Mikrotűkezelés vérlemezderítő plazmával szemben mikrotűkezelés egyedül íny depigmentációjához
Mikrotűzés vérlemez-dús plazmával versus mikrotűzés önmagában fogíny depigmentációra: Randomizált kontrollált klinikai vizsgálat
A microneedling és a trombocitagazdag plazma együttes alkalmazásának értékelése fogíny depigmentálási módszerként a pigment intenzitás csökkentésében, összehasonlítva a microneedling önmagában történő alkalmazásával.
A preoperatív előkészítő fázis ultrahangos fogkőeltávolítást és szájhigiénés utasításokat foglal magában minden beteg számára. A jogosult betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják.
Klinikai fényképek: Klinikai fényképeket készítenek a kezdeti állapot rögzítésekor, valamint 1 és 6 hónappal a műtét után.
Intervenciós csoport (A csoport): A microneedling-ot trombocitagazdag plazma alkalmazásával végzik a depigmentálás érdekében.
Kontroll csoport (B csoport): A microneedling-ot önmagában alkalmazzák a depigmentálás céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Mindkét csoportban:
Helyi érzéstelenítést alkalmaznak (Articaine 1:100 000 Epinefrinnal infiltrációs technikával).
Egy Dermapen eszközzel mikrotűzni fogják a fogíny szövetét (M8 modell) 24 sorokba rendezett mikrotűvel, amelyet a fogíny vastagságának megfelelően állítanak be, a 6. mód 700 ciklus/perc sebességén.
A fogíny felületére merőlegesen helyezik el, és a mikrotűzést vízszintes, függőleges és átlós irányban végezzük, körülbelül négy-ötször a teljes hiperpigmentált fogínyon, amíg enyhe mikrovérzés és enyhe erythema jól láthatóvá válik.
Miután vérzési pontokat figyelnek meg a pigmentált fogíny minden területén, fiziológiás sóoldattal öblítik ki és steril gézzel szárítják meg.
Intervenciós csoport:
A betegek PRP injekciót kapnak a fogínyukba. A PRP előkészítéséhez 10 ml vért vesznek a beteg vénájából steril 10 ml-es fecskendővel, majd 1300 RPM/10 perc centrifugálás után a buffy coat-ot és plazmát kinyerik, és újra centrifugálják 2000 RPM/10 percig. Az 1 ml PRP injekcióját azonnal elkezdik 1 cc-es, 30G-os inzulinfeccsel (0,1 ml minden injekciós pontban).
Posztoperatív gondozás:
A betegeknek utasításokat adtak, hogy a műtét napján tartózkodjanak a mechanikus szájhigiénés gyakorlatoktól a céltájékon, hogy minimalizálják a kezelt területek mechanikai károsodását.
Ha kellemetlenséget vagy viszketést jelentettek az első napon, fájdalomcsillapítót írtak fel (Brufen 400 mg tabletta, naponta kétszer étkezés után).
Fűszeres, savas és színező ételek kerültek korlátozásra. Antiszeptikus szájöblítőt írtak fel, 0,12%-os klorhexidin öblítőt, naponta kétszer 60 másodpercig 14 napig.
Jégpárnát alkalmaznak a kezelt területre az első 24 órában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
El Manial
-
Cairo, El Manial, Egyiptom, 11562
- Toborzás
- Cairo University
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdelrahman Sameer Abdullah, masters
- Telefonszám: +201275489234
- E-mail: abdelrhman-sameer@dentistry.cu.edu.eg
-
-
El Manyl
-
Cairo, El Manyl, Egyiptom, 11555
- Toborzás
- Faculity of Dentistry, Cairo university
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdelrahman Sameer Abdullah, masters
- Telefonszám: +201275489234
- E-mail: abdelrhman-sameer@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A felső vagy alsó íny elülső részén melanin hiperpigmentációt mutató betegek.
- Életkor ≥ 18 év.
- A betegeknek nem szabad szisztémás betegségekkel rendelkezniük a módosított Cornell Orvosi index (Abramson 1966) szerint.
- Nem dohányzók
Kizárási kritériumok:
• Teljesen fogatlan betegek.
- Hiperpigmentációt okozó endokrin rendellenességekkel vagy gyógyszer-indukálta ínypigmentációval rendelkező betegek. (Sreeja, Ramakrishnan et al. 2015)
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A mikrohasítást vérlemezda-dús plazma alkalmazásával végzik el a pigmentáció eltávolítására.
