijdsspanne: 7 dagen na de interventie.
|
Met behulp van de visueel analoge schaal vragenlijst, een getal van 0 tot 10 (10 voor de meest pijnlijke ervaring en 0 voor geen pijnervaring).
|
7 dagen na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER 3_3_1.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .