微针联合富血小板血浆与单纯微针治疗牙龈色素沉着的对比
微针联合富血小板血浆与单纯微针对牙龈色素沉着的疗效比较：一项随机对照临床试验
评估微针联合富血小板血浆作为牙龈去色素方法，与单独使用微针相比，在色素强度降低方面的效果。
术前准备阶段包括对所有患者进行超声波洁治和口腔卫生指导。符合条件的患者将被随机分为两组。
临床照片：将在基线、术后1个月和6个月拍摄临床照片。
干预组（A组）：微针治疗时将应用富血小板血浆进行去色素。
对照组（B组）：仅使用微针进行去色素治疗。
研究概览
详细说明
两组均：
采用浸润技术进行局部麻醉（含1:100,000肾上腺素的阿替卡因）。
使用Dermapen设备（型号M8）对牙龈组织进行微针治疗，该设备配备24枚按行排列的微针，并根据牙龈厚度在第六档速度（700次/分钟）下进行调整。
设备垂直置于牙龈表面，对全口色素沉着牙龈沿水平、垂直及对角线方向进行约四至五次微针操作，直至出现轻微微出血和明显轻度红斑。
当色素沉着牙龈所有区域均观察到出血点时，使用生理盐水冲洗并用无菌纱布擦干。
干预组：
患者接受牙龈富血小板血浆注射。 制备富血小板血浆时，用无菌10mL注射器手动采集患者10mL静脉血样，以1300转/分钟离心10分钟，提取白细胞层和血浆后，再以2000转/分钟二次离心10分钟。 立即使用1mL胰岛素注射器（30G）注射1mL富血小板血浆（每个注射点0.1mL）。
术后护理：
指导患者每次就诊后当天避免对目标区域进行机械性口腔清洁，以最大限度减少治疗部位的机械损伤。
若首日出现不适或瘙痒症状，予镇痛药处方（布洛芬400mg片剂，每日两次，餐后服用）。
限制辛辣、酸性及染色性食物摄入。 处方0.12%氯己定抗菌漱口水，每日两次、每次含漱60秒，持续14天。
治疗后24小时内对治疗区域进行冰敷。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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El Manial
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Cairo、El Manial、埃及、11562
- 招聘中
- Cairo University
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接触：
- Abdelrahman Sameer Abdullah, masters
- 电话号码：+201275489234
- 邮箱：abdelrhman-sameer@dentistry.cu.edu.eg
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El Manyl
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Cairo、El Manyl、埃及、11555
- 招聘中
- Faculity of Dentistry, Cairo university
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接触：
- Abdelrahman Sameer Abdullah, masters
- 电话号码：+201275489234
- 邮箱：abdelrhman-sameer@dentistry.cu.edu.eg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 患者在上颌或下颌牙龈前部区域表现出黑色素过度沉着。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 根据改良康奈尔医学指数（Abramson 1966），患者应无任何全身性疾病。
- 非吸烟者
排除标准：
• 完全无牙患者。
- 患有内分泌失调导致过度色素沉着或药物性牙龈色素沉着的患者。（Sreeja, Ramakrishnan 等人 2015）
- 怀孕或哺乳期女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微针疗法将结合富血小板血浆应用以改善色素沉着。
将使用Dermapen设备（型号M8）对牙龈组织进行微针治疗，该设备配备24根微针呈行排列，并根据牙龈厚度调整至第6模式速度700次/分钟（Mostafa和Alotaibi 2022）。 设备将垂直置于牙龈表面，对整个色素沉着牙龈区域进行水平、垂直和对角线方向的微针操作约四到五次，直至可见轻微微量出血和轻度红斑。 当色素沉着牙龈所有区域出现出血点时，使用生理盐水冲洗并用无菌纱布擦干。 患者接受牙龈PRP注射。制备PRP时，用无菌10mL注射器手动抽取患者静脉血样本10mL，以1300 RPM离心10分钟，提取白细胞层和血浆后，再以2000 RPM重新离心10分钟。随后立即开始注射1mL PRP。 |
将使用Dermapen设备（型号M8）对牙龈组织进行微针处理，该设备配备24根按行排列的微针，并根据牙龈厚度调整至第6模式速度700次/分钟（Mostafa和Alotaibi 2022）。
设备将垂直置于牙龈表面，并对整个色素沉着牙龈区域以水平、垂直和对角线方向进行约四到五次微针操作，直至出现轻微微量出血和轻度红斑。
一旦色素沉着牙龈的所有区域观察到出血点，将使用生理盐水冲洗并用无菌纱布擦干。
患者将在牙龈中接受PRP注射。
为制备PRP，使用无菌10mL注射器手动采集患者10mL静脉血样本，以1300 RPM/10分钟离心后提取白细胞层和血浆，再以2000 RPM/10分钟二次离心。
随即立即注射1mL PRP。
其他名称：
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有源比较器：将单独进行微针治疗以进行牙龈色素沉着去除。
将使用Dermapen设备（型号M8）对牙龈组织进行微针治疗，该设备配备24根按行排列的微针，并根据牙龈厚度调整至第6模式速度700次/分钟（Mostafa和Alotaibi 2022）。 设备将垂直于牙龈表面放置，并在整个色素沉着牙龈区域以水平、垂直和对角线方向进行约四到五次微针操作，直至可见轻微微量出血和轻度红斑。 一旦在色素沉着牙龈的所有区域观察到出血点，将使用生理盐水冲洗并用无菌纱布擦干。 |
将使用Dermapen设备（型号M8）对牙龈组织进行微针治疗，该设备配备24根按行排列的微针，并根据牙龈厚度在第六档速度（700次/分钟）下进行调整（Mostafa和Alotaibi 2022）。 设备将垂直于牙龈表面放置，并对整个色素沉着牙龈区域进行水平、垂直和对角线方向的微针操作，重复约四到五次，直至出现轻微微量出血和轻度红斑。 一旦在色素沉着牙龈的所有区域观察到出血点，将使用生理盐水冲洗并用无菌纱布擦干。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Dummett-Gupta 口腔色素沉着指数 (DOPI)
大体时间：6个月
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牙龈色素沉着程度评分为0，粉色组织[无临床色素沉着]；1=轻度浅棕色组织[轻度临床色素沉着]；2，中度棕色或棕色与粉色混合组织[中度临床色素沉着]；或3，深棕色/蓝黑色组织[重度临床色素沉着]
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛（Becker等人，2018年）
大体时间：干预后7天。
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使用视觉模拟评分问卷，一个从0到10的数字（10代表最痛苦的体验，0代表无痛体验）。
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干预后7天。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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