A Dermapen eszközzel a fogíny szövetét mikrotűzzel kezelik (M8 modell), 24 mikrotűvel sorokba rendezve, amelyet a fogíny vastagságának megfelelően állítanak be a 6. mód 700 ciklus/perc sebességén (Mostafa és Alotaibi 2022). A fogíny felületére merőlegesen helyezik el, és a mikrotűzést vízszintes, függőleges és átlós irányban végezzük el, körülbelül négy-ötször az egész hiperpigmentált fogínyon, amíg enyhe mikrovérzés és enyhe eritema jól láthatóvá válik. Miután vérzési pontokat figyelnek meg a pigmentált fogíny minden területén, fiziológiás sóoldattal öblítik ki és steril gézzel szárítják. A betegek PRP-injekciót kapnak a fogínyukba. A PRP elkészítéséhez a betér vénás vérmintájából 10 mL-t kézi úton vesznek fel egy steril 10 mL-es fecskendővel, majd 1300 RPM/10 perces centrifugálást végeznek, a buffy coat-ot és plazmát kinyerik, majd újra centrifugálják 2000 RPM/10 percen keresztül. Az 1 mL PRP beadását azonnal megkezdik. |
A Dermapen eszközt fogják használni a fogíny szövet mikrotűzésére (M8 modell), 24 sorokba rendezett mikrotűvel, amelyet a fogíny vastagságának megfelelően állítanak be, a 700 ciklus/perc 6. mód sebességével (Mostafa és Alotaibi 2022).
A fogíny felületére merőlegesen fektetik, és a mikrotűzést vízszintes, függőleges és átlós irányban hajtják végre, körülbelül négy-ötször az egész hiperpigmentált fogínyon, amíg enyhe mikroverzés és enyhe erythema jól láthatóvá nem válik.
Miután vérzési pontokat figyelnek meg a pigmentált fogíny minden területén, fiziológiás sóoldattal öblítik ki és steril gézzel szárazra törlik.
A betegek PRP injekciót kapnak a fogínyukba.
A PRP előkészítéséhez 10 ml-es steril fecskendővel manuálisan vesznek 10 ml-es vénás vérmintát a betegtől, majd 1300 RPM/10 perc centrifugálás után a buffy coat-ot és plazmát kinyerik, és újra centrifugálják 2000 RPM/10 percig.
Az 1 ml PRP injekciót azonnal megkezdik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: A microneedlingot önmagában alkalmazzák a gingivális depigmentáció kezelésére.
A Dermapen eszközt fogják használni a fogíny mikrotűzelésére (M8 modell) 24, sorokba rendezett mikrotűvel, amelyet a fogíny vastagságának megfelelően állítanak be a 700 ciklus/perc 6. mód sebességén (Mostafa és Alotaibi 2022). Merőlegesen fogják elhelyezni a fogíny felületéhez, és a mikrotűzelést vízszintes, függőleges és átlós irányban hajtják végre körülbelül négy-ötször az egész hiperpigmentált fogínyon, amíg enyhe mikrovérzés és enyhe erythema jól láthatóvá nem válik. Amint vérzési pontokat figyelnek meg a pigmentált fogíny minden területén, sóoldattal öntözik le és steril gézzel szárítják meg. |
A Dermapen eszközt fogják használni a fogíny mikrotűzésére (M8 modell) 24, sorokba rendezett mikrotűvel, amely a fogíny vastagságának megfelelően van beállítva, a 700 ciklus/perc sebességű 6. módban (Mostafa és Alotaibi 2022). Merőlegesen helyezik el a fogíny felületéhez, és a mikrotűzést vízszintes, függőleges és átlós irányban végezzük, kb. négy-ötször a teljes hiperpigmentált fogínyon, amíg enyhe mikroverzés és enyhe erythema jól láthatóvá válik. Miután vérzési pontokat figyelnek meg a pigmentált fogíny minden területén, sóoldattal öblítik ki és steril gézzel szárítják meg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dummett-Gupta Oral Pigmentációs Index (DOPI)
Időkeret: 6 hónap
|
a fogíny pigmentáció mértékét a következőképpen pontozzuk: 0, rózsaszínű szövet [nincs klinikai pigmentáció]; 1 = enyhe világosbarna szövet [enyhe klinikai pigmentáció]; 2, közepesen barna vagy kevert barna és rózsaszínű szövet [mérsékelt klinikai pigmentáció]; vagy 3, sötétbarna/kék-fekete szövet [súlyos klinikai pigmentáció]
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom (Becker et al., 2018)
Időkeret: 7 nappal a beavatkozás után.
|
Vizuális analóg skála kérdőív használatával, egy 0-tól 10-ig terjedő szám (10 a legnagyobb fájdalomérzetet, 0 a fájdalommentes állapotot jelöli).
|
7 nappal a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER 3_3_1.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